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Un estudio de interacción farmacológica con albiglutida y warfarina

21 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio secuencial de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de la warfarina cuando se administra junto con albiglutida en sujetos adultos sanos

Este estudio abierto evalúa la farmacocinética de la warfarina cuando se administra junto con albiglutida en sujetos adultos sanos. El objetivo principal es evaluar el efecto de las dosis de albiglutida sobre la farmacocinética de la warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de Fase I evalúa la farmacocinética de la warfarina cuando se administra junto con albiglutida en sujetos adultos sanos. El objetivo principal es evaluar el efecto de las dosis de albiglutida sobre la farmacocinética de la warfarina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos masculinos en buen estado de salud
  • sin enfermedades clínicamente significativas o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
  • el índice de masa corporal (IMC) es >/=18 kg y ≤30 kg/m2
  • no fumador

Criterio de exclusión:

  • resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • cualquier anormalidad clínicamente relevante
  • antecedentes de cualquier reacción anafiláctica a cualquier fármaco
  • antecedentes de disfunción cardiovascular o pulmonar significativa
  • antecedentes de sangrado excesivo
  • antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática
  • historial de abuso de alcohol o sustancias
  • antecedentes de enfermedad o disfunción tiroidea
  • antecedentes de cirugía o enfermedad gastrointestinal
  • antecedentes de pancreatitis
  • recibido previamente cualquier compuesto mimético de GLP-1 (p. ej., exenatida)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: warfarina más albiglutida
Una dosis única de 25 mg de warfarina el día 1 seguida de 5 dosis semanales de albiglutida subcutánea seguida de una dosis única de 25 mg de warfarina el día 45.
Biológico: warfarina más albiglutida
Una dosis única de 25 mg de warfarina el día 1 seguida de 5 dosis semanales de albiglutida subcutánea seguida de una dosis única de 25 mg de warfarina el día 45.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) de los isómeros de warfarina R y S con y sin albiglutida
Periodo de tiempo: 52 dias
52 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la albiglutida en la farmacodinámica de la warfarina según lo determinado por el Índice Internacional de Normalización (INR).
Periodo de tiempo: 52 dias
52 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 111681
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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