Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proaktiv kommunikationsstrategi på intensiv afdeling og posttraumatisk stresssymptomer (FAMIREAXV)

22. april 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​en proaktiv strategi for kommunikation med patienter indlagt på intensivafdeling og deres familier med det formål at reducere deres angst- og depressive symptomer og deres posttraumatiske stresssymptomer

Efterforskerne foreslår en interventionel multicentrisk (23 intensivafdelinger) undersøgelse, der måler virkningen af ​​en konsultation ved slutningen af ​​intensivopholdet for patienterne og hans/hendes familier på forekomsten af ​​symptomer på PTSD og angst eller depression 3 måneder og et år efter udskrivelsen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil patienten og hans/hendes familie drage fordel af en konference af intensivisten ved slutningen af ​​ICU-opholdet, vedrørende information om forløbet af hans ophold på ICU, hans orientering efter udskrivelsen, muligheden for at konsultere en praktiserende læge. etc. Patienter og fuldmægtige bliver telefonsamtale tre måneder og et år efter udskrivning fra intensivafdeling. De vigtigste instrumenter er Hospital Anxiety and Depression Scale og Impact of Events Scale Revised.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er mange risikofaktorer for stress for en patient under et ophold på intensiv afdeling. Denne stress kan være ansvarlig for psykiatriske symptomer, der alvorligt hæmmer patientens livskvalitet i månederne efter udskrivelsen fra intensivafdelingen. Overlevende på intensivafdelingen lider af traumatiske minder (mareridt, akut angst), som kan associeres med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller af angst- og depressive symptomer. Prævalensen af ​​PTSD i månederne efter ICU-ophold anslås til mellem 14 og 41 %, for symptomerne på angst mellem 12 % og 47 % og for symptomerne på depression mellem 10 % og 30 %. Nylige undersøgelser viste, at disse symptomer kunne berøre flere tusinde patienter hvert år i Frankrig.

Vi foreslår en interventionel multicentrisk (23 intensivafdelinger) undersøgelse, der måler effekten af ​​en konsultation ved slutningen af ​​intensivopholdet for patienterne og hans/hendes familier på forekomsten af ​​symptomer på PTSD og angst eller depression 3 måneder og et år efter udskrivelsen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil patienten og hans/hendes familie have gavn af en konference af intensivisten ved slutningen af ​​ICU-opholdet, vedrørende information om forløbet af opholdet på ICU, hans orientering efter udskrivelse, mulighed for at konsultere en alm. praktiserende læge (praktiserende læge) mv. Familien, hvis tilstede, vil blive inviteret til at deltage i konferencen. I kontrolgruppen vil patienter blive plejet på sædvanlig måde (uden afslutningskonference), som det er lavet på alle intensivafdelinger i Frankrig. Inklusionskriterier er 1) patient i live ved slutningen af ​​ICU-opholdet, 2) Alder > 18 år, 3) mere end 48 timers mekanisk ventilation 4) accepterer at blive kaldt tilbage 3 måneder og et år efter udskrivning af ICU. Eksklusionskriterier er 1) Kronisk kognitiv forværring før indlæggelse på intensivafdeling, 2) inklusion i et andet interventionelt randomiseret essay 3) ikke fransktalende patienter, 4) umuligt at blive enige 5) End of life situation (overlevelse efter 3 måneder meget usandsynlig), 6) døvstumme patienter. Patienter og fuldmægtige vil blive interviewet telefonisk tre måneder og et år efter udskrivelsen fra intensivafdelingen. De vigtigste instrumenter er Hospital Anxiety and Depression Scale og Impact of Events Scale Revised. Antallet af patienter, der skal inkluderes, tager højde for en estimeret prævalens af PTSD på 20 %, og den forventede effekt af interventionen er at opnå 10 % af PTSD i interventionsgruppen. Med en beta-styrke på 90 % og en risiko på 5 % er antallet af patienter, der er nødvendige tre måneder efter udskrivelsen, 438 (219 i hver gruppe), dvs. 525 patienter (263 i hver arm på grund af de sene dødsfald og mistet synet). Denne undersøgelse skal levere opdaterede og relevante data om prævalens og risikofaktorer for symptomer på PTSD og angst-depression tre måneder og et år efter udskrivelse fra intensivafdeling. Desuden foreslår vi en intervention, der kunne demonstrere, at en kort og let reproducerbar kommunikationsstrategi betydeligt kan reducere forekomsten af ​​PTSD og angst-depression for patienter og deres familier efter udskrivelse fra ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Medical ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient i live ved slutningen af ​​intensivophold
  • alder > 18 år
  • mere end 48 timers mekanisk ventilation
  • accepterer at blive kaldt tilbage 3 måneder og et år efter udskrivelse af ICU.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk kognitiv forværring inden intensivafdelingens indlæggelse
  • inklusion i et andet interventionelt randomiseret essay
  • ikke fransktalende patienter
  • umuligt at aftale deltagelse
  • livsophørssituation (overlevelse efter 3 måneder meget usandsynligt)
  • døvstumme patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slut på intensivopholdskonference
Konference med patient og fuldmægtige, overlæge og sygeplejerske vedrørende intensivopholdet og patientens orientering
Konference med patient og fuldmægtige, overlæge og sygeplejerske vedrørende intensivopholdet og patientens orientering
Ingen indgriben: Sædvanlig procedure
Sædvanlig udskrivningsprocedure fra intensivafdelingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på PTSD hos ICU-patienter
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på PTSD, angst og depression hos ICU-patienter
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Symptomer på PTSD, angst og depression hos ICU-patienter
Tidsramme: et år efter udskrivning fra intensivafdeling
et år efter udskrivning fra intensivafdeling
Symptomer på PTSD, angst og depression i familier
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
Symptomer på PTSD, angst og depression i familier
Tidsramme: et år efter udskrivning fra intensivafdeling
et år efter udskrivning fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: APHP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner