- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01147978
Proaktiv kommunikationsstrategi på intensiv afdeling og posttraumatisk stresssymptomer (FAMIREAXV)
Virkningen af en proaktiv strategi for kommunikation med patienter indlagt på intensivafdeling og deres familier med det formål at reducere deres angst- og depressive symptomer og deres posttraumatiske stresssymptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange risikofaktorer for stress for en patient under et ophold på intensiv afdeling. Denne stress kan være ansvarlig for psykiatriske symptomer, der alvorligt hæmmer patientens livskvalitet i månederne efter udskrivelsen fra intensivafdelingen. Overlevende på intensivafdelingen lider af traumatiske minder (mareridt, akut angst), som kan associeres med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller af angst- og depressive symptomer. Prævalensen af PTSD i månederne efter ICU-ophold anslås til mellem 14 og 41 %, for symptomerne på angst mellem 12 % og 47 % og for symptomerne på depression mellem 10 % og 30 %. Nylige undersøgelser viste, at disse symptomer kunne berøre flere tusinde patienter hvert år i Frankrig.
Vi foreslår en interventionel multicentrisk (23 intensivafdelