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Um estudo de interação medicamentosa com albiglutida e varfarina

21 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo sequencial aberto para avaliar a farmacocinética da varfarina quando coadministrada com albiglutida em indivíduos adultos saudáveis

Este estudo aberto avalia a farmacocinética da varfarina quando coadministrada com albiglutida em indivíduos adultos saudáveis. O objetivo primário é avaliar o efeito das doses de albiglutida na farmacocinética da varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase I avalia a farmacocinética da varfarina quando coadministrada com albiglutida em indivíduos adultos saudáveis. O objetivo primário é avaliar o efeito das doses de albiglutida na farmacocinética da varfarina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com boa saúde
  • sem doenças clinicamente significativas ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
  • índice de massa corporal (IMC) é >/=18 kg e ≤30 kg/m2
  • não fumante

Critério de exclusão:

  • resultados de testes positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • qualquer anormalidade clinicamente relevante
  • história de qualquer reação anafilática a qualquer droga
  • história de disfunção cardiovascular ou pulmonar significativa
  • história de sangramento excessivo
  • história atual ou crônica de doença hepática
  • história de abuso de álcool ou substâncias
  • história de doença ou disfunção da tireoide
  • história de cirurgia ou doença gastrointestinal
  • história de pancreatite
  • recebeu anteriormente qualquer composto mimético de GLP-1 (por exemplo, exenatida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: varfarina mais albiglutida
Uma dose única de 25 mg de varfarina no dia 1, seguida de 5 doses semanais de albiglutido subcutâneo, seguidas de uma dose única de 25 mg de varfarina no dia 45.
Biológico: varfarina mais albiglutida
Uma dose única de 25 mg de varfarina no dia 1, seguida de 5 doses semanais de albiglutido subcutâneo, seguidas de uma dose única de 25 mg de varfarina no dia 45.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os parâmetros farmacocinéticos (AUC e Cmax) dos isômeros R e S-varfarina com e sem albiglutida
Prazo: 52 dias
52 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito da albiglutida na farmacodinâmica da varfarina conforme determinado pela Razão de Normalização Internacional (INR).
Prazo: 52 dias
52 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 111681
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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