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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit Albiglutid und Warfarin

21. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, sequentielle Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Albiglutid bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese offene Studie bewertet die Pharmakokinetik von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Albiglutid bei gesunden erwachsenen Probanden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Albiglutid-Dosen auf die Pharmakokinetik von Warfarin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Phase-I-Studie bewertet die Pharmakokinetik von Warfarin bei gleichzeitiger Anwendung mit Albiglutid bei gesunden erwachsenen Probanden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Albiglutid-Dosen auf die Pharmakokinetik von Warfarin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche gesunde Freiwillige bei guter Gesundheit
  • keine klinisch bedeutsamen Krankheiten oder klinisch bedeutsamen abnormalen Laborwerte
  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >/=18 kg und ≤30 kg/m2
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • positive Testergebnisse auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • jede klinisch relevante Anomalie
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Medikament
  • Vorgeschichte einer erheblichen kardiovaskulären oder pulmonalen Dysfunktion
  • Vorgeschichte übermäßiger Blutungen
  • aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung oder -funktionsstörung
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • zuvor eine GLP-1-mimetische Verbindung (z. B. Exenatid) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warfarin plus Albiglutid
Eine Einzeldosis von 25 mg Warfarin am Tag 1, gefolgt von 5 wöchentlichen Dosen subkutanem Albiglutid, gefolgt von einer Einzeldosis von 25 mg Warfarin am Tag 45.
Biologisch: Warfarin plus Albiglutid
Eine Einzeldosis von 25 mg Warfarin am Tag 1, gefolgt von 5 wöchentlichen Dosen subkutanem Albiglutid, gefolgt von einer Einzeldosis von 25 mg Warfarin am Tag 45.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakokinetischen Parameter (AUC und Cmax) von R- und S-Warfarin-Isomeren mit und ohne Albiglutid
Zeitfenster: 52 Tage
52 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Albiglutid auf die Pharmakodynamik von Warfarin, bestimmt durch das International Normalization Ratio (INR).
Zeitfenster: 52 Tage
52 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 111681
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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