Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat albiglutiddal és warfarinnal

2017. június 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, szekvenciális vizsgálat az albiglutiddal együttadott warfarin farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél

Ez a nyílt vizsgálat a warfarin farmakokinetikáját albiglutiddal együtt alkalmazva értékeli egészséges felnőtt alanyoknál. Az elsődleges cél az albiglutid dózisainak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I. fázisú nyílt vizsgálat a warfarin farmakokinetikáját értékeli egészséges felnőtt alanyoknál albiglutiddal együtt. Az elsődleges cél az albiglutid dózisainak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, jó egészségben lévő önkéntes férfi
  • nincs klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték
  • testtömeg-index (BMI) >/=18 kg és ≤30 kg/m2
  • nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • pozitív teszteredmény hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • bármilyen klinikailag jelentős eltérés
  • bármely gyógyszerre adott anafilaxiás reakció anamnézisében
  • a kórelőzményben szereplő jelentős szív- és érrendszeri vagy pulmonális diszfunkció
  • túlzott vérzés a kórtörténetben
  • jelenlegi vagy krónikus májbetegség a kórtörténetében
  • alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében
  • pajzsmirigy-betegség vagy diszfunkció a kórtörténetben
  • gyomor-bélrendszeri műtét vagy betegség anamnézisében
  • pancreatitis anamnézisében
  • korábban kapott bármilyen GLP-1 utánzó vegyületet (például exenatidot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: warfarin plusz albiglutid
Egyszeri adag 25 mg warfarin az 1. napon, majd heti 5 adag szubkután albiglutid, majd egyszeri adag 25 mg warfarin a 45. napon.
Biológiai: warfarin plusz albiglutid
Egyszeri adag 25 mg warfarin az 1. napon, majd heti 5 adag szubkután albiglutid, majd egyszeri adag 25 mg warfarin a 45. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az R és S-warfarin izomerek farmakokinetikai paraméterei (AUC és Cmax) albiglutiddal és anélkül
Időkeret: 52 nap
52 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az albiglutid hatása a warfarin farmakodinámiájára a Nemzetközi Normalizációs Arány (INR) alapján.
Időkeret: 52 nap
52 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111681

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111681
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a warfarin plusz albiglutid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel