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Contrôle de l'asthme chez les patients âgés atteints de montélukast (ACEM)

10 novembre 2013 mis à jour par: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine

Une étude contrôlée randomisée comparant le montélukast plus du budésonide inhalé à faible dose par rapport au budésonide inhalé à dose moyenne sur le contrôle de l'asthme chez les patients âgés

Comparer l'efficacité d'un traitement combiné de montélukast plus budésonide inhalé à faible dose et d'une thérapie unique de budésonide inhalé à dose moyenne sur le contrôle de l'asthme tels que les marqueurs inflammatoires et les indicateurs cliniques et comparer la réponse au traitement en fonction des génotypes liés aux leucotriènes chez les patients âgés souffrant d'asthme

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 60 à 75 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme (NIH, 2007) il y a plus de six mois
  • Patients poursuivant une monothérapie de budésonide inhalé à faible dose (pulmicort 400 µg/jour ou ciclésonide 160 µg/jour ou fluticasone 250 µg/jour) ou une association de budésonide inhalé à faible dose et LABA (Seretide® 250 µg/jour ou Symbicort® 320 µg/jour) pendant plus d'un mois avant la participation à cet essai
  • Patients n'atteignant pas un « état d'asthme bien contrôlé » avec une monothérapie de quatre semaines de budésonide inhalé à faible dose (Pulmicort 400 µg/jour)
  • Les patients qui écoutent suffisamment le but et le contenu de cet essai et les propriétés des produits expérimentaux et acceptent volontairement la participation à signer un consentement écrit approuvé par l'IRB du Centre médical universitaire Ajou avant la participation à cet essai

Critère d'exclusion:

  • Patients qui présentent un symptôme d'une maladie aiguë dans les 28 jours précédant le début de cet essai (administration du médicament à l'essai)
  • Volontaires jugés inadaptés par des tests de dépistage
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au montélukast ou au budésonide
  • Patients participant à un autre essai clinique dans les trois mois précédant le début de cet essai (administration du médicament à l'essai)
  • les fumeurs actuels ayant plus de 10 ans d'antécédents de tabagisme
  • Patients nécessitant l'administration d'un médicament pouvant affecter le contrôle de l'asthme tel que les médicaments systémiques et immunorégulateurs (cyclosporine, omalizumab, etc.) en raison d'une maladie autre que l'asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Monothérapie de CSI à dose moyenne
Médicament: Monothérapie de CSI à dose moyenne
Deux bouffées de Pulmicort ® turbohaler 200µg/bouffée entre 7h et 10h et entre 19h et 19h. et 22h deux fois par jour
Expérimental: Combinaison d'ICS bas et de montélukast
Médicament: Combinaison d'ICS bas et de montélukast
Deux bouffées de Pulmicort ® turbohaler 200µg/bouffée entre 7h et 10h et prendre par voie orale un comprimé de Singulair® 10mg une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients atteignant un "état d'asthme bien contrôlé"
Délai: Cure de 12 semaines
Taux de patients atteignant un "état d'asthme bien contrôlé" après 12 semaines de traitement : évaluation complète de la fréquence des symptômes diurnes et nocturnes, de la limite d'activités et de l'utilisation de médicaments de secours sur la base des directives GINA pour la gestion de l'asthme (GINA 2006) et du DEP ou VEMS( % prévu)
Cure de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de l'inflammation
Délai: référence(S1), S5, S9, S13, S17
éosinophiles et neutrophiles des expectorations
référence(S1), S5, S9, S13, S17
Temps de la première semaine bien contrôlée
Délai: pendant les 12 semaines de traitement
pendant les 12 semaines de traitement
Analyse en sous-groupe des génotypes associés aux leucotriènes
Délai: visite 1
visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Collaborateurs

Korea University Guro Hospital
MCM Vaccines B.V.
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hae-sim Park, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-GEN-CT4-10-095
  • A070001 (Autre subvention/numéro de financement: Korea National Enterprise For Clinical Trials)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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