Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena sarilumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SARIL-RA-EXTEND)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, niekontrolowane rozszerzenie badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR153191 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Badanie główne:

Podstawowy cel:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa sarilumabu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Cel drugorzędny:

Ocena długoterminowej skuteczności sarilumabu u uczestników z RZS.

Badanie dodatkowe:

To otwarte badanie cząstkowe fazy 3 miało na celu ocenę użyteczności PFS-S stosowanego przez uczestników z umiarkowanym lub ciężkim RZS lub ich zawodowych lub nieprofesjonalnych świadczeniodawców w rzeczywistej sytuacji bez nadzoru. Aby naśladować rzeczywistą praktykę, badanie cząstkowe zostało włączone do badania LTS11210 bez dodatkowych wizyt w porównaniu z wizytami zaplanowanymi w badaniu głównym. Czas trwania tego badania częściowego wynosił 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Interwencja / Leczenie

Lek: SAR153191 (REGN88)

Szczegółowy opis

Maksymalny czas trwania badania wynosił do 523 tygodni:

Do 1 tygodnia badań przesiewowych, jeśli takie istnieją.
Co najmniej 264 tygodnie otwartej fazy leczenia i maksymalnie 516 tygodni.
6-tygodniowa obserwacja po leczeniu zgodnie z protokołem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2023

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7405
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - Investigational Site Number 710007
  - Cape Town, Afryka Południowa, 8001
    - Investigational Site Number 710009
  - Durban, Afryka Południowa, 4001
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, Afryka Południowa, 4091
    - Investigational Site Number 710002
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
    - Investigational Site Number 710001
  - Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
    - Investigational Site Number 710004
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0002
    - Investigational Site Number 710005
  - Pretoria, Afryka Południowa, 0084
    - Investigational Site Number 710006
  - Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
    - Investigational Site Number 710010
Argentyna
- - Caba, Argentyna, C1015ABO
    - Investigational Site Number 032006
  - Caba, Argentyna, C1055AAF
    - Investigational Site Number 032007
  - Caba, Argentyna, C1428DZF
    - Investigational Site Number 032008
  - Capital Federal, Argentyna, 1180
    - Investigational Site Number 032019
  - Capital Federal, Argentyna, 1425
    - Investigational Site Number 032016
  - Cordoba, Argentyna, X5004BAL
    - Investigational Site Number 032002
  - Cordoba, Argentyna, X5016KEH
    - Investigational Site Number 032020
  - Córdoba, Argentyna
    - Investigational Site Number 032003
  - La Plata, Argentyna, B1902
    - Investigational Site Number 032017
  - Mar Del Plata, Argentyna, B7600FZN
    - Investigational Site Number 032012
  - Quilmes, Argentyna, B1878DVB
    - Investigational Site Number 032011
  - Ramos Mejia, Argentyna, B1704ETD
    - Investigational Site Number 032010
  - Rosario, Argentyna, 2000
    - Investigational Site Number 032001
  - Rosario, Argentyna, S2000PBJ
    - Investigational Site Number 032013
  - San Fernando, Argentyna, 1646
    - Investigational Site Number 032015
  - San Miguel De Tucuman, Argentyna, 4000
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000AXL
    - Investigational Site Number 032004
  - Zarate, Argentyna, B2800DGH
    - Investigational Site Number 032009
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Investigational Site Number 036003
  - Fitzroy, Australia, 3065
    - Investigational Site Number 036012
  - Garran, Australia, 2605
    - Investigational Site Number 036010
  - Heidelberg West, Australia, 3081
    - Investigational Site Number 036004
  - Maroochydore, Australia, 4558
    - Investigational Site Number 036001
  - Victoria Park, Australia, 6100
    - Investigational Site Number 036014
  - Woodville, Australia, 5011
    - Investigational Site Number 036007
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Investigational Site Number 040001
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Investigational Site Number 056010
Białoruś
- - Minsk, Białoruś, 220037
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Białoruś, 220116
    - Investigational Site Number 112001
Brazylia
- - Curitiba, Brazylia, 80060-240
    - Investigational Site Number 076001
  - Goiania, Brazylia, 74110-120
    - Investigational Site Number 076006
  - Juiz De Fora, Brazylia, 36010-570
    - Investigational Site Number 076010
  - Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
    - Investigational Site Number 076004
  - Rio De Janeiro, Brazylia, 20551-030
    - Investigational Site Number 076005
  - Rio De Janeiro, Brazylia, 22271-100
    - Investigational Site Number 076015
  - Salvador, Brazylia, 40050-410
    - Investigational Site Number 076011
  - Sao Paulo, Brazylia, 04039-901
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brazylia, 04266-010
    - Investigational Site Number 076003
  - Vitoria, Brazylia, 29055 450
    - Investigational Site Number 076013
Chile
- - Osorno, Chile, 5311092
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Investigational Site Number 152012
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, Chile, 7510186
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Investigational Site Number 152009
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152013
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, Chile
    - Investigational Site Number 152014
  - Temuco IX Region, Chile, 4790928
    - Investigational Site Number 152015
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Investigational Site Number 152004
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152006
  - Viña Del Mar, Chile, 2520997
    - Investigational Site Number 152007
Czechy
- - Liberec, Czechy, 46063
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava, Czechy, 702 00
    - Investigational Site Number 203004
  - Pardubice, Czechy, 53002
    - Investigational Site Number 203034
  - Praha 2, Czechy, 12850
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, Czechy, 12850
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 2, Czechy, 12850
    - Investigational Site Number 203011
  - Praha 4, Czechy, 140 00
    - Investigational Site Number 203010
  - Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, Czechy, 760 01
    - Investigational Site Number 203006
Ekwador
- - Cuenca, Ekwador, 010204
    - Investigational Site Number 218003
  - Guayaquil, Ekwador, 090109
    - Investigational Site Number 218001
  - Quito, Ekwador, 170524
    - Investigational Site Number 218002
Estonia
- - Tallinn, Estonia, 10128
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estonia, 10138
    - Investigational Site Number 233010
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Investigational Site Number 233002
Federacja Rosyjska
- - Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
    - Investigational Site Number 643006
  - Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
    - Investigational Site Number 643017
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
    - Investigational Site Number 643031
  - Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
    - Investigational Site Number 643030
  - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
    - Investigational Site Number 643009
  - Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
    - Investigational Site Number 643016
  - Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
    - Investigational Site Number 643008
  - Samara, Federacja Rosyjska, 443095
    - Investigational Site Number 643010
  - Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
    - Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
    - Investigational Site Number 643007
  - St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191186
    - Investigational Site Number 643032
  - St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
    - Investigational Site Number 643014
  - Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
    - Investigational Site Number 643013
Filipiny
- - Cebu City, Filipiny, 6000
    - Investigational Site Number 608003
  - Manila, Filipiny, 1008
    - Investigational Site Number 608001
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Investigational Site Number 246001
  - Hyvinkää, Finlandia, 05800
    - Investigational Site Number 246002
  - Pori, Finlandia, 28100
    - Investigational Site Number 246003
  - Riihimäki, Finlandia, 11120
    - Investigational Site Number 246010
Grecja
- - Heraklion, Grecja, 71110
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Grecja, 54636
    - Investigational Site Number 300003
  - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - Investigational Site Number 300005
Gwatemala
- - Guatemala, Gwatemala, 9090
    - Investigational Site Number 320001
  - Guatemala City, Gwatemala, 01009
    - Investigational Site Number 320002
  - Guatemala City, Gwatemala, 01011
    - Investigational Site Number 320003
Hiszpania
- - Barakaldo, Hiszpania, 48903
    - Investigational Site Number 724016
  - Barcelona, Hiszpania, 08034
    - Investigational Site Number 724015
  - Cádiz, Hiszpania, 11009
    - Investigational Site Number 724014
  - La Coruña, Hiszpania, 15006
    - Investigational Site Number 724009
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Investigational Site Number 724001
  - Sabadell, Hiszpania, 08208
    - Investigational Site Number 724011
  - Santiago De Compostela, Hiszpania, 15705
    - Investigational Site Number 724012
  - Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
    - Investigational Site Number 724013
  - Sevilla, Hiszpania, 41010
    - Investigational Site Number 724022
  - Sevilla, Hiszpania, 41071
    - Investigational Site Number 724007
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1056 AB
    - Investigational Site Number 528010
Indyk
- - Gaziantep, Indyk, 27310
    - Investigational Site Number 792008
Izrael
- - Haifa, Izrael, 31048
    - Investigational Site Number 376001
  - Haifa, Izrael, 31096
    - Investigational Site Number 376010
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Investigational Site Number 376011
  - Tel Hashomer, Izrael, 52621
    - Investigational Site Number 376002
Kanada
- - Mississauga, Kanada, L5M 2V8
    - Investigational Site Number 124003
  - St. Catharines, Kanada, L2N 7E4
    - Investigational Site Number 124002
  - Toronto, Kanada, M5T 2S8
    - Investigational Site Number 124005
  - Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
    - Investigational Site Number 124009
  - Victoria, Kanada, V8V 3P9
    - Investigational Site Number 124104
  - Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
    - Investigational Site Number 124012
Kolumbia
- - Barranquilla, Kolumbia, 080020399
    - Investigational Site Number 170005
  - Barranquilla, Kolumbia, 99999
    - Investigational Site Number 170004
  - Bogota, Kolumbia, 110221042
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogota, Kolumbia, 111211626
    - Investigational Site Number 170008
  - Bogotá, Kolumbia, 11011
    - Investigational Site Number 170006
  - Bogotá, Kolumbia, 111211191
    - Investigational Site Number 170003
  - Bucaramanga, Kolumbia, 680003288
    - Investigational Site Number 170007
  - Bucaramanga, Kolumbia, 680003
    - Investigational Site Number 170009
Litwa
- - Kaunas, Litwa, 50009
    - Investigational Site Number 440001
  - Klaipeda, Litwa, LT-92288
    - Investigational Site Number 440006
  - Vilnius, Litwa, LT-08661
    - Investigational Site Number 440002
  - Vilnius, Litwa, LT-08661
    - Investigational Site Number 440007
Malezja
- - Ipoh, Malezja, 30990
    - Investigational Site Number 458001
  - Kuching, Malezja, 94300
    - Investigational Site Number 458002
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31000
    - Investigational Site Number 484023
  - Durango, Meksyk, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, Meksyk, 44620
    - Investigational Site Number 484018
  - Guadalajara, Meksyk, 44690
    - Investigational Site Number 484002
  - Leon, Meksyk, 37000
    - Investigational Site Number 484035
  - Merida, Meksyk, 97000
    - Investigational Site Number 484009
  - Metepec, Meksyk, 52140
    - Investigational Site Number 484007
  - Mexicali, Meksyk, 21200
    - Investigational Site Number 484010
  - Mexico City, Meksyk, 6726
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Meksyk, 64000
    - Investigational Site Number 484019
  - Monterrey, Meksyk, 64000
    - Investigational Site Number 484020
  - Monterrey, Meksyk, 64460
    - Investigational Site Number 484005
  - Mérida, Meksyk, 97070
    - Investigational Site Number 484004
  - México, Meksyk, 06700
    - Investigational Site Number 484017
  - México, D.F., Meksyk, 11850
    - Investigational Site Number 484001
  - Queretaro, Meksyk, 76000
    - Investigational Site Number 484021
Niemcy
- - Bad Nauheim, Niemcy, 61231
    - Investigational Site Number 276011
  - Berlin, Niemcy, 10117
    - Investigational Site Number 276010
  - Berlin, Niemcy, 12161
    - Investigational Site Number 276007
  - Berlin, Niemcy, 12163
    - Investigational Site Number 276008
  - Berlin, Niemcy, 14059
    - Investigational Site Number 276014
  - Deggingen, Niemcy, 73326
    - Investigational Site Number 276018
  - Halle/Saale, Niemcy, 06108
    - Investigational Site Number 276015
  - Hamburg, Niemcy, 22081
    - Investigational Site Number 276005
  - Hamburg, Niemcy, 22147
    - Investigational Site Number 276013
  - Herne, Niemcy, 44649
    - Investigational Site Number 276001
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Investigational Site Number 276016
  - München, Niemcy, 80336
    - Investigational Site Number 276017
  - Osnabrück, Niemcy, 49074
    - Investigational Site Number 276021
  - Tübingen, Niemcy, 72076
    - Investigational Site Number 276020
  - Zerbst, Niemcy, 39261
    - Investigational Site Number 276019
Nowa Zelandia
- - Christchurch, Nowa Zelandia, 8002
    - Investigational Site Number 554004
  - Nelson, Nowa Zelandia, 7010
    - Investigational Site Number 554011
  - Otahuhu, Nowa Zelandia, 2025
    - Investigational Site Number 554007
  - Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
    - Investigational Site Number 554002
  - Timaru, Nowa Zelandia, 7910
    - Investigational Site Number 554001
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima, Peru, 14
    - Investigational Site Number 604010
  - Lima, Peru, 34
    - Investigational Site Number 604008
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604009
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Peru, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604013
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Investigational Site Number 604007
  - Lima, Peru, Lima 41
    - Investigational Site Number 604005
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-099
    - Investigational Site Number 616014
  - Bialystok, Polska, 15-351
    - Investigational Site Number 616002
  - Bialystok, Polska, 15-879
    - Investigational Site Number 616003
  - Bydgoszcz, Polska, 85-168
    - Investigational Site Number 616019
  - Bytom, Polska, 41-902
    - Investigational Site Number 616054
  - Elblag, Polska, 82-300
    - Investigational Site Number 616015
  - Krakow, Polska, 30-510
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin, Polska, 20-582
    - Investigational Site Number 616005
  - Lublin, Polska, 20-954
    - Investigational Site Number 616030
  - Poznan, Polska, 61-397
    - Investigational Site Number 616018
  - Szczecin, Polska, 71-252
    - Investigational Site Number 616016
  - Torun, Polska, 87-100
    - Investigational Site Number 616006
  - Warszawa, Polska, 01-518
    - Investigational Site Number 616031
  - Warszawa, Polska, 02-118
    - Investigational Site Number 616004
  - Warszawa, Polska, 02-653
    - Investigational Site Number 616017
  - Wroclaw, Polska, 50-556
    - Investigational Site Number 616020
  - Wroclaw, Polska, 52-416
    - Investigational Site Number 616012
Portugalia
- - Lisboa, Portugalia, 1050-034
    - Investigational Site Number 620002
Republika Korei
- - Anyang-Si, Republika Korei, 431-070
    - Investigational Site Number 410014
  - Busan, Republika Korei, 602-739
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Republika Korei, 700-721
    - Investigational Site Number 410004
  - Daejeon, Republika Korei, 301-721
    - Investigational Site Number 410017
  - Daejeon, Republika Korei, 302-799
    - Investigational Site Number 410005
  - Gwangju, Republika Korei, 61469
    - Investigational Site Number 410010
  - Incheon, Republika Korei, 21565
    - Investigational Site Number 410001
  - Incheon, Republika Korei, 400-711
    - Investigational Site Number 410009
  - Jeonju, Republika Korei, 561-712
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Republika Korei, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Republika Korei, 120-752
    - Investigational Site Number 410016
  - Seoul, Republika Korei, 150-713
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Republika Korei, 443-721
    - Investigational Site Number 410008
Rumunia
- - Braila, Rumunia, 810019
    - Investigational Site Number 642006
  - Bucharest, Rumunia, 011171
    - Investigational Site Number 642010
  - Bucuresti, Rumunia, 010584
    - Investigational Site Number 642021
  - Bucuresti, Rumunia, 010976
    - Investigational Site Number 642001
  - Bucuresti, Rumunia, 020125
    - Investigational Site Number 642020
  - Bucuresti, Rumunia, 020983
    - Investigational Site Number 642002
  - Galati, Rumunia, 800578
    - Investigational Site Number 642005
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    - Investigational Site Number 840070
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
    - Investigational Site Number 840138
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Investigational Site Number 840152
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
    - Investigational Site Number 840072
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
    - Investigational Site Number 840141
- California
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - Investigational Site Number 840134
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    - Investigational Site Number 840008
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Investigational Site Number 840135
  - Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 94354
    - Investigational Site Number 840021
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Investigational Site Number 840100
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - Investigational Site Number 840049
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80903
    - Investigational Site Number 840151
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    - Investigational Site Number 840130
- Florida
  - Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
    - Investigational Site Number 840153
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 35765
    - Investigational Site Number 840050
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
    - Investigational Site Number 840033
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
    - Investigational Site Number 840041
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - Investigational Site Number 840067
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Investigational Site Number 840048
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    - Investigational Site Number 840024
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Investigational Site Number 840006
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    - Investigational Site Number 840128
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Investigational Site Number 840063
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Investigational Site Number 840155
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    - Investigational Site Number 840060
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Investigational Site Number 840140
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - Investigational Site Number 840126
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Investigational Site Number 840003
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Investigational Site Number 840028
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Investigational Site Number 840027
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Investigational Site Number 840018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Investigational Site Number 840046
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7321
    - Investigational Site Number 840052
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
    - Investigational Site Number 840230
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Investigational Site Number 840015
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Investigational Site Number 840120
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Investigational Site Number 840109
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    - Investigational Site Number 840055
  - Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    - Investigational Site Number 840013
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Investigational Site Number 840154
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    - Investigational Site Number 840150
  - Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
    - Investigational Site Number 840137
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
    - Investigational Site Number 840112
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
    - Investigational Site Number 840026
- New York
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Investigational Site Number 840115
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Investigational Site Number 840056
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 11201
    - Investigational Site Number 840043
  - Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
    - Investigational Site Number 840106
  - Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
    - Investigational Site Number 840118
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Investigational Site Number 840116
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
    - Investigational Site Number 840233
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Investigational Site Number 840002
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    - Investigational Site Number 840127
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Investigational Site Number 840011
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    - Investigational Site Number 840065
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - Investigational Site Number 840010
  - Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    - Investigational Site Number 840009
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
    - Investigational Site Number 840062
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Investigational Site Number 840058
  - North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Investigational Site Number 840016
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Investigational Site Number 840025
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    - Investigational Site Number 840059
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
    - Investigational Site Number 840032
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Investigational Site Number 840038
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Investigational Site Number 840001
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Investigational Site Number 840022
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Investigational Site Number 840012
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    - Investigational Site Number 840129
  - Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
    - Investigational Site Number 840069
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
    - Investigational Site Number 840074
  - Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
    - Investigational Site Number 840020
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
    - Investigational Site Number 840103
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    - Investigational Site Number 840036
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Investigational Site Number 840061
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
    - Investigational Site Number 840124
Szwecja
- - Uppsala, Szwecja, 751 85
    - Investigational Site Number 752002
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Investigational Site Number 764001
  - Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Investigational Site Number 764003
Tajwan
- - Taichung, Tajwan, 40201
    - Investigational Site Number 158006
  - Taoyuan County, Tajwan, 33305
    - Investigational Site Number 158002
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49047
    - Investigational Site Number 804003
  - Kharkiv, Ukraina, 61058
    - Investigational Site Number 804010
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - Investigational Site Number 804013
  - Kyiv, Ukraina, 01103
    - Investigational Site Number 804014
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Investigational Site Number 804027
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Investigational Site Number 804005
  - Simferopol, Ukraina, 95017
    - Investigational Site Number 804006
  - Vinnytsya, Ukraina, 21018
    - Investigational Site Number 804011
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Investigational Site Number 804009
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1023
    - Investigational Site Number 348006
  - Budapest, Węgry, 1027
    - Investigational Site Number 348014
  - Budapest, Węgry, 1027
    - Investigational Site Number 348025
  - Budapest, Węgry, 1036
    - Investigational Site Number 348022
  - Debrecen, Węgry, 4031
    - Investigational Site Number 348010
  - Debrecen, Węgry, 4032
    - Investigational Site Number 348003
  - Esztergom, Węgry, 2500
    - Investigational Site Number 348021
  - Györ, Węgry, 9025
    - Investigational Site Number 348013
  - Szolnok, Węgry, 5000
    - Investigational Site Number 348009
  - Szombathely, Węgry, 9700
    - Investigational Site Number 348015
  - Székesfehérvár, Węgry, 8000
    - Investigational Site Number 348004
  - Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
    - Investigational Site Number 348005
Włochy
- - Genova, Włochy, 16132
    - Investigational Site Number 380005
Zjednoczone Królestwo
- - Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Investigational Site Number 826004
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Investigational Site Number 826006
  - Leytonstone, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
    - Investigational Site Number 826002
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Investigational Site Number 826005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Badanie główne:

Uczestnicy z RZS, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do programu klinicznego sarilumabu RZS: np. badanie EFC11072, badanie ACT11575, badanie EFC10832, badanie SFY13370 i badanie EFC13752.

Badanie dodatkowe:

Uczestnicy włączeni do badania LTS11210, którzy otrzymywali sarilumab 200 mg co 2 tygodnie PFS lub sarilumab 150 mg co 2 tygodnie PFS i którzy mogli i chcieli uczestniczyć w tym badaniu cząstkowym.

Uczestnicy, którzy byli włączeni do badania głównego przez co najmniej 24 tygodnie. Uczestnicy muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na badanie dodatkowe przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem dodatkowym.

Kryteria wyłączenia:

Badanie główne:

Uczestnicy z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) doprowadzili do trwałego odstawienia badanego leku z poprzedniego badania.

Uczestnicy z nieprawidłowościami lub zdarzeniami niepożądanymi, które według oceny badacza wpłynęłyby niekorzystnie na udział uczestnika w badaniu.

Badanie cząstkowe: Nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia poza kryteriami określonymi w badaniu głównym.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarilumab + leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) Uczestnicy, którzy ukończyli dowolne z badań wstępnych: część A lub B badań EFC11072, ACT11575, EFC10832 lub SFY13370, zostali włączeni do badania LTS11210 i otrzymywali sarilumab w dawce 150 miligramów (mg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu (qw). Dawkę można zmniejszyć do 150 mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) z powodu neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [AlAT]). Po wybraniu schematów dawkowania do badań fazy 3 (150 mg co 2 tygodnie i 200 mg co 2 tygodnie), uczestnicy otrzymujący już 150 mg qw zostali przestawieni na sarilumab 200 mg q2w. Czas trwania leczenia na uczestnika wynosił co najmniej 264 tygodnie od pierwszego podania badanego leku w LTS11210. Uczestnicy kontynuowali leczenie dłużej niż 264 tygodnie, dopóki sarilumab nie był dostępny na rynku w ich krajach lub najpóźniej do 2020 r. (maksymalny czas trwania: 523 tygodnie). Uczestnicy, którzy już przyjmowali jednocześnie niebiologiczne DMARD w początkowym badaniu, kontynuowali stabilną dawkę jednego lub kombinacji konwencjonalnych syntetycznych DMARD, które przyjmowali.	Lek: SAR153191 (REGN88) Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: Sarilumab w monoterapii Uczestnicy, którzy ukończyli badanie EFC13752, zostali włączeni do badania LTS11210 i otrzymywali sarilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie. Dawkę można zmniejszyć do 150 mg co 2 tygodnie z powodu neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT). Czas trwania leczenia na uczestnika wynosił co najmniej 264 tygodnie od pierwszego podania badanego leku w LTS11210. Uczestnicy kontynuowali leczenie dłużej niż 264 tygodnie, dopóki sarilumab nie był dostępny na rynku w ich krajach lub najpóźniej do 2020 r. (maksymalny czas trwania: 523 tygodnie).	Lek: SAR153191 (REGN88) Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Sarilumab + leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD)

Uczestnicy, którzy ukończyli dowolne z badań wstępnych: część A lub B badań EFC11072, ACT11575, EFC10832 lub SFY13370, zostali włączeni do badania LTS11210 i otrzymywali sarilumab w dawce 150 miligramów (mg) podskórnie (sc.) raz w tygodniu (qw). Dawkę można zmniejszyć do 150 mg co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) z powodu neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [AlAT]). Po wybraniu schematów dawkowania do badań fazy 3 (150 mg co 2 tygodnie i 200 mg co 2 tygodnie), uczestnicy otrzymujący już 150 mg qw zostali przestawieni na sarilumab 200 mg q2w. Czas trwania leczenia na uczestnika wynosił co najmniej 264 tygodnie od pierwszego podania badanego leku w LTS11210. Uczestnicy kontynuowali leczenie dłużej niż 264 tygodnie, dopóki sarilumab nie był dostępny na rynku w ich krajach lub najpóźniej do 2020 r. (maksymalny czas trwania: 523 tygodnie). Uczestnicy, którzy już przyjmowali jednocześnie niebiologiczne DMARD w początkowym badaniu, kontynuowali stabilną dawkę jednego lub kombinacji konwencjonalnych syntetycznych DMARD, które przyjmowali.

Lek: SAR153191 (REGN88)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Eksperymentalny: Sarilumab w monoterapii

Uczestnicy, którzy ukończyli badanie EFC13752, zostali włączeni do badania LTS11210 i otrzymywali sarilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie. Dawkę można zmniejszyć do 150 mg co 2 tygodnie z powodu neutropenii, małopłytkowości lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT). Czas trwania leczenia na uczestnika wynosił co najmniej 264 tygodnie od pierwszego podania badanego leku w LTS11210. Uczestnicy kontynuowali leczenie dłużej niż 264 tygodnie, dopóki sarilumab nie był dostępny na rynku w ich krajach lub najpóźniej do 2020 r. (maksymalny czas trwania: 523 tygodnie).

