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Valutazione a lungo termine di Sarilumab nei pazienti con artrite reumatoide (SARIL-RA-EXTEND)

21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di estensione multicentrico e non controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR153191 in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR)

Studio principale:

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza a lungo termine di sarilumab nei partecipanti con artrite reumatoide (AR).

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia a lungo termine di sarilumab nei partecipanti con AR.

Sottostudio:

Questo sottostudio di fase 3, in aperto, aveva lo scopo di valutare l'usabilità della PFS-S quando utilizzata da partecipanti con AR moderata o grave, o dai loro operatori sanitari professionali o non professionali in una situazione reale senza supervisione. Per imitare la pratica del mondo reale, il sottostudio è stato incorporato nello studio LTS11210 senza visite aggiuntive rispetto alle visite programmate nello studio principale. La durata di questo sottostudio è stata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Artrite reumatoide

Intervento / Trattamento

Droga: SAR153191 (REGN88)

Descrizione dettagliata

La durata massima dello studio è stata fino a 523 settimane:

Fino a 1 settimana di screening, se presente.
Almeno 264 settimane di fase di trattamento in aperto e fino a un massimo di 516 settimane.
Follow-up post-trattamento a 6 settimane come richiesto dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2023

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Caba, Argentina, C1015ABO
    - Investigational Site Number 032006
  - Caba, Argentina, C1055AAF
    - Investigational Site Number 032007
  - Caba, Argentina, C1428DZF
    - Investigational Site Number 032008
  - Capital Federal, Argentina, 1180
    - Investigational Site Number 032019
  - Capital Federal, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number 032016
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Investigational Site Number 032002
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Investigational Site Number 032020
  - Córdoba, Argentina
    - Investigational Site Number 032003
  - La Plata, Argentina, B1902
    - Investigational Site Number 032017
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
    - Investigational Site Number 032012
  - Quilmes, Argentina, B1878DVB
    - Investigational Site Number 032011
  - Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
    - Investigational Site Number 032010
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032001
  - Rosario, Argentina, S2000PBJ
    - Investigational Site Number 032013
  - San Fernando, Argentina, 1646
    - Investigational Site Number 032015
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, 4000
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
    - Investigational Site Number 032004
  - Zarate, Argentina, B2800DGH
    - Investigational Site Number 032009
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Investigational Site Number 036003
  - Fitzroy, Australia, 3065
    - Investigational Site Number 036012
  - Garran, Australia, 2605
    - Investigational Site Number 036010
  - Heidelberg West, Australia, 3081
    - Investigational Site Number 036004
  - Maroochydore, Australia, 4558
    - Investigational Site Number 036001
  - Victoria Park, Australia, 6100
    - Investigational Site Number 036014
  - Woodville, Australia, 5011
    - Investigational Site Number 036007
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Investigational Site Number 040001
Belgio
- - Leuven, Belgio, 3000
    - Investigational Site Number 056010
Bielorussia
- - Minsk, Bielorussia, 220037
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Bielorussia, 220116
    - Investigational Site Number 112001
Brasile
- - Curitiba, Brasile, 80060-240
    - Investigational Site Number 076001
  - Goiania, Brasile, 74110-120
    - Investigational Site Number 076006
  - Juiz De Fora, Brasile, 36010-570
    - Investigational Site Number 076010
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Investigational Site Number 076004
  - Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
    - Investigational Site Number 076005
  - Rio De Janeiro, Brasile, 22271-100
    - Investigational Site Number 076015
  - Salvador, Brasile, 40050-410
    - Investigational Site Number 076011
  - Sao Paulo, Brasile, 04039-901
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brasile, 04266-010
    - Investigational Site Number 076003
  - Vitoria, Brasile, 29055 450
    - Investigational Site Number 076013
Canada
- - Mississauga, Canada, L5M 2V8
    - Investigational Site Number 124003
  - St. Catharines, Canada, L2N 7E4
    - Investigational Site Number 124002
  - Toronto, Canada, M5T 2S8
    - Investigational Site Number 124005
  - Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
    - Investigational Site Number 124009
  - Victoria, Canada, V8V 3P9
    - Investigational Site Number 124104
  - Winnipeg, Canada, R3A 1M3
    - Investigational Site Number 124012
Cechia
- - Liberec, Cechia, 46063
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava, Cechia, 702 00
    - Investigational Site Number 203004
  - Pardubice, Cechia, 53002
    - Investigational Site Number 203034
  - Praha 2, Cechia, 12850
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, Cechia, 12850
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 2, Cechia, 12850
    - Investigational Site Number 203011
  - Praha 4, Cechia, 140 00
    - Investigational Site Number 203010
  - Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, Cechia, 760 01
    - Investigational Site Number 203006
Chile
- - Osorno, Chile, 5311092
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Investigational Site Number 152012
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, Chile, 7510186
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Investigational Site Number 152009
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152013
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, Chile
    - Investigational Site Number 152014
  - Temuco IX Region, Chile, 4790928
    - Investigational Site Number 152015
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Investigational Site Number 152004
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152006
  - Viña Del Mar, Chile, 2520997
    - Investigational Site Number 152007
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020399
    - Investigational Site Number 170005
  - Barranquilla, Colombia, 99999
    - Investigational Site Number 170004
  - Bogota, Colombia, 110221042
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogota, Colombia, 111211626
    - Investigational Site Number 170008
  - Bogotá, Colombia, 11011
    - Investigational Site Number 170006
  - Bogotá, Colombia, 111211191
    - Investigational Site Number 170003
  - Bucaramanga, Colombia, 680003288
    - Investigational Site Number 170007
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - Investigational Site Number 170009
Corea, Repubblica di
- - Anyang-Si, Corea, Repubblica di, 431-070
    - Investigational Site Number 410014
  - Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
    - Investigational Site Number 410004
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
    - Investigational Site Number 410017
  - Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
    - Investigational Site Number 410005
  - Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
    - Investigational Site Number 410010
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
    - Investigational Site Number 410001
  - Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
    - Investigational Site Number 410009
  - Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
    - Investigational Site Number 410016
  - Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
    - Investigational Site Number 410008
Ecuador
- - Cuenca, Ecuador, 010204
    - Investigational Site Number 218003
  - Guayaquil, Ecuador, 090109
    - Investigational Site Number 218001
  - Quito, Ecuador, 170524
    - Investigational Site Number 218002
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10128
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Investigational Site Number 233010
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Investigational Site Number 233002
Federazione Russa
- - Kemerovo, Federazione Russa, 650000
    - Investigational Site Number 643006
  - Kemerovo, Federazione Russa, 650066
    - Investigational Site Number 643017
  - Moscow, Federazione Russa, 115404
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Federazione Russa, 115522
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow, Federazione Russa, 117997
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, Federazione Russa, 119049
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Federazione Russa, 119333
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Federazione Russa, 121359
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, Federazione Russa, 121374
    - Investigational Site Number 643031
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Investigational Site Number 643030
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
    - Investigational Site Number 643009
  - Ryazan, Federazione Russa, 390026
    - Investigational Site Number 643016
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
    - Investigational Site Number 643008
  - Samara, Federazione Russa, 443095
    - Investigational Site Number 643010
  - Saratov, Federazione Russa, 410053
    - Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
    - Investigational Site Number 643007
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 191186
    - Investigational Site Number 643032
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - Investigational Site Number 643014
  - Ufa, Federazione Russa, 450005
    - Investigational Site Number 643013
Filippine
- - Cebu City, Filippine, 6000
    - Investigational Site Number 608003
  - Manila, Filippine, 1008
    - Investigational Site Number 608001
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Investigational Site Number 246001
  - Hyvinkää, Finlandia, 05800
    - Investigational Site Number 246002
  - Pori, Finlandia, 28100
    - Investigational Site Number 246003
  - Riihimäki, Finlandia, 11120
    - Investigational Site Number 246010
Germania
- - Bad Nauheim, Germania, 61231
    - Investigational Site Number 276011
  - Berlin, Germania, 10117
    - Investigational Site Number 276010
  - Berlin, Germania, 12161
    - Investigational Site Number 276007
  - Berlin, Germania, 12163
    - Investigational Site Number 276008
  - Berlin, Germania, 14059
    - Investigational Site Number 276014
  - Deggingen, Germania, 73326
    - Investigational Site Number 276018
  - Halle/Saale, Germania, 06108
    - Investigational Site Number 276015
  - Hamburg, Germania, 22081
    - Investigational Site Number 276005
  - Hamburg, Germania, 22147
    - Investigational Site Number 276013
  - Herne, Germania, 44649
    - Investigational Site Number 276001
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Investigational Site Number 276016
  - München, Germania, 80336
    - Investigational Site Number 276017
  - Osnabrück, Germania, 49074
    - Investigational Site Number 276021
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Investigational Site Number 276020
  - Zerbst, Germania, 39261
    - Investigational Site Number 276019
Grecia
- - Heraklion, Grecia, 71110
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Grecia, 54636
    - Investigational Site Number 300003
  - Thessaloniki, Grecia, 57010
    - Investigational Site Number 300005
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 9090
    - Investigational Site Number 320001
  - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Investigational Site Number 320002
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Investigational Site Number 320003
Israele
- - Haifa, Israele, 31048
    - Investigational Site Number 376001
  - Haifa, Israele, 31096
    - Investigational Site Number 376010
  - Tel Aviv, Israele, 64239
    - Investigational Site Number 376011
  - Tel Hashomer, Israele, 52621
    - Investigational Site Number 376002
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number 380005
Lituania
- - Kaunas, Lituania, 50009
    - Investigational Site Number 440001
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - Investigational Site Number 440006
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Investigational Site Number 440002
  - Vilnius, Lituania, LT-08661
    - Investigational Site Number 440007
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - Investigational Site Number 458001
  - Kuching, Malaysia, 94300
    - Investigational Site Number 458002
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31000
    - Investigational Site Number 484023
  - Durango, Messico, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, Messico, 44620
    - Investigational Site Number 484018
  - Guadalajara, Messico, 44690
    - Investigational Site Number 484002
  - Leon, Messico, 37000
    - Investigational Site Number 484035
  - Merida, Messico, 97000
    - Investigational Site Number 484009
  - Metepec, Messico, 52140
    - Investigational Site Number 484007
  - Mexicali, Messico, 21200
    - Investigational Site Number 484010
  - Mexico City, Messico, 6726
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Messico, 64000
    - Investigational Site Number 484019
  - Monterrey, Messico, 64000
    - Investigational Site Number 484020
  - Monterrey, Messico, 64460
    - Investigational Site Number 484005
  - Mérida, Messico, 97070
    - Investigational Site Number 484004
  - México, Messico, 06700
    - Investigational Site Number 484017
  - México, D.F., Messico, 11850
    - Investigational Site Number 484001
  - Queretaro, Messico, 76000
    - Investigational Site Number 484021
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8002
    - Investigational Site Number 554004
  - Nelson, Nuova Zelanda, 7010
    - Investigational Site Number 554011
  - Otahuhu, Nuova Zelanda, 2025
    - Investigational Site Number 554007
  - Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
    - Investigational Site Number 554002
  - Timaru, Nuova Zelanda, 7910
    - Investigational Site Number 554001
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1056 AB
    - Investigational Site Number 528010
Perù
- - Lima, Perù, 021
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima, Perù, 14
    - Investigational Site Number 604010
  - Lima, Perù, 34
    - Investigational Site Number 604008
  - Lima, Perù, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604009
  - Lima, Perù, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Perù, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Perù, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604013
  - Lima, Perù, Lima 33
    - Investigational Site Number 604007
  - Lima, Perù, Lima 41
    - Investigational Site Number 604005
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-099
    - Investigational Site Number 616014
  - Bialystok, Polonia, 15-351
    - Investigational Site Number 616002
  - Bialystok, Polonia, 15-879
    - Investigational Site Number 616003
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
    - Investigational Site Number 616019
  - Bytom, Polonia, 41-902
    - Investigational Site Number 616054
  - Elblag, Polonia, 82-300
    - Investigational Site Number 616015
  - Krakow, Polonia, 30-510
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin, Polonia, 20-582
    - Investigational Site Number 616005
  - Lublin, Polonia, 20-954
    - Investigational Site Number 616030
  - Poznan, Polonia, 61-397
    - Investigational Site Number 616018
  - Szczecin, Polonia, 71-252
    - Investigational Site Number 616016
  - Torun, Polonia, 87-100
    - Investigational Site Number 616006
  - Warszawa, Polonia, 01-518
    - Investigational Site Number 616031
  - Warszawa, Polonia, 02-118
    - Investigational Site Number 616004
  - Warszawa, Polonia, 02-653
    - Investigational Site Number 616017
  - Wroclaw, Polonia, 50-556
    - Investigational Site Number 616020
  - Wroclaw, Polonia, 52-416
    - Investigational Site Number 616012
Portogallo
- - Lisboa, Portogallo, 1050-034
    - Investigational Site Number 620002
Regno Unito
- - Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
    - Investigational Site Number 826004
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Investigational Site Number 826006
  - Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
    - Investigational Site Number 826002
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Investigational Site Number 826005
Romania
- - Braila, Romania, 810019
    - Investigational Site Number 642006
  - Bucharest, Romania, 011171
    - Investigational Site Number 642010
  - Bucuresti, Romania, 010584
    - Investigational Site Number 642021
  - Bucuresti, Romania, 010976
    - Investigational Site Number 642001
  - Bucuresti, Romania, 020125
    - Investigational Site Number 642020
  - Bucuresti, Romania, 020983
    - Investigational Site Number 642002
  - Galati, Romania, 800578
    - Investigational Site Number 642005
Spagna
- - Barakaldo, Spagna, 48903
    - Investigational Site Number 724016
  - Barcelona, Spagna, 08034
    - Investigational Site Number 724015
  - Cádiz, Spagna, 11009
    - Investigational Site Number 724014
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - Investigational Site Number 724009
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number 724001
  - Sabadell, Spagna, 08208
    - Investigational Site Number 724011
  - Santiago De Compostela, Spagna, 15705
    - Investigational Site Number 724012
  - Santiago De Compostela, Spagna, 15706
    - Investigational Site Number 724013
  - Sevilla, Spagna, 41010
    - Investigational Site Number 724022
  - Sevilla, Spagna, 41071
    - Investigational Site Number 724007
Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - Investigational Site Number 840070
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    - Investigational Site Number 840138
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Investigational Site Number 840152
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
    - Investigational Site Number 840072
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
    - Investigational Site Number 840141
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Investigational Site Number 840134
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    - Investigational Site Number 840008
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Investigational Site Number 840135
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 94354
    - Investigational Site Number 840021
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    - Investigational Site Number 840100
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Investigational Site Number 840049
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
    - Investigational Site Number 840151
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
    - Investigational Site Number 840130
- Florida
  - Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
    - Investigational Site Number 840153
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 35765
    - Investigational Site Number 840050
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
    - Investigational Site Number 840033
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
    - Investigational Site Number 840041
  - Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
    - Investigational Site Number 840067
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Investigational Site Number 840048
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
    - Investigational Site Number 840024
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Investigational Site Number 840006
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Investigational Site Number 840128
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Investigational Site Number 840063
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - Investigational Site Number 840155
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Investigational Site Number 840060
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Investigational Site Number 840140
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Investigational Site Number 840126
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Investigational Site Number 840003
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Investigational Site Number 840028
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Investigational Site Number 840027
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Investigational Site Number 840018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Investigational Site Number 840046
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7321
    - Investigational Site Number 840052
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
    - Investigational Site Number 840230
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Investigational Site Number 840015
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Investigational Site Number 840120
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    - Investigational Site Number 840109
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
    - Investigational Site Number 840055
  - Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    - Investigational Site Number 840013
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Investigational Site Number 840154
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Investigational Site Number 840150
  - Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
    - Investigational Site Number 840137
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
    - Investigational Site Number 840112
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
    - Investigational Site Number 840026
- New York
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Investigational Site Number 840115
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Investigational Site Number 840056
  - New York, New York, Stati Uniti, 11201
    - Investigational Site Number 840043
  - Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
    - Investigational Site Number 840106
  - Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    - Investigational Site Number 840118
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Investigational Site Number 840116
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Investigational Site Number 840233
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Investigational Site Number 840002
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - Investigational Site Number 840127
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - Investigational Site Number 840011
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    - Investigational Site Number 840065
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
    - Investigational Site Number 840010
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Investigational Site Number 840009
  - Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    - Investigational Site Number 840062
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    - Investigational Site Number 840058
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    - Investigational Site Number 840016
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Investigational Site Number 840025
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Investigational Site Number 840059
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Investigational Site Number 840032
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Investigational Site Number 840038
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - Investigational Site Number 840001
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    - Investigational Site Number 840022
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Investigational Site Number 840012
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    - Investigational Site Number 840129
  - Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
    - Investigational Site Number 840069
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
    - Investigational Site Number 840074
  - Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
    - Investigational Site Number 840020
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    - Investigational Site Number 840103
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Investigational Site Number 840036
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Investigational Site Number 840061
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
    - Investigational Site Number 840124
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7405
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Sud Africa, 7500
    - Investigational Site Number 710007
  - Cape Town, Sud Africa, 8001
    - Investigational Site Number 710009
  - Durban, Sud Africa, 4001
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, Sud Africa, 4091
    - Investigational Site Number 710002
  - Johannesburg, Sud Africa, 2013
    - Investigational Site Number 710001
  - Kempton Park, Sud Africa, 1619
    - Investigational Site Number 710004
  - Pretoria, Sud Africa, 0002
    - Investigational Site Number 710005
  - Pretoria, Sud Africa, 0084
    - Investigational Site Number 710006
  - Stellenbosch, Sud Africa, 7600
    - Investigational Site Number 710010
Svezia
- - Uppsala, Svezia, 751 85
    - Investigational Site Number 752002
Tacchino
- - Gaziantep, Tacchino, 27310
    - Investigational Site Number 792008
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Investigational Site Number 764001
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Investigational Site Number 764003
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40201
    - Investigational Site Number 158006
  - Taoyuan County, Taiwan, 33305
    - Investigational Site Number 158002
Ucraina
- - Dnipro, Ucraina, 49047
    - Investigational Site Number 804003
  - Kharkiv, Ucraina, 61058
    - Investigational Site Number 804010
  - Kharkiv, Ucraina, 61176
    - Investigational Site Number 804013
  - Kyiv, Ucraina, 01103
    - Investigational Site Number 804014
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, Ucraina, 03680
    - Investigational Site Number 804027
  - Lviv, Ucraina, 79010
    - Investigational Site Number 804005
  - Simferopol, Ucraina, 95017
    - Investigational Site Number 804006
  - Vinnytsya, Ucraina, 21018
    - Investigational Site Number 804011
  - Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
    - Investigational Site Number 804009
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1023
    - Investigational Site Number 348006
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Investigational Site Number 348014
  - Budapest, Ungheria, 1027
    - Investigational Site Number 348025
  - Budapest, Ungheria, 1036
    - Investigational Site Number 348022
  - Debrecen, Ungheria, 4031
    - Investigational Site Number 348010
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - Investigational Site Number 348003
  - Esztergom, Ungheria, 2500
    - Investigational Site Number 348021
  - Györ, Ungheria, 9025
    - Investigational Site Number 348013
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Investigational Site Number 348009
  - Szombathely, Ungheria, 9700
    - Investigational Site Number 348015
  - Székesfehérvár, Ungheria, 8000
    - Investigational Site Number 348004
  - Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
    - Investigational Site Number 348005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Studio principale:

Partecipanti con AR che erano stati precedentemente randomizzati nel programma clinico sarilumab RA: ad esempio, lo studio EFC11072, lo studio ACT11575, lo studio EFC10832, lo studio SFY13370 e lo studio EFC13752.

Sottostudio:

Partecipanti arruolati nello studio LTS11210 che stavano ricevendo sarilumab 200 mg q2w PFS o sarilumab 150 mg q2w PFS e che erano in grado e disposti a partecipare a questo sottostudio.

Partecipanti che erano stati arruolati nello studio principale per almeno 24 settimane. I partecipanti devono firmare un consenso informato scritto del sottostudio prima di qualsiasi procedura correlata al sottostudio.

Criteri di esclusione:

Studio principale:

I partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio da uno studio precedente.

- Partecipanti con una o più anomalie o eventi avversi che, secondo il giudizio dello sperimentatore, influirebbero negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio.

Sottostudio: non ci sono criteri di esclusione aggiuntivi rispetto a quelli definiti nello studio principale.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarilumab + farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) I partecipanti che hanno completato uno qualsiasi degli studi iniziali: Parte A o B di EFC11072, ACT11575, EFC10832 o SFY13370 sono stati arruolati in LTS11210 e hanno ricevuto sarilumab 150 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (qw). La dose potrebbe essere ridotta a 150 mg ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) a causa di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT]). Dopo la selezione dei regimi posologici per gli studi di Fase 3 (150 mg q2w e 200 mg q2w), i partecipanti che già ricevevano 150 mg qw sono passati a sarilumab 200 mg q2w. La durata del trattamento per partecipante è stata di almeno 264 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio in LTS11210. I partecipanti hanno continuato a essere trattati oltre le 264 settimane fino a quando sarilumab non è stato disponibile in commercio nei rispettivi paesi o fino al 2020, al più tardi (durata massima: 523 settimane). I partecipanti che stavano già assumendo DMARD non biologici concomitanti nello studio iniziale hanno continuato la dose stabile di uno o una combinazione di DMARD sintetici convenzionali che stavano assumendo.	Droga: SAR153191 (REGN88) Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Sarilumab in monoterapia I partecipanti che hanno completato lo studio EFC13752 sono stati arruolati in LTS11210 e hanno ricevuto sarilumab 200 mg q2w. La dose potrebbe essere ridotta a 150 mg ogni 2 settimane a causa di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (ALT). La durata del trattamento per partecipante è stata di almeno 264 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio in LTS11210. I partecipanti hanno continuato a essere trattati oltre le 264 settimane fino a quando sarilumab non è stato disponibile in commercio nei rispettivi paesi o fino al 2020, al più tardi (durata massima: 523 settimane).	Droga: SAR153191 (REGN88) Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Sarilumab + farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

I partecipanti che hanno completato uno qualsiasi degli studi iniziali: Parte A o B di EFC11072, ACT11575, EFC10832 o SFY13370 sono stati arruolati in LTS11210 e hanno ricevuto sarilumab 150 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (qw). La dose potrebbe essere ridotta a 150 mg ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) a causa di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT]). Dopo la selezione dei regimi posologici per gli studi di Fase 3 (150 mg q2w e 200 mg q2w), i partecipanti che già ricevevano 150 mg qw sono passati a sarilumab 200 mg q2w. La durata del trattamento per partecipante è stata di almeno 264 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio in LTS11210. I partecipanti hanno continuato a essere trattati oltre le 264 settimane fino a quando sarilumab non è stato disponibile in commercio nei rispettivi paesi o fino al 2020, al più tardi (durata massima: 523 settimane). I partecipanti che stavano già assumendo DMARD non biologici concomitanti nello studio iniziale hanno continuato la dose stabile di uno o una combinazione di DMARD sintetici convenzionali che stavano assumendo.

Droga: SAR153191 (REGN88)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Sperimentale: Sarilumab in monoterapia

I partecipanti che hanno completato lo studio EFC13752 sono stati arruolati in LTS11210 e hanno ricevuto sarilumab 200 mg q2w. La dose potrebbe essere ridotta a 150 mg ogni 2 settimane a causa di neutropenia, trombocitopenia o aumento degli enzimi epatici (ALT). La durata del trattamento per partecipante è stata di almeno 264 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio in LTS11210. I partecipanti hanno continuato a essere trattati oltre le 264 settimane fino a quando sarilumab non è stato disponibile in commercio nei rispettivi paesi o fino al 2020, al più tardi (durata massima: 523 settimane).

Droga: SAR153191 (REGN88)

Forma farmaceutica: soluzione

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Dalla prima dose (ovvero il giorno 1 dello studio LTS11210) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (durata massima: fino a 523 settimane)	Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: provocava la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era un problema medico Evento importante. I TEAE erano eventi avversi che si sviluppavano, peggioravano o diventavano gravi durante il periodo TEAE (definito come il tempo dalla prima dose del medicinale sperimentale (IMP) nello studio LTS11210 all'ultima dose dell'IMP +60 giorni).	Dalla prima dose (ovvero il giorno 1 dello studio LTS11210) fino a 60 giorni dopo l'ultima dose (durata massima: fino a 523 settimane)
Sottostudio: numero di partecipanti che hanno segnalato reclami tecnici del prodotto (PTC), guasti tecnici del prodotto (PTF) e/o consegne di farmaci non riuscite (FDD) con siringa preriempita con sistema di sicurezza Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla 36	Una PTF è stata definita come qualsiasi reclamo tecnico del prodotto (PTC) relativo all'uso del PFS-S che aveva una causa tecnica convalidata. La FDD è stata definita come l'incapacità del partecipante di somministrare l'intera dose in un dato tentativo. Un PTC è stato definito come qualsiasi reclamo segnalato da un partecipante o da un operatore sanitario in merito all'uso della siringa PFS-S e raccolto tramite il completamento del diario dell'iniezione. Il diario delle iniezioni comprendeva domande specifiche: 1. È riuscito a rimuovere il tappo? 2. Il sistema di sicurezza dell'ago è stato attivato?, 3. Il sistema di sicurezza ha coperto interamente l'ago e 4. La persona che ha eseguito l'iniezione è stata addestrata dal personale del sito?, dove a ciascuna domanda è stata data l'opzione sì /NO. I partecipanti che hanno risposto "no" a una qualsiasi delle domande di PTC, avevano PTF e/o FDD sono stati riportati in questa misura di esito.	Dalla settimana 24 alla 36
Studio secondario: Numero di reclami tecnici del prodotto - Guasti tecnici del prodotto con siringa preriempita con sistema di sicurezza Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla 36	Un PTF è stato definito come qualsiasi PTC (definito come qualsiasi reclamo segnalato da partecipanti o operatori sanitari in merito all'uso della siringa PFS-S e raccolto tramite il completamento del diario dell'iniezione) correlato all'uso della PFS-S che aveva un causa tecnica validata. Il numero di PTF nei partecipanti arruolati nel sottostudio è stato riportato in questa misura di esito.	Dalla settimana 24 alla 36
Sottostudio: numero di consegne di farmaci non riuscite associate a siringhe preriempite con sistema di sicurezza Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla 36	La FDD è stata definita come l'incapacità del partecipante di somministrare l'intera dose in un dato tentativo. Il numero di FDD nei partecipanti arruolati nel sottostudio è stato riportato in questa misura di esito.	Dalla settimana 24 alla 36
Studio secondario: numero di reclami tecnici relativi al prodotto con siringa preriempita con sistema di sicurezza Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla 36	Un PTC è stato definito come qualsiasi reclamo segnalato da un partecipante o da un operatore sanitario in merito all'uso della siringa PFS-S e raccolto tramite il completamento del diario dell'iniezione. Il diario delle iniezioni comprendeva domande specifiche: 1. È riuscito a rimuovere il tappo? 2. Il sistema di sicurezza dell'ago è stato attivato?, 3. Il sistema di sicurezza ha coperto interamente l'ago e 4. La persona che ha eseguito l'iniezione è stata addestrata dal personale del sito?, dove a ciascuna domanda è stata data l'opzione sì /NO. In questa misura di esito è stato riportato il numero di PTC (basato sulla risposta del partecipante a "no" per una qualsiasi delle domande di PTC) nei partecipanti arruolati nel sottostudio.	Dalla settimana 24 alla 36

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

LTS11210
2010-019262-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR20) Lasso di tempo: Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Risposta ACR20: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 20% sia nella conta delle articolazioni dolenti che nella conta delle articolazioni gonfie e miglioramento >=20% in almeno 3 delle 5 valutazioni delle misure fondamentali ACR rimanenti: proteina C-reattiva [CRP ] livello (mg/litro [mg/L]); valutazione del dolore da parte del partecipante (misurata su scala analogica visiva [VAS] da 0 [nessun dolore] a 100 mm [peggior dolore]); valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessuna attività di artrite] a 100 mm [massima attività di artrite]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su VAS da 0 [nessuna attività artritica] a 100 mm [massima attività artritica]); valutazione della funzione fisica del partecipante (misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute [HAQ-DI], con un intervallo di punteggio compreso tra 0 [migliore funzione fisica] e 3 [peggiore funzione fisica]). Un punteggio più alto indicava esiti peggiori.	Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) Lasso di tempo: Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Risposta ACR50: >=50% di miglioramento sia in TJC che in SJC, e >=50% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti valutazioni delle misure fondamentali ACR: livello di CRP (in mg/L); valutazione del dolore da parte del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessun dolore] a 100 mm [peggior dolore]); valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessuna attività di artrite] a 100 mm [massima attività di artrite]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su VAS da 0 [nessuna attività artritica] a 100 mm [massima attività artritica]); valutazione della funzione fisica del partecipante (misurata da HAQ-DI, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 [migliore funzione fisica] e 3 [peggiore funzione fisica]). Un punteggio più alto indicava esiti peggiori.	Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'American College of Rheumatology 70 (ACR70) Lasso di tempo: Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Risposta ACR70: >=70% di miglioramento sia in TJC che in SJC, e >=70% di miglioramento in almeno 3 delle 5 restanti valutazioni delle misure fondamentali ACR: livello di CRP (in mg/L); valutazione del dolore da parte del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessun dolore] a 100 mm [peggior dolore]); valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessuna attività di artrite] a 100 mm [massima attività di artrite]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su VAS da 0 [nessuna attività artritica] a 100 mm [massima attività artritica]); valutazione della funzione fisica del partecipante (misurata da HAQ-DI, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 [migliore funzione fisica] e 3 [peggiore funzione fisica]). Un punteggio più alto indicava esiti peggiori.	Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Percentuale di partecipanti con punteggio di attività della malattia per la remissione di 28 articolazioni (DAS28). Lasso di tempo: Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210	Il punteggio dell'attività della malattia basato su 28 articolazioni e proteina C-reattiva (DAS28-CRP) era un punteggio composito che includeva 4 componenti: TJC con 28 articolazioni valutate; SJC con 28 giunti valutati; CRP ad alta sensibilità (in mg/L) e valutazione della salute generale da parte del partecipante utilizzando la valutazione globale del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessuna attività di artrite] a 100 mm [massima attività di artrite]). Il punteggio totale DAS28-CRP varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. È stata riportata la percentuale di partecipanti con remissione DAS28.	Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta buona, una risposta moderata o una mancata risposta utilizzando i criteri di risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR) Lasso di tempo: Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210	I criteri di risposta EULAR basati su DAS28 sono stati utilizzati per misurare la risposta individuale come nessuna, buona o moderata, a seconda dell'entità del cambiamento rispetto al basale e del livello di attività della malattia raggiunto. I criteri di risposta EULAR sono definiti come: Buona risposta = variazione rispetto al basale di >1,2 e un punteggio DAS28-CRP presente <=3,2. Risposta moderata = variazione dal basale da >0,6 a <=1,2 e punteggio DAS28-CRP presente <=5,1, oppure variazione dal basale di >1,2 e punteggio DAS28-CRP attuale >3,2. Mancata risposta = variazione rispetto al basale di <=0,6 o variazione rispetto al basale di >0,6 a <=1,2 e punteggio DAS28-CRP presente >5,1. I punteggi di buono e moderato sono stati considerati per indicare una risposta terapeutica. DAS28-CRP è un punteggio composito che include 4 componenti: TJC con 28 articolazioni valutate; SJC con 28 giunti valutati; CRP ad alta sensibilità (in mg/L) e valutazione della salute generale da parte del partecipante utilizzando la valutazione globale del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessuna attività di artrite] a 100 mm [massima attività di artrite].	Alla settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210
Variazione rispetto al basale del punteggio DAS28-CRP alle settimane 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210	DAS28-CRP è un punteggio composito che include 4 componenti: TJC con 28 articolazioni valutate; SJC con 28 giunti valutati; CRP ad alta sensibilità (in mg/L) e valutazione della salute generale da parte del partecipante utilizzando la valutazione globale del partecipante (misurata su VAS da 0 [nessuna attività di artrite] a 100 mm [massima attività di artrite]). Il punteggio totale DAS28-CRP varia da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	HAQ-DI è un questionario standardizzato utilizzato per valutare il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi/toelettarsi; sorgere; mangiare; a piedi; igiene; portata; presa e attività. C'erano un totale di 30 articoli distribuiti in questi 8 domini. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0= nessuna difficoltà nella funzione fisica; 1= qualche difficoltà nella funzione fisica; 2= molta difficoltà nella funzione fisica; 3= incapace di fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile da 0 (difficoltà minima nella funzione fisica) a 3 (difficoltà estrema nella funzione fisica), dove i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà durante l'esecuzione delle attività della vita quotidiana. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijde (mTSS) alla settimana 0 e alla settimana 48 di LTS11210: dati radiografici della campagna 1 - partecipanti da EFC11072 parte B Lasso di tempo: Basale, settimana 0 e 48 di LTS11210	Il metodo Sharp modificato da Van der Heijde è un sistema di punteggio a raggi X composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'AR. Il metodo valuta sia le erosioni articolari (JE) per 44 articolazioni sia il restringimento dello spazio articolare (JSN) per 42 articolazioni nelle articolazioni bilaterali di mani e piedi. MTSS totale: somma dei punteggi sia del punteggio di erosione che del punteggio di restringimento dello spazio articolare e variava da 0 (normale, nessuna progressione) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC11072 Parte B). In questa misura di esito, è stata segnalata la variazione rispetto al basale dello studio iniziale nei dati radiografici a 2 anni alla settimana 0 e 48 di LTS11210.	Basale, settimana 0 e 48 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijde (mTSS) alla settimana 48 e alla settimana 96 di LTS11210: dati radiografici della campagna 2 - partecipanti da EFC11072 parte B Lasso di tempo: Basale, settimana 48 e 96 di LTS11210	Il metodo Sharp modificato da Van der Heijde è un sistema di punteggio a raggi X composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'AR. Il metodo valuta sia JE per 44 articolazioni che JSN per 42 articolazioni nelle articolazioni bilaterali della mano e del piede. MTSS totale: somma dei punteggi sia del punteggio di erosione che del punteggio di restringimento dello spazio articolare e variava da 0 (normale, nessuna progressione) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC11072 Parte B). In questa misura di esito, è stata segnalata la variazione rispetto al basale dello studio iniziale (EFC11072 Parte B) nei dati radiografici a 3 anni (partecipanti con durata dello studio superiore a 48 settimane in LTS11210) alla settimana 48 e 96 di LTS11210 dalla Campagna 2.	Basale, settimana 48 e 96 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijde (mTSS) alla settimana 96, alla settimana 144 e alla settimana 192 di LTS11210: dati radiografici della campagna 3 - partecipanti da EFC11072 parte B Lasso di tempo: Basale, settimana 96, 144 e 192 di LTS11210	Il metodo Sharp modificato da Van der Heijde è un sistema di punteggio a raggi X composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'AR. Il metodo valuta sia JE per 44 articolazioni che JSN per 42 articolazioni nelle articolazioni bilaterali della mano e del piede. MTSS totale: somma dei punteggi sia del punteggio di erosione che del punteggio di restringimento dello spazio articolare e variava da 0 (normale, nessuna progressione) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC11072 Parte B). In questa misura di esito, è stata segnalata la variazione rispetto al basale dello studio iniziale (EFC11072 Parte B) nei dati radiografici a 5 anni (partecipanti con durata dello studio superiore a 96 settimane in LTS11210) alla settimana 96, 144 e 192 di LTS11210 dalla Campagna 3.	Basale, settimana 96, 144 e 192 di LTS11210
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica del punteggio totale di Sharp modificato da Van Der Heijde alla settimana 0 e 48 di LTS11210: dati radiografici della campagna 1 - partecipanti da EFC11072 parte B Lasso di tempo: Settimana 0 (post-dose) e 48 di LTS11210	Nessuna progressione radiografica: definita come una variazione rispetto al basale in Van der Heijde mTSS <= 0. Il metodo Sharp modificato da Van der Heijde è un sistema di punteggio radiografico composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'AR. Il metodo valuta sia JE per 44 articolazioni che JSN per 42 articolazioni nelle articolazioni bilaterali della mano e del piede. Il mTSS totale era la somma dei punteggi sia del punteggio di erosione che del punteggio di restringimento dello spazio articolare, variava da 0 (normale, nessuna progressione) a 448 (peggior punteggio totale possibile). L'aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 48 di LTS11210 dai dati radiografici della Campagna 1.	Settimana 0 (post-dose) e 48 di LTS11210
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica del punteggio totale Sharp modificato di Van Der Heijde alla settimana 48 e alla settimana 96 di LTS11210: dati radiografici della campagna 2 - partecipanti da EFC11072 parte B Lasso di tempo: Settimana 48 e 96 di LTS11210	Nessuna progressione radiografica: definita come una variazione rispetto al basale in Van der Heijde mTSS <= 0. Il metodo Sharp modificato da Van der Heijde è un sistema di punteggio radiografico composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'AR. Il metodo valuta sia JE per 44 articolazioni che JSN per 42 articolazioni nelle articolazioni bilaterali della mano e del piede. Il mTSS totale era la somma dei punteggi sia del punteggio di erosione che del punteggio di restringimento dello spazio articolare, variava da 0 (normale, nessuna progressione) a 448 (peggior punteggio totale possibile). L'aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 48 e 96 di LTS11210 dai dati radiografici della Campagna 2 (partecipanti con durata dello studio superiore a 48 settimane in LTS11210).	Settimana 48 e 96 di LTS11210
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica del punteggio totale di Sharp modificato da Van Der Heijde alla settimana 96, 144 e 192 di LTS11210: dati radiografici della campagna 3 - partecipanti da EFC11072 parte B Lasso di tempo: Settimana 96, 144 e 192 di LTS11210	Nessuna progressione radiografica: definita come una variazione rispetto al basale in Van der Heijde mTSS <= 0. Il metodo Sharp modificato da Van der Heijde è un sistema di punteggio radiografico composito utilizzato per valutare la progressione della malattia strutturale (articolare) nell'AR. Il metodo valuta sia JE per 44 articolazioni che JSN per 42 articolazioni nelle articolazioni bilaterali della mano e del piede. Il mTSS totale era la somma dei punteggi sia del punteggio di erosione che del punteggio di restringimento dello spazio articolare, variava da 0 (normale, nessuna progressione) a 448 (peggior punteggio totale possibile). L'aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti senza progressione radiografica alla settimana 96, 144 e 192 di LTS11210 dai dati radiografici della Campagna 3 (partecipanti con durata dello studio superiore a 96 settimane in LTS11210).	Settimana 96, 144 e 192 di LTS11210
Variazione rispetto al basale del conteggio delle giunture di gara (TJC) alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210	TJC è la somma di tutte le articolazioni dolenti basate sull'esame delle 68 articolazioni delle dita, dei gomiti, delle anche, delle ginocchia, delle caviglie e delle dita dei piedi. Il TJC totale variava da 0 (migliore) a 68 (peggiore), dove punteggio più alto = maggiore gravità. Il cambiamento rispetto al basale in TJC è stato riportato nella misura dell'esito. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento dello studio iniziale (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210	SJC è la somma di tutte le articolazioni gonfie basate sull'esame delle dita delle mani, dei gomiti, delle ginocchia e dei piedi. Il SJC totale variava da 0 (migliore) a 66 (peggiore), dove punteggio più alto = maggiore gravità. Il cambiamento rispetto al basale in SJC è stato riportato nella misura dell'esito. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni globali del medico del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) dell'attività della malattia alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 e 264 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	La valutazione globale del medico dell'attività della malattia è stata misurata su una VAS orizzontale di 100 millimetri (mm), che va da 0 (migliore attività della malattia) a 100 (peggiore attività della malattia), dove il punteggio più basso = meno attività della malattia e il punteggio più alto = più attività della malattia. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia Punteggio della scala analogica visiva alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210	La valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia è stata misurata su un VAS orizzontale di 100 mm, che va da 0 (migliore attività della malattia) a 100 (peggiore attività della malattia), dove punteggio più basso = meno attività della malattia e punteggio più alto = più attività della malattia. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 e 516 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella valutazione del punteggio della scala analogica visiva del dolore da parte del partecipante alla settimana 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Ai partecipanti è stato chiesto di indicare l'intensità del dolore dovuta alla loro RA su una VAS orizzontale di 100 mm, che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore), dove un punteggio più alto rappresentava più dolore dovuto alla RA. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 e EFC13752).	Basale, settimana 0 (post-dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36; versione 2) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Solo partecipanti da EFC11072, ACT11575 e EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	SF-36 è un questionario generico di 36 voci composto da 8 domini, che misura la qualità della vita (QoL) coprendo 2 misure riassuntive: PCS e riepilogo della componente mentale (MCS). PCS con 4 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico e salute generale; e MCS con 4 domini: vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi, che vengono trasformati in un intervallo di punteggio da 0 a 100; dove da 0= peggiore QoL a 100=migliore QoL. Il punteggio totale del PCS variava da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano una migliore salute fisica. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575 e EFC10832).	Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36; versione 2) Punteggio di riepilogo della componente mentale alla settimana 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Solo partecipanti da EFC11072, ACT11575 e EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	SF-36 è un questionario generico di 36 voci composto da 8 domini, che misura la qualità della vita (QoL) coprendo 2 misure riassuntive: PCS e MCS. PCS con 4 domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore fisico e salute generale; e MCS con 4 domini: vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi, che vengono trasformati in un intervallo di punteggio da 0 a 100; Da 0= peggiore QoL a 100=migliore QoL. Il punteggio totale MCS variava da 0 a 100 con punteggi più alti che indicavano una migliore salute fisica e mentale. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575 e EFC10832).	Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-fatigue) Punteggio totale alla settimana 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210-Partecipanti solo da EFC11072, ACT11575 e EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il FACIT-F è un questionario di 13 domande che valuta la fatica in cui i partecipanti hanno valutato ogni voce su una scala a 5 punti (da 0 a 4): 0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza , 4=molto. La somma di tutte le risposte ha prodotto un punteggio totale FACIT-Fatigue compreso tra 0 e 52, dove punteggio più alto = livello di affaticamento inferiore e indica una migliore qualità di vita. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072, ACT11575 e EFC10832).	Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva del sonno alla settimana 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Partecipanti da EFC11072 e Solo ACT11575 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	L'artrite reumatoide (RA), come altre malattie croniche, è associata a disturbi del sonno ed è legata al dolore, all'umore e all'attività della malattia. L'effetto di sarilumab sul sonno è stato valutato su una scala VAS orizzontale di 100 mm, che va da 0 (il sonno non è un problema) a 100 (il sonno è un problema importante), dove punteggio più alto = più disturbi del sonno. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072 e ACT11575).	Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale della compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI): percentuale del tempo di lavoro perso a causa di RA alla settimana 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Solo partecipanti da EFC11072 e ACT11575 Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui l'AR ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande erano: Q1 = attualmente impiegato; Q2 = ore perse per RA; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = il problema del grado ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = il problema di grado ha influito sulle attività regolari (scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione). La percentuale del tempo di lavoro perso a causa dell'AR era una sottoscala e calcolata come: 100*Q2/(Q2+Q4) per coloro che erano attualmente occupati. Il punteggio della sottoscala è stato espresso come percentuale di compromissione (intervallo: da 0 a 100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione e una minore produttività. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072 e ACT11575).	Basale, settimana 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: Percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta all'AR alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Solo partecipanti da EFC11072 e ACT11575 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui l'AR ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande erano: Q1 = attualmente impiegato; Q2 = ore perse per RA; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = il problema del grado ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala da 0 a 10, con numeri più alti = minore produttività); Q6 = il problema di grado ha influito sulle attività regolari (scala da 0 a 10, con numeri più alti = maggiore menomazione). La percentuale di menomazione durante il lavoro dovuta all'AR era sottoscala e calcolata come: 10*Q5 per coloro che erano attualmente occupati e hanno effettivamente lavorato negli ultimi 7 giorni. Punteggio di sottoscala=espresso come percentuale di menomazione (range: da 0 a 100%), dove numeri più alti=maggiore menomazione e minore produttività. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072 e ACT11575).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta all'AR alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Solo partecipanti da EFC11072 e ACT11575 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui l'AR ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande erano: Q1 = attualmente impiegato; Q2 = ore perse per RA; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = il problema del grado ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = il problema di grado ha influito sulle attività regolari (scala 0 10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione). La percentuale complessiva di compromissione del lavoro dovuta all'AR era sottoscala e calcolata come: 100Q2/(Q2+Q4)+100[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] per coloro che erano attualmente occupati . Punteggio di sottoscala = espresso come percentuale di menomazione (intervallo: da 0 a 100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore menomazione. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072 e ACT11575).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella compromissione della produttività lavorativa e dell'attività: Percentuale di compromissione dell'attività dovuta all'AR alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 - Solo partecipanti da EFC11072 e ACT11575 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	WPAI valuta la produttività e la compromissione del lavoro. Si tratta di un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui l'AR ha influenzato la produttività del lavoro e le attività regolari negli ultimi 7 giorni. Le domande erano: Q1 = attualmente impiegato; Q2 = ore perse per RA; Q3 = ore perse per altri motivi; Q4 = ore effettivamente lavorate; Q5 = il problema del grado ha influito sulla produttività durante il lavoro (scala da 0 a 10, con numeri più alti che indicano una minore produttività); Q6 = il problema di grado ha influito sulle attività regolari (scala 0 10, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione). La percentuale di compromissione dell'attività dovuta all'artrite reumatoide era una sottoscala e calcolata come: 10*Q6 per tutti gli intervistati. Punteggio della sottoscala=espresso come percentuale di compromissione (intervallo: da 0 a 100%) dove i numeri più alti indicano una maggiore compromissione. Qui, il riferimento si riferisce al riferimento degli studi iniziali (EFC11072 e ACT11575).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla produttività lavorativa - Artrite reumatoide (WPS-RA) alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210 : Giorni lavorativi persi a causa di artrite - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'artrite nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). La variazione rispetto al basale del numero di giorni lavorativi persi nell'ultimo mese a causa dell'artrite da parte del partecipante è stata riportata nella misura dell'esito. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale in WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: giorni con produttività lavorativa ridotta di > =50% a causa di artrite - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). La variazione rispetto al basale del numero di giorni lavorativi con produttività ridotta di >= 50% nell'ultimo mese da parte del partecipante è stata riportata nella misura dei risultati. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: Interferenza dell'artrite con la produttività lavorativa - Partecipanti Solo da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). L'interferenza nell'ultimo mese con la produttività del lavoro è stata misurata su una scala che andava da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove punteggi più alti indicavano più interferenza. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: giorni di lavoro domestico persi a causa di artrite - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	'Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di giorni senza lavoro domestico/lavoro domestico perso nell'ultimo mese dai partecipanti. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale in WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: giorni con produttività del lavoro domestico ridotta di >=50% a causa di artrite - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di giorni con produttività del lavoro domestico ridotta di >= 50% nell'ultimo mese da parte dei partecipanti. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale in WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: giorni con famiglia/vita sociale/tempo libero Attività perse a causa di artrite - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di giorni persi di attività familiari/sociali/ricreative nell'ultimo mese da parte dei partecipanti. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale in WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: giorni con aiuto esterno assunti a causa di Artrite - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). È stata segnalata la variazione rispetto al basale del numero di giorni con un aiuto esterno assunto nell'ultimo mese dal partecipante. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Variazione rispetto al basale nella WPS-RA alle settimane 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210: Interferenza dell'artrite con la produttività del lavoro domestico - Solo partecipanti da EFC10832 Lasso di tempo: Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210	Il WPS-RA è un questionario convalidato che valuta i limiti di produttività all'interno del lavoro e all'interno della casa associati all'AR nel mese precedente. Il questionario è stato somministrato dall'intervistatore e si basava sull'autovalutazione dei partecipanti. Contiene 9 domande riguardanti lo stato occupazionale (1 item), la produttività sul lavoro (3 item) e dentro e fuori casa (5 item). L'interferenza dell'AR nell'ultimo mese con la produttività del lavoro domestico è stata misurata su una scala che andava da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), dove punteggi più alti indicavano una maggiore interferenza. Qui, Baseline si riferisce al Baseline dello studio iniziale (EFC10832).	Basale, settimane 0 (post-dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 di LTS11210
Sottostudio: numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati alla siringa preriempita con sistema di sicurezza Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla 36	Gli eventi avversi correlati alla PFS-S includevano eventi avversi correlati a PTC, eventi avversi correlati al dispositivo o eventi avversi di reazione al sito di iniezione. In questa misura di esito, sono stati riportati solo eventi avversi correlati a PTC, eventi avversi correlati al dispositivo o eventi avversi di reazione al sito di iniezione valutati durante il sottostudio. TEAE e SAE segnalati durante il sottostudio sono stati inclusi nei dati dello studio principale e non è stata eseguita alcuna raccolta e analisi separata dei dati, come previsto nel protocollo .	Dalla settimana 24 alla 36

Valutazione a lungo termine di Sarilumab nei pazienti con artrite reumatoide (SARIL-RA-EXTEND)

Uno studio di estensione multicentrico e non controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR153191 in pazienti con artrite reumatoide attiva (AR)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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