- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01147978
중환자실 및 외상 후 스트레스 증상에서의 능동적 의사소통 전략 (FAMIREAXV)
불안 및 우울 증상과 외상 후 스트레스 증상 감소를 위한 중환자실 입원 환자 및 가족과의 능동적 의사소통 전략의 영향
연구 개요
상세 설명
집중 치료실에 머무는 동안 환자에게 스트레스의 많은 위험 요소가 있습니다. 이 스트레스는 ICU에서 퇴원한 후 몇 개월 동안 환자의 삶의 질을 심각하게 방해하는 정신과적 증상의 원인이 될 수 있습니다. ICU의 생존자는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 불안 및 우울 증상과 관련될 수 있는 외상성 기억(악몽, 급성 불안)으로 고통받습니다. ICU 입원 후 몇 개월 동안 PTSD의 유병률은 14~41%, 불안 증상의 유병률은 12%~47%, 우울증 증상의 유병률은 10%~30%로 추정됩니다. 최근 연구에 따르면 이러한 증상은 프랑스에서 매년 수천 명의 환자에게 영향을 줄 수 있습니다.
퇴원 후 3개월 및 1년 후 PTSD 및 불안 또는 우울증 증상의 유병률에 대한 환자 및 그 가족의 ICU 종료 시 상담의 영향을 측정하는 중재적 다기관(23 ICU) 연구를 제안합니다.
환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹에서 환자와 그 가족은 ICU 체류가 끝날 때 ICU 체류 진행 상황, 퇴원 후 오리엔테이션, 일반 상담 가능성에 대한 정보와 관련하여 중환자 실의 회의에서 도움을 받을 수 있습니다. 의사(GP) 등 참석한 경우 가족이 회의에 초대됩니다. 대조군에서는 환자가 프랑스의 모든 중환자실에서 이뤄지는 것처럼 (입원 종료 회의 없이) 일반적인 방식으로 치료를 받게 됩니다. 포함 기준은 1) ICU 체류 종료 시점에 생존한 환자, 2) 연령 > 18세, 3) 48시간 이상의 기계 환기, 4) ICU 퇴원 후 3개월 및 1년에 콜백을 수락하는 것입니다. 제외 기준은 1) 중환자실 입소 전 만성 인지 기능 저하, 2) 다른 중재적 무작위 에세이에 포함, 3) 프랑스어를 사용하지 않는 환자, 4) 동의 불가능, 5) 임종 상황(3개월 생존 가능성 매우 낮음), 6) 귀머거리 환자. 환자와 대리인은 중환자실 퇴원 후 3개월과 1년 후에 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 주요 도구는 Hospital Anxiety and Depression Scale, Impact of Events Scale Revised입니다. 포함할 환자 수는 20%의 PTSD 추정 유병률을 고려하고 중재에서 예상되는 영향은 중재 그룹에서 PTSD의 10%를 얻는 것입니다. 90%의 베타 검정력과 5%의 위험으로 퇴원 후 3개월 동안 필요한 환자 수는 438명(모든 그룹에서 219명), 즉 525명의 환자(후기 사망 및 실명으로 인해 모든 팔에서 263명)입니다. 이 연구는 ICU 퇴원 후 3개월 및 1년 후 PTSD 및 불안-우울 증상의 유병률 및 위험 요인에 대한 최신 관련 데이터를 제공해야 합니다. 또한 ICU에서 퇴원한 후 환자와 그 가족의 PTSD 및 불안-우울증의 유병률을 간단하고 쉽게 재현할 수 있는 의사소통 전략으로 크게 줄일 수 있음을 입증할 수 있는 개입을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Medical ICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU 체류가 끝날 때 환자가 살아 있음
- 나이 > 18세
- 48시간 이상의 기계적 환기
- ICU 퇴원 후 3개월 및 1년 후 콜백 수락.
제외 기준:
- ICU 입원 전 만성 인지 기능 저하
- 다른 중재적 무작위 에세이에 포함
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 참여 동의 불가
- 수명 종료 상황(3개월 생존 가능성 매우 낮음)
- 귀머거리 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICU 체류 회의 종료
ICU 체류 및 환자 오리엔테이션에 대해 환자 및 대리인, 선임 의사 및 간호사와의 회의
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ICU 체류 및 환자 오리엔테이션에 대해 환자 및 대리인, 선임 의사 및 간호사와의 회의
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간섭 없음: 일반적인 절차
ICU에서 일반적인 퇴원 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 환자의 PTSD 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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중환자실 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICU 환자의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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중환자실 퇴원 후 3개월
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ICU 환자의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 1년
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중환자실 퇴원 후 1년
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가족의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 3개월
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중환자실 퇴원 후 3개월
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가족의 PTSD, 불안 및 우울증의 증상
기간: 중환자실 퇴원 후 1년
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중환자실 퇴원 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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