Lek: SAR153191 (REGN88)

Postać farmaceutyczna: roztwór

Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (tj. dzień 1 badania LTS11210) do 60 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: do 523 tygodni)	Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było medycznie ważne wydarzenie. TEAE to zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się, nasiliły lub stały się poważne w okresie TEAE (zdefiniowanym jako czas od pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) w badaniu LTS11210 do ostatniej dawki IMP +60 dni).	Od pierwszej dawki (tj. dzień 1 badania LTS11210) do 60 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: do 523 tygodni)
Badanie dodatkowe: liczba uczestników zgłoszonych reklamacji technicznych produktu (PTC), awarii technicznych produktu (PTF) i/lub nieudanych dostaw leków (FDD) z ampułko-strzykawką z systemem bezpieczeństwa Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia	Poprawka PTF została zdefiniowana jako dowolna reklamacja techniczna produktu (PTC) związana z użyciem PFS-S, która miała potwierdzoną przyczynę techniczną. FDD zdefiniowano jako niepodanie przez uczestnika pełnej dawki przy danej próbie. PTC zdefiniowano jako każdą skargę zgłoszoną przez uczestnika lub pracownika służby zdrowia dotyczącą stosowania strzykawki PFS-S i zebraną poprzez wypełnienie dziennika wstrzyknięć. Dziennik wstrzyknięć zawierał szczegółowe pytania: 1. Czy był Pan w stanie zdjąć nasadkę? 2. Czy zadziałał system zabezpieczający igłę?, 3. Czy system zabezpieczający całkowicie zakrył igłę oraz 4. Czy osoba wykonująca wstrzyknięcie była osobą przeszkoloną przez personel ośrodka?, gdzie przy każdym pytaniu była zaznaczona opcja tak /NIE. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „nie” na którekolwiek z pytań dotyczących PTC, mieli PTF i/lub FDD, byli zgłaszani w tym pomiarze wyników.	Od 24 do 36 tygodnia
Badanie dodatkowe: Liczba reklamacji technicznych produktu – awarie techniczne produktu z ampułko-strzykawką z systemem bezpieczeństwa Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia	PTF zdefiniowano jako każdą PTC (zdefiniowaną jako dowolna skarga zgłoszona przez uczestnika lub pracownika służby zdrowia dotycząca stosowania strzykawki PFS-S i zebrana poprzez wypełnienie dziennika wstrzyknięć) związana ze stosowaniem PFS-S, która miała sprawdzona przyczyna techniczna. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę poprawek PTF u uczestników włączonych do badania podrzędnego.	Od 24 do 36 tygodnia
Badanie dodatkowe: Liczba nieudanych dostaw leków związanych z ampułko-strzykawką z systemem bezpieczeństwa Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia	FDD zdefiniowano jako niepodanie przez uczestnika pełnej dawki przy danej próbie. Liczba FDD u uczestników włączonych do badania podrzędnego została zgłoszona w tym pomiarze wyniku.	Od 24 do 36 tygodnia
Badanie dodatkowe: Liczba reklamacji technicznych produktu z ampułko-strzykawką z systemem bezpieczeństwa Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia	PTC zdefiniowano jako każdą skargę zgłoszoną przez uczestnika lub pracownika służby zdrowia dotyczącą stosowania strzykawki PFS-S i zebraną poprzez wypełnienie dziennika wstrzyknięć. Dziennik wstrzyknięć zawierał szczegółowe pytania: 1. Czy był Pan w stanie zdjąć nasadkę? 2. Czy zadziałał system zabezpieczający igłę?, 3. Czy system zabezpieczający całkowicie zakrył igłę oraz 4. Czy osoba wykonująca wstrzyknięcie była osobą przeszkoloną przez personel ośrodka?, gdzie przy każdym pytaniu była zaznaczona opcja tak /NIE. Liczba PTC (na podstawie odpowiedzi uczestnika na „nie” na którekolwiek z pytań PTC) u uczestników włączonych do badania cząstkowego została zgłoszona w tym pomiarze wyników.	Od 24 do 36 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LTS11210
2010-019262-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20 (ACR20) Ramy czasowe: W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	Odpowiedź ACR20: większa lub równa (>=) 20% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz >=20% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych ocen ACR: białko C-reaktywne [CRP ] poziom (mg/litr [mg/l]); ocena bólu przez uczestnika (mierzona w zakresie od 0 [brak bólu] do 100 mm [najsilniejszy ból] wizualna skala analogowa [VAS]); ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (mierzona od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS); ocena sprawności fizycznej uczestnika (mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia [HAQ-DI], z zakresem punktacji od 0 [lepsza sprawność fizyczna] do 3 [najgorsza sprawność fizyczna]). Wyższy wynik wskazywał na gorsze wyniki.	W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50 (ACR50) Ramy czasowe: W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	Odpowiedź ACR50: >=50% poprawa zarówno w TJC, jak i SJC oraz >=50% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych ocen ACR: poziom CRP (w mg/l); ocena bólu przez uczestnika (mierzona na skali od 0 [brak bólu] do 100 mm [najsilniejszy ból] VAS); ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (mierzona od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS); ocena sprawności fizycznej uczestnika (mierzona za pomocą HAQ-DI, z zakresem punktacji od 0 [lepsza sprawność fizyczna] do 3 [najgorsza sprawność fizyczna]). Wyższy wynik wskazywał na gorsze wyniki.	W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70 (ACR70) Ramy czasowe: W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	Odpowiedź ACR70: >=70% poprawa zarówno w TJC, jak i SJC oraz >=70% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych ocen ACR: poziom CRP (w mg/l); ocena bólu przez uczestnika (mierzona na skali od 0 [brak bólu] do 100 mm [najsilniejszy ból] VAS); ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (mierzona od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS); ocena sprawności fizycznej uczestnika (mierzona za pomocą HAQ-DI, z zakresem punktacji od 0 [lepsza sprawność fizyczna] do 3 [najgorsza sprawność fizyczna]). Wyższy wynik wskazywał na gorsze wyniki.	W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby dla remisji 28 stawów (DAS28) Ramy czasowe: W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210	Ocena aktywności choroby oparta na 28 stawach i białku C-reaktywnym (DAS28-CRP) była oceną złożoną, która zawierała 4 składowe: TJC z oceną 28 stawów; SJC z oceną 28 stawów; CRP o wysokiej czułości (w mg/l) i ocena ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika za pomocą globalnej oceny uczestnika (mierzona na skali VAS od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów]). Całkowity wynik DAS28-CRP mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników z remisją DAS28.	W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą, umiarkowaną odpowiedź lub brak odpowiedzi, stosując kryteria odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) Ramy czasowe: W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210	Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra lub umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Kryteria odpowiedzi EULAR są zdefiniowane jako: Dobra odpowiedź = zmiana od wartości wyjściowej >1,2 i obecny wynik DAS28-CRP <=3,2. Umiarkowana odpowiedź = zmiana od wartości początkowej >0,6 do <=1,2 i obecny wynik DAS28-CRP <=5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >1,2 i obecny wynik DAS28-CRP >3,2. Brak odpowiedzi = zmiana od wartości początkowej <=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do <=1,2 i obecny wynik DAS28-CRP >5,1. Wyniki dobre i umiarkowane uznano za wskazujące na odpowiedź terapeutyczną. DAS28-CRP to złożona skala, która zawierała 4 komponenty: TJC z oceną 28 stawów; SJC z oceną 28 stawów; CRP o wysokiej czułości (w mg/l) i ogólna ocena stanu zdrowia dokonana przez uczestnika za pomocą globalnej oceny uczestnika (mierzona na skali od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów] VAS.	W tygodniu 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210
Zmiana wyniku DAS28-CRP w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210	DAS28-CRP to złożona skala, która zawierała 4 komponenty: TJC z oceną 28 stawów; SJC z oceną 28 stawów; CRP o wysokiej czułości (w mg/l) i ocena ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika za pomocą globalnej oceny uczestnika (mierzona na skali VAS od 0 [brak aktywności zapalenia stawów] do 100 mm [maksymalna aktywność zapalenia stawów]). Całkowity wynik DAS28-CRP mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w tygodniach 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	HAQ-DI to wystandaryzowany kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności, jakich uczestnik doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności życiowych: ubieranie/pielęgnacja; powstające; jedzenie; pieszy; higiena; zasięg; chwyt i czynności. W tych 8 domenach było łącznie 30 pozycji. Każda pozycja była oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak trudności w funkcjonowaniu fizycznym; 1= pewne trudności w funkcjonowaniu fizycznym; 2 = duże trudności w funkcjonowaniu fizycznym; 3= niezdolny do zrobienia. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres wyników od 0 (najmniejsza trudność w funkcjonowaniu fizycznym) do 3 (skrajna trudność w funkcjonowaniu fizycznym), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności podczas wykonywania codziennych czynności. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym Van Der Heijde (mTSS) w tygodniu 0 i 48 LTS11210: dane rentgenowskie kampanii 1 — uczestnicy z EFC11072 część B Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 0 i 48 LTS11210	Zmodyfikowana przez Van der Heijde metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w RZS. Metoda ocenia zarówno nadżerki stawowe (JE) dla 44 stawów, jak i zwężenie szpary stawowej (JSN) dla 42 stawów obustronnych stawów rąk i stóp. Całkowity mTSS: suma wyników zarówno oceny nadżerki, jak i oceny zwężenia szpar stawowych, mieszcząca się w zakresie od 0 (normalny, brak progresji) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Wzrost całkowitego wyniku oznacza postęp uszkodzeń strukturalnych. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC11072 część B). W tym pomiarze wyników zgłoszono zmianę w stosunku do początkowej wartości wyjściowej badania w ciągu 2 lat w danych rentgenowskich w 0. i 48. tygodniu badania LTS11210.	Linia bazowa, tydzień 0 i 48 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) Van Der Heijde w 48. i 96. tygodniu badania LTS11210: dane rentgenowskie z kampanii 2 — uczestnicy z EFC11072, część B Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 48. i 96. tydzień badania LTS11210	Zmodyfikowana przez Van der Heijde metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w RZS. Metoda ocenia zarówno JE dla 44 stawów, jak i JSN dla 42 stawów obustronnych stawów rąk i stóp. Całkowity mTSS: suma wyników zarówno oceny nadżerki, jak i oceny zwężenia szpar stawowych, mieszcząca się w zakresie od 0 (normalny, brak progresji) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Wzrost całkowitego wyniku oznacza postęp uszkodzeń strukturalnych. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC11072 część B). W tym pomiarze wyników zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej badania początkowego (EFC11072 część B) w ciągu 3 lat, dane rentgenowskie (uczestnicy, których czas trwania badania wynosił ponad 48 tygodni w LTS11210) w 48. i 96. tygodniu LTS11210 z kampanii 2.	Punkt wyjściowy, 48. i 96. tydzień badania LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym przez Van Der Heijde całkowitym wyniku ostrym (mTSS) w 96., 144. i 192. tygodniu badania LTS11210: dane rentgenowskie z kampanii 3 — uczestnicy z EFC11072 część B Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 96, 144 i 192 tydzień badania LTS11210	Zmodyfikowana przez Van der Heijde metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w RZS. Metoda ocenia zarówno JE dla 44 stawów, jak i JSN dla 42 stawów obustronnych stawów rąk i stóp. Całkowity mTSS: suma wyników zarówno oceny nadżerki, jak i oceny zwężenia szpar stawowych, mieszcząca się w zakresie od 0 (normalny, brak progresji) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Wzrost całkowitego wyniku oznacza postęp uszkodzeń strukturalnych. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC11072 część B). W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę od wartości początkowej badania początkowego (EFC11072 część B) w ciągu 5 lat, dane rentgenowskie (uczestnicy, których czas trwania badania wynosił ponad 96 tygodni w LTS11210) w 96., 144. i 192. tygodniu LTS11210 z kampanii 3.	Punkt wyjściowy, 96, 144 i 192 tydzień badania LTS11210
Odsetek uczestników bez progresji radiograficznej w zmodyfikowanym przez Van Der Heijde całkowitym wyniku Sharp w tygodniu 0 i 48 LTS11210: dane rentgenowskie kampanii 1 — uczestnicy z EFC11072 część B Ramy czasowe: Tydzień 0 (po podaniu) i 48 LTS11210	Brak progresji radiologicznej: definiowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS Van der Heijde <= 0. Zmodyfikowana przez Van der Heijde metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w RZS. Metoda ocenia zarówno JE dla 44 stawów, jak i JSN dla 42 stawów obustronnych stawów rąk i stóp. Całkowity mTSS był sumą wyników zarówno oceny erozji, jak i oceny zwężenia szpary stawowej, w zakresie od 0 (normalny, brak progresji) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Wzrost łącznej punktacji oznacza postęp uszkodzeń strukturalnych. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 48. tygodniu LTS11210 z danych rentgenowskich Kampanii 1.	Tydzień 0 (po podaniu) i 48 LTS11210
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej całkowitego wyniku ostrego zmodyfikowanego przez Van Der Heijde w 48. i 96. tygodniu badania LTS11210: dane rentgenowskie z kampanii 2 — uczestnicy z EFC11072 część B Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96 LTS11210	Brak progresji radiologicznej: definiowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS Van der Heijde <= 0. Zmodyfikowana przez Van der Heijde metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w RZS. Metoda ocenia zarówno JE dla 44 stawów, jak i JSN dla 42 stawów obustronnych stawów rąk i stóp. Całkowity mTSS był sumą wyników zarówno oceny erozji, jak i oceny zwężenia szpary stawowej, w zakresie od 0 (normalny, brak progresji) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Wzrost łącznej punktacji oznacza postęp uszkodzeń strukturalnych. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 48. i 96. tygodniu LTS11210 z danych rentgenowskich Kampanii 2 (uczestnicy z czasem trwania badania dłuższym niż 48 tygodni w LTS11210).	Tydzień 48 i 96 LTS11210
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej całkowitego wyniku Sharp zmodyfikowanego przez Van Der Heijde w 96., 144. i 192. tygodniu badania LTS11210: dane rentgenowskie kampanii 3 — uczestnicy z EFC11072 część B Ramy czasowe: Tydzień 96, 144 i 192 LTS11210	Brak progresji radiologicznej: definiowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mTSS Van der Heijde <= 0. Zmodyfikowana przez Van der Heijde metoda Sharpa to złożony system punktacji rentgenowskiej stosowany do oceny progresji choroby strukturalnej (stawów) w RZS. Metoda ocenia zarówno JE dla 44 stawów, jak i JSN dla 42 stawów obustronnych stawów rąk i stóp. Całkowity mTSS był sumą wyników zarówno oceny erozji, jak i oceny zwężenia szpary stawowej, w zakresie od 0 (normalny, brak progresji) do 448 (najgorszy możliwy całkowity wynik). Wzrost łącznej punktacji oznacza postęp uszkodzeń strukturalnych. W tym pomiarze wyniku zgłoszono odsetek uczestników bez progresji radiologicznej w 96, 144 i 192 tygodniu LTS11210 z danych rentgenowskich Kampanii 3 (uczestnicy z czasem trwania badania dłuższym niż 96 tygodni w LTS11210).	Tydzień 96, 144 i 192 LTS11210
Zmiana liczby bolesnych stawów (TJC) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210	TJC to suma wszystkich bolesnych stawów na podstawie badania 68 stawów palców rąk, łokci, bioder, kolan, kostek i palców stóp. Całkowity TJC wahał się od 0 (najlepszy) do 68 (najgorszy), gdzie wyższy wynik = większa dotkliwość. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w TJC została zgłoszona w pomiarze wyniku. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210
Zmiana liczby obrzękniętych stawów (SJC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210	SJC to suma wszystkich obrzękniętych stawów na podstawie badania palców rąk, łokci, kolan i stóp. Całkowity SJC wahał się od 0 (najlepszy) do 66 (najgorszy), gdzie wyższy wynik = większa dotkliwość. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SJC została zgłoszona w pomiarze wyniku. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza w wizualnej skali analogowej (VAS) w tygodniu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 i 264 z LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została zmierzona na 100-milimetrowym (mm) poziomym VAS, w zakresie od 0 (najlepsza aktywność choroby) do 100 (najgorsza aktywność choroby), gdzie niższy wynik = mniejsza aktywność choroby, a wyższy wynik = większa aktywność choroby. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika w wizualnej skali analogowej w tygodniu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210	Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestników była mierzona na 100 mm poziomym VAS, w zakresie od 0 (najlepsza aktywność choroby) do 100 (najgorsza aktywność choroby), gdzie niższy wynik = mniejsza aktywność choroby, a wyższy wynik = większa aktywność choroby. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 i 516 z LTS11210
Zmiana od punktu początkowego w ocenie bólu przez uczestnika w wizualnej skali analogowej w tygodniu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 z LTS11210 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	Uczestników poproszono o wskazanie intensywności bólu związanego z RZS na 100 mm poziomym VAS, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból), gdzie wyższy wynik oznaczał większy ból z powodu RZS. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 i EFC13752).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36; wersja 2) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210 — tylko uczestnicy z EFC11072, ACT11575 i EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, składający się z 8 domen, mierzący jakość życia (QoL) obejmujący 2 miary sumaryczne: PCS i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). PCS z 4 domenami: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólny stan zdrowia; i MCS z 4 domenami: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana przez zsumowanie poszczególnych pozycji, które są przekształcane w zakres punktacji od 0 do 100; gdzie 0 = najgorsza QoL do 100 = najlepsza QoL. Całkowity wynik PCS wahał się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia fizycznego. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575 i EFC10832).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconym formularzu 36 (SF-36; wersja 2) Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego w tygodniu 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 z LTS11210 — tylko uczestnicy z EFC11072, ACT11575 i EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, składający się z 8 domen, mierzący jakość życia (QoL) obejmujący 2 miary sumaryczne: PCS i MCS. PCS z 4 domenami: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólny stan zdrowia; i MCS z 4 domenami: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana przez zsumowanie poszczególnych pozycji, które są przekształcane w zakres punktacji od 0 do 100; 0 = najgorsza QoL do 100 = najlepsza QoL. Całkowity wynik MCS wahał się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575 i EFC10832).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od wartości początkowej w ocenie funkcjonalnej zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (FACIT-fatigue) Całkowity wynik w 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 z LTS11210 — tylko uczestnicy z EFC11072, ACT11575 i EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	FACIT-F to 13-punktowy kwestionariusz oceniający zmęczenie, w którym uczestnicy oceniali każdy element w 5-punktowej skali (od 0 do 4): 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dość , 4=bardzo. Suma wszystkich odpowiedzi dała całkowity wynik FACIT-Fatigue w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik = niższy poziom zmęczenia i wskazuje na lepszą QoL. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072, ACT11575 i EFC10832).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wizualnej analogowej skali snu w 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 tygodniu LTS11210 — uczestnicy z EFC11072 i Tylko ACT11575 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), podobnie jak inne choroby przewlekłe, wiąże się z zaburzeniami snu i jest związane z bólem, nastrojem i aktywnością choroby. Wpływ sarilumabu na sen oceniano w 100 mm poziomej skali VAS, od 0 (sen nie stanowi problemu) do 100 (sen jest poważnym problemem), gdzie wyższy wynik = więcej zaburzeń snu. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072 i ACT11575).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI): procent czasu pracy utraconego z powodu RZS w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210 — tylko uczestnicy z EFC11072 i ACT11575 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPAI ocenia produktywność i upośledzenie pracy. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu RZS wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania brzmiały: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu RZS; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = problem ze stopniem wpłynął na produktywność podczas pracy (skala od 0 do 10, gdzie wyższe liczby wskazują na mniejszą produktywność); Q6 = problem ze stopniem wpłynął na regularne czynności (skala od 0 do 10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie). Procent czasu pracy utraconego z powodu RZS był podskalą i obliczany jako: 100*Q2/(Q2+Q4) dla osób aktualnie zatrudnionych. Wynik podskali został wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: od 0 do 100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072 i ACT11575).	Wartość wyjściowa, tydzień 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności: procent upośledzenia podczas pracy z powodu RZS w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 z LTS11210 — uczestnicy tylko z EFC11072 i ACT11575 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPAI ocenia produktywność i upośledzenie pracy. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu RZS wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania brzmiały: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu RZS; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = problem ze stopniem wpłynął na produktywność podczas pracy (skala od 0 do 10, gdzie wyższe liczby = mniejsza produktywność); Q6 = problem ze stopniem wpłynął na regularne czynności (skala od 0 do 10, z wyższymi liczbami = większe upośledzenie). Procent utraty wartości podczas pracy z powodu RZS był podskalą i obliczany jako: 10*Q5 dla osób, które były obecnie zatrudnione i faktycznie pracowały w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik podskali = wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: od 0 do 100%), gdzie wyższe liczby = większe upośledzenie i mniejsza produktywność. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072 i ACT11575).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności: procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu RZS w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 z LTS11210 — tylko uczestnicy z EFC11072 i ACT11575 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPAI ocenia produktywność i upośledzenie pracy. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu RZS wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania brzmiały: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu RZS; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = problem ze stopniem wpłynął na produktywność podczas pracy (skala od 0 do 10, gdzie wyższe liczby wskazują na mniejszą produktywność); Q6 = problem ze stopniem wpłynął na regularne czynności (skala 0 10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie). Odsetek ogólnej niezdolności do pracy z powodu RZS był podskalą i obliczony jako: 100Q2/(Q2+Q4)+100[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] dla osób, które były obecnie zatrudnione . Wynik podskali = wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: od 0 do 100%), gdzie wyższe liczby oznaczają większy upośledzenie. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072 i ACT11575).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie upośledzenia wydajności pracy i aktywności: procent upośledzenia aktywności spowodowanego RZS w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210 — tylko uczestnicy z EFC11072 i ACT11575 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPAI ocenia produktywność i upośledzenie pracy. Jest to 6-punktowy kwestionariusz służący do oceny, w jakim stopniu RZS wpłynął na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni. Pytania brzmiały: Q1 = obecnie zatrudniony; Q2 = godziny opuszczone z powodu RZS; Q3 = godziny opuszczone z innych powodów; Q4 = faktycznie przepracowane godziny; Q5 = problem ze stopniem wpłynął na produktywność podczas pracy (skala od 0 do 10, gdzie wyższe liczby wskazują na mniejszą produktywność); Q6 = problem ze stopniem wpłynął na regularne czynności (skala 0 10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie). Procentowe upośledzenie aktywności z powodu RZS stanowiło podskalę i zostało obliczone jako: 10*Q6 dla wszystkich respondentów. Wynik podskali = wyrażony jako procent upośledzenia (zakres: od 0 do 100%), gdzie wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnych badań (EFC11072 i ACT11575).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów (WPS-RA) w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 badania LTS11210 : Dni pracy opuszczone z powodu zapalenia stawów — tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z zapaleniem stawów w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie dni pracy opuszczonych w ostatnim miesiącu z powodu zapalenia stawów przez uczestnika została zgłoszona w pomiarze wyniku. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od punktu początkowego w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: dni ze zmniejszoną wydajnością pracy o > =50% z powodu zapalenia stawów — tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zmiana liczby dni roboczych z obniżoną produktywnością o >= 50% w stosunku do stanu wyjściowego w ostatnim miesiącu przez uczestnika została zgłoszona w pomiarze wyniku. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od wartości początkowej w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: Zakłócenie zapalenia stawów z wydajnością pracy — uczestnicy Tylko z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca z wydajnością pracy mierzono na skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenia), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zakłócenia. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od punktu początkowego w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: Dni pracy domowej opuszczone z powodu zapalenia stawów - Tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	„WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w poprzednim miesiącu. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zgłoszono zmianę liczby dni bez prac domowych/opuszczonych w ciągu ostatniego miesiąca przez uczestników w liczbie dni bez prac domowych. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: dni z obniżoną wydajnością pracy w gospodarstwie domowym o >=50% z powodu zapalenia stawów — tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Odnotowano zmianę liczby dni ze zmniejszoną wydajnością pracy w gospodarstwie domowym o >= 50% w ciągu ostatniego miesiąca przez uczestników. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od punktu początkowego w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: Dni z rodziną/społecznością/wypoczynkiem Działania pominięte z powodu zapalenia stawów — tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zgłoszono zmianę liczby dni opuszczonych przez uczestników na zajęcia rodzinne/społeczne/rekreacyjne w stosunku do wartości wyjściowej w ostatnim miesiącu. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od punktu początkowego w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: dni z pomocą zewnętrzną zatrudnioną z powodu Artretyzm — tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zgłoszono zmianę liczby dni z pomocą zewnętrzną zatrudnioną przez uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu ostatniego miesiąca. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Zmiana od wartości początkowej w WPS-RA w tygodniach 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210: Zakłócenie zapalenia stawów z wydajnością pracy domowej - Tylko uczestnicy z EFC10832 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210	WPS-RA to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ograniczenia produktywności w pracy iw domu związane z RZS w ciągu poprzedniego miesiąca. Kwestionariusz był prowadzony przez ankietera i opierał się na samoopisie uczestnika. Zawiera 9 pytań dotyczących statusu zatrudnienia (1 pozycja), produktywności w pracy (3 pozycje) oraz w domu i poza nim (5 pozycji). Zakłócenie RZS w ciągu ostatniego miesiąca z produktywnością prac domowych mierzono w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe zakłócenie. Tutaj linia bazowa odnosi się do linii bazowej wstępnego badania (EFC10832).	Wartość wyjściowa, tygodnie 0 (po podaniu), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 i 264 LTS11210
Badanie dodatkowe: Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z ampułko-strzykawką z systemem zabezpieczającym Ramy czasowe: Od 24 do 36 tygodnia	AE związane z PFS-S obejmowały AE związane z PTC, AE związane z urządzeniem lub AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko AE związane z PTC, AE związane z urządzeniem lub AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia, oceniane podczas badania częściowego. TEAE i SAE zgłoszone podczas badania cząstkowego zostały uwzględnione w danych z badania głównego i nie przeprowadzono oddzielnego gromadzenia i analizy danych, jak zaplanowano wcześniej w protokole.	Od 24 do 36 tygodnia

Długoterminowa ocena sarilumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (SARIL-RA-EXTEND)

Wieloośrodkowe, niekontrolowane rozszerzenie badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR153191 u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD