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Uno studio di interazione farmacologica con Albiglutide e warfarin

21 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio sequenziale in aperto per valutare la farmacocinetica del warfarin quando somministrato in concomitanza con Albiglutide in soggetti adulti sani

Questo studio in aperto valuta la farmacocinetica del warfarin quando somministrato in concomitanza con albiglutide in soggetti adulti sani. L'obiettivo primario è valutare l'effetto delle dosi di albiglutide sulla farmacocinetica del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I in aperto valuta la farmacocinetica del warfarin quando somministrato in concomitanza con albiglutide in soggetti adulti sani. L'obiettivo primario è valutare l'effetto delle dosi di albiglutide sulla farmacocinetica del warfarin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari maschi sani in buona salute
  • nessuna malattia clinicamente significativa o valori di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • l'indice di massa corporea (BMI) è >/=18 kg e ≤30 kg/m2
  • non fumatore

Criteri di esclusione:

  • risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
  • storia di qualsiasi reazione anafilattica a qualsiasi farmaco
  • storia di significativa disfunzione cardiovascolare o polmonare
  • storia di sanguinamento eccessivo
  • storia attuale o cronica di malattia del fegato
  • storia di abuso di alcol o sostanze
  • storia di malattie o disfunzioni tiroidee
  • storia di chirurgia o malattia gastrointestinale
  • storia di pancreatite
  • precedentemente ricevuto qualsiasi composto mimetico GLP-1 (ad es. exenatide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: warfarin più albiglutide
Una singola dose di 25 mg di warfarin il giorno 1 seguita da 5 dosi settimanali di albiglutide per via sottocutanea seguite da una singola dose di 25 mg di warfarin il giorno 45.
Biologico: warfarin più albiglutide
Una singola dose di 25 mg di warfarin il giorno 1 seguita da 5 dosi settimanali di albiglutide per via sottocutanea seguite da una singola dose di 25 mg di warfarin il giorno 45.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I parametri farmacocinetici (AUC e Cmax) degli isomeri R e S-warfarin con e senza albiglutide
Lasso di tempo: 52 giorni
52 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto dell'albiglutide sulla farmacodinamica del warfarin come determinato dall'International Normalization Ratio (INR).
Lasso di tempo: 52 giorni
52 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111681
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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