Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse med albiglutid og warfarin

21. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, sekventielt studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​warfarin, når det administreres sammen med albiglutid til raske voksne forsøgspersoner

Denne åbne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken af ​​warfarin, når det administreres sammen med albiglutid til raske voksne forsøgspersoner. Det primære formål er at vurdere effekten af ​​albiglutiddoser på warfarins farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase I-studie evaluerer farmakokinetikken af ​​warfarin, når det administreres sammen med albiglutid til raske voksne forsøgspersoner. Det primære formål er at vurdere effekten af ​​albiglutiddoser på warfarins farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige raske frivillige ved godt helbred
  • ingen klinisk signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  • Body Mass Index (BMI) er >/=18 kg og ≤30 kg/m2
  • ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • enhver klinisk relevant abnormitet
  • historie med enhver anafylaktisk reaktion på ethvert lægemiddel
  • anamnese med betydelig kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion
  • historie med overdreven blødning
  • aktuelle eller kroniske historie med leversygdom
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller dysfunktion
  • anamnese med mave-tarmkirurgi eller sygdom
  • historie med pancreatitis
  • tidligere modtaget en hvilken som helst GLP-1 mimetisk forbindelse (f.eks. exenatid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: warfarin plus albiglutid
En enkelt dosis på 25 mg warfarin på dag 1 efterfulgt af 5 ugentlige doser af subkutan albiglutid efterfulgt af en enkelt dosis på 25 mg warfarin på dag 45.
Biologisk: warfarin plus albiglutid
En enkelt dosis på 25 mg warfarin på dag 1 efterfulgt af 5 ugentlige doser af subkutan albiglutid efterfulgt af en enkelt dosis på 25 mg warfarin på dag 45.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) for R- og S-warfarin-isomerer med og uden albiglutid
Tidsramme: 52 dage
52 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​albiglutid på farmakodynamikken af ​​warfarin som bestemt af International Normalization Ratio (INR).
Tidsramme: 52 dage
52 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 111681
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner