Montelukast를 사용한 노인 환자의 천식 조절 (ACEM)
2013년 11월 10일 업데이트: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
노인 환자의 천식 조절에 대한 Montelukast 플러스 저용량 흡입 부데소니드 대 중용량 흡입 부데소니드의 무작위 대조 연구
몬테루카스트와 저용량 흡입 부데소나이드 병용 요법과 중용량 흡입 부데소나이드 단독 요법의 염증 표지자 및 임상 지표 등의 천식 조절 효과를 비교하고 노인 천식 환자에서 류코트리엔 관련 유전자형에 따른 치료 반응을 비교하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~75세 환자
- 6개월 이상 전에 천식 진단을 받은 환자(NIH, 2007)
- 저용량 흡입 부데소나이드(pulmicort 400µg/일 또는 ciclesonide 160µg/일 또는 플루티카손 250µg/일) 또는 저용량 흡입 부데소나이드와 LABA(Seretide® 250µg/일 또는 Symbicort® 320µg/일)의 병용 요법을 유지하는 환자 본 임상시험 참여 전 한 달 이상
- 저용량 흡입 부데소니드(Pulmicort 400µg/day)의 4주 단독 요법으로 '잘 조절된 천식 상태'에 도달하지 못한 환자
- 본 임상시험의 목적과 내용, 임상시험용의약품의 특성을 충분히 듣고 자발적으로 참여에 동의한 환자는 본 임상시험에 참여하기 전에 아주대학교병원 IRB에서 승인한 서면동의서에 서명한다.
제외 기준:
- 본 임상시험(시험약 투여) 시작 전 28일 이내에 급성 질환의 증상을 보이는 환자
- 선별검사를 통해 부적격자로 판정된 자원봉사자
- 몬테루카스트 또는 부데소니드에 과민증 병력이 있는 환자
- 본 임상시험 시작 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 환자(시험약 투여)
- 흡연력이 10평 이상인 현재 흡연자
- 천식 이외의 질환으로 전신 및 면역조절제(사이클로스포린, 오말리주맙 등) 등 천식 조절에 영향을 미칠 수 있는 약물 투여가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중용량 ICS 단독요법
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Pulmicort ® turbuhaler 200µg/puff를 오전 7시~오전 10시 및 오후 7시 사이에 2회 흡입합니다. 오후 10시 하루에 두 번
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실험적: 낮은 ICS와 몬테루카스트의 조합
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Pulmicort ® turbuhaler 200µg/puff를 오전 7시에서 10시 사이에 2회 퍼프하고 Singulair® 10mg 정제를 하루에 한 번 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"잘 조절된 천식 상태"에 도달한 환자 비율
기간: 12주 치료
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12주 치료 후 "잘 조절된 천식 상태"에 도달한 환자의 비율: GINA 천식 관리 가이드라인(GINA 2006) 및 PEF 또는 FEV1( % 예측)
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증의 바이오마커
기간: 베이스라인(1주차), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차
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객담 호산구 및 호중구
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베이스라인(1주차), 5주차, 9주차, 13주차, 17주차
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잘 통제된 첫 주까지의 시간
기간: 12주간의 치료 기간 동안
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12주간의 치료 기간 동안
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류코트리엔 관련 유전자형의 하위 그룹 분석
기간: 방문 1
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방문 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hae-sim Park, MD, PhD, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJIRB-GEN-CT4-10-095
- A070001 (기타 보조금/기금 번호: Korea National Enterprise For Clinical Trials)
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