Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s albiglutidem a warfarinem

21. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená sekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetiky warfarinu při současném podávání s albiglutidem u zdravých dospělých subjektů

Tato otevřená studie hodnotí farmakokinetiku warfarinu při současném podávání s albiglutidem u zdravých dospělých subjektů. Primárním cílem je posoudit vliv dávek albiglutidu na farmakokinetiku warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze I hodnotí farmakokinetiku warfarinu při současném podávání s albiglutidem u zdravých dospělých subjektů. Primárním cílem je posoudit vliv dávek albiglutidu na farmakokinetiku warfarinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužští zdraví dobrovolníci v dobrém zdravotním stavu
  • žádná klinicky významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty
  • index tělesné hmotnosti (BMI) je >/=18 kg a ≤30 kg/m2
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • jakékoli klinicky relevantní abnormality
  • anamnéza jakékoli anafylaktické reakce na jakýkoli lék
  • anamnéza významné kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce
  • anamnéza nadměrného krvácení
  • současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • anamnéza onemocnění nebo dysfunkce štítné žlázy
  • anamnéza gastrointestinální operace nebo onemocnění
  • anamnéza pankreatitidy
  • dříve dostával jakoukoli GLP-1 mimetickou sloučeninu (např. exenatid)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: warfarin plus albiglutid
Jedna dávka 25 mg warfarinu v den 1 následovaná 5 týdenními dávkami subkutánního albiglutidu následovanými jednou dávkou 25 mg warfarinu 45. den.
Biologický: warfarin plus albiglutid
Jedna dávka 25 mg warfarinu v den 1 následovaná 5 týdenními dávkami subkutánního albiglutidu následovanými jednou dávkou 25 mg warfarinu 45. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry (AUC a Cmax) izomerů R a S-warfarinu s albiglutidem a bez něj
Časové okno: 52 dní
52 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek albiglutidu na farmakodynamiku warfarinu stanovený podle mezinárodního normalizačního poměru (INR).
Časové okno: 52 dní
52 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 111681
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na warfarin plus albiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit