알비글루타이드와 와파린의 약물 상호작용 연구
2017년 6월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 피험자에서 알비글루타이드와 병용 투여 시 와파린의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 순차 연구
이 오픈 라벨 연구는 건강한 성인 피험자에게 알비글루타이드와 병용 투여 시 와파린의 약동학을 평가합니다.
1차 목적은 와파린의 약동학에 대한 albiglutide 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 오픈 라벨 연구는 건강한 성인 피험자에게 알비글루타이드와 병용투여했을 때 와파린의 약동학을 평가합니다.
1차 목적은 와파린의 약동학에 대한 albiglutide 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 건강한 지원자
- 임상적으로 유의한 질병이 없거나 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치
- 체질량 지수(BMI)는 >/=18kg 및 ≤30kg/m2입니다.
- 비 흡연자
제외 기준:
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- 임상적으로 관련된 이상
- 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 중대한 심혈관 또는 폐 기능 장애의 병력
- 과도한 출혈의 역사
- 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 갑상선 질환 또는 기능 장애의 병력
- 위장관 수술 또는 질병의 병력
- 췌장염의 역사
- 이전에 GLP-1 모방 화합물(예: 엑세나타이드)을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 와파린 + 알비글루타이드
1일째 와파린 25mg 1회 투여 후 45일째 와파린 25mg 1회 피하 알비글루타이드 5주 투여.
|
1일째 와파린 25mg 1회 투여 후 45일째 와파린 25mg 1회 피하 알비글루타이드 5주 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
알비글루타이드 유무에 따른 R 및 S-와파린 이성질체의 약동학적 매개변수(AUC 및 Cmax)
기간: 52일
|
52일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
INR(International Normalization Ratio)에 의해 결정된 와파린의 약력학에 대한 알비글루타이드의 효과.
기간: 52일
|
52일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Young MA, Wald JA, Matthews JE, Scott R, Hodge RJ, Zhi H, Reinhardt RR. Clinical pharmacology of albiglutide, a GLP-1 receptor agonist. Postgrad Med. 2014 Nov;126(7):84-97. doi: 10.3810/pgm.2014.11.2836.
- Bush M, Scott R, Watanalumlerd P, Zhi H, Lewis E. Effects of multiple doses of albiglutide on the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of digoxin, warfarin, or a low-dose oral contraceptive. Postgrad Med. 2012 Nov;124(6):55-72. doi: 10.3810/pgm.2012.11.2613.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111681정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .