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중환자실 및 외상 후 스트레스 증상에서의 능동적 의사소통 전략 (FAMIREAXV)

2014년 4월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

불안 및 우울 증상과 외상 후 스트레스 증상 감소를 위한 중환자실 입원 환자 및 가족과의 능동적 의사소통 전략의 영향

연구자들은 퇴원 후 3개월 및 1년 후 PTSD 및 불안 또는 우울증 증상의 유병률에 대한 환자 및 그 가족을 위한 ICU 체류 종료 시 상담의 영향을 측정하는 중재적 다중심(23 ICU) 연구를 제안합니다. 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에서 환자와 그 가족은 ICU 체류가 끝날 때 ICU 체류 진행 상황, 퇴원 후 오리엔테이션, GP 상담 가능성에 대한 정보와 관련하여 중환자 실의 회의에서 도움을 받을 수 있습니다. 등 환자와 대리인은 중환자실 퇴원 후 3개월, 1년 후 전화 인터뷰를 진행한다. 주요 도구는 Hospital Anxiety and Depression Scale, Impact of Events Scale Revised입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

집중 치료실에 머무는 동안 환자에게 스트레스의 많은 위험 요소가 있습니다. 이 스트레스는 ICU에서 퇴원한 후 몇 개월 동안 환자의 삶의 질을 심각하게 방해하는 정신과적 증상의 원인이 될 수 있습니다. ICU의 생존자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 불안 및 우울 증상과 관련될 수 있는 외상성 기억(악몽, 급성 불안)으로 고통받습니다. ICU 입원 후 몇 개월 동안 PTSD의 유병률은 14~41%, 불안 증상의 유병률은 12%~47%, 우울증 증상의 유병률은 10%~30%로 추정됩니다. 최근 연구에 따르면 이러한 증상은 프랑스에서 매년 수천 명의 환자에게 영향을 줄 수 있습니다.

퇴원 후 3개월 및 1년 후 PTSD 및 불안 또는 우울증 증상의 유병률에 대한 환자 및 그 가족의 ICU 종료 시 상담의 영향을 측정하는 중재적 다기관(23 ICU) 연구를 제안합니다.

환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹에서 환자와 그 가족은 ICU 체류가 끝날 때 ICU 체류 진행 상황, 퇴원 후 오리엔테이션, 일반 상담 가능성에 대한 정보와 관련하여 중환자 실의 회의에서 도움을 받을 수 있습니다. 의사(GP) 등 참석한 경우 가족이 회의에 초대됩니다. 대조군에서는 환자가 프랑스의 모든 중환자실에서 이뤄지는 것처럼 (입원 종료 회의 없이) 일반적인 방식으로 치료를 받게 됩니다. 포함 기준은 1) ICU 체류 종료 시점에 생존한 환자, 2) 연령 > 18세, 3) 48시간 이상의 기계 환기, 4) ICU 퇴원 후 3개월 및 1년에 콜백을 수락하는 것입니다. 제외 기준은 1) 중환자실 입소 전 만성 인지 기능 저하, 2) 다른 중재적 무작위 에세이에 포함, 3) 프랑스어를 사용하지 않는 환자, 4) 동의 불가능, 5) 임종 상황(3개월 생존 가능성 매우 낮음), 6) 귀머거리 환자. 환자와 대리인은 중환자실 퇴원 후 3개월과 1년 후에 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 주요 도구는 Hospital Anxiety and Depression Scale, Impact of Events Scale Revised입니다. 포함할 환자 수는 20%의 PTSD 추정 유병률을 고려하고 중재에서 예상되는 영향은 중재 그룹에서 PTSD의 10%를 얻는 것입니다. 90%의 베타 검정력과 5%의 위험으로 퇴원 후 3개월 동안 필요한 환자 수는 438명(모든 그룹에서 219명), 즉 525명의 환자(후기 사망 및 실명으로 인해 모든 팔에서 263명)입니다. 이 연구는 ICU 퇴원 후 3개월 및 1년 후 PTSD 및 불안-우울 증상의 유병률 및 위험 요인에 대한 최신 관련 데이터를 제공해야 합니다. 또한 ICU에서 퇴원한 후 환자와 그 가족의 PTSD 및 불안-우울증의 유병률을 간단하고 쉽게 재현할 수 있는 의사소통 전략으로 크게 줄일 수 있음을 입증할 수 있는 개입을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Medical ICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICU 체류가 끝날 때 환자가 살아 있음
  • 나이 > 18세
  • 48시간 이상의 기계적 환기
  • ICU 퇴원 후 3개월 및 1년 후 콜백 수락.

제외 기준:

  • ICU 입원 전 만성 인지 기능 저하
  • 다른 중재적 무작위 에세이에 포함
  • 프랑스어를 사용하지 않는 환자
  • 참여 동의 불가
  • 수명 종료 상황(3개월 생존 가능성 매우 낮음)
  • 귀머거리 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICU 체류 회의 종료
ICU 체류 및 환자 오리엔테이션에 대해 환자 및 대리인, 선임 의사 및 간호사와의 회의
ICU 체류 및 환자 오리엔테이션에 대해 환자 및 대리인, 선임 의사 및 간호사와의 회의
간섭 없음: 일반적인 절차
ICU에서 일반적인 퇴원 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 환자의 PTSD 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
중환자실 퇴원 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICU 환자의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
중환자실 퇴원 후 3개월
ICU 환자의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 1년
중환자실 퇴원 후 1년
가족의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
중환자실 퇴원 후 3개월
가족의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 1년
중환자실 퇴원 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (기타 보조금/기금 번호: APHP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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