Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия с альбиглутидом и варфарином

21 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое последовательное исследование по оценке фармакокинетики варфарина при совместном применении с албиглутидом у здоровых взрослых субъектов

Это открытое исследование оценивает фармакокинетику варфарина при совместном применении с албиглутидом у здоровых взрослых добровольцев. Основной целью является оценка влияния доз албиглутида на фармакокинетику варфарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I оценивает фармакокинетику варфарина при совместном применении с албиглутидом у здоровых взрослых субъектов. Основной целью является оценка влияния доз албиглутида на фармакокинетику варфарина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые добровольцы мужского пола в добром здравии
  • отсутствие клинически значимых заболеваний или клинически значимых аномальных лабораторных показателей
  • индекс массы тела (ИМТ) >/=18 кг и ≤30 кг/м2
  • некурящий

Критерий исключения:

  • положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • любая клинически значимая аномалия
  • История любой анафилактической реакции на любой препарат
  • история значительной сердечно-сосудистой или легочной дисфункции
  • чрезмерное кровотечение в анамнезе
  • текущая или хроническая история заболевания печени
  • история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • История болезни или дисфункции щитовидной железы
  • история желудочно-кишечной хирургии или заболевания
  • история панкреатита
  • ранее получали какое-либо соединение-миметик GLP-1 (например, эксенатид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: варфарин плюс альбиглутид
Однократная доза 25 мг варфарина в 1-й день, затем 5 еженедельных доз альбиглутида подкожно, а затем однократная доза 25 мг варфарина на 45-й день.
Биологический: варфарин плюс альбиглутид
Однократная доза 25 мг варфарина в 1-й день, затем 5 еженедельных доз альбиглутида подкожно, а затем однократная доза 25 мг варфарина на 45-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры (AUC и Cmax) изомеров R- и S-варфарина с альбиглутидом и без него
Временное ограничение: 52 дня
52 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние албиглутида на фармакодинамику варфарина, определяемое международным коэффициентом нормализации (МНО).
Временное ограничение: 52 дня
52 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 111681
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования варфарин плюс альбиглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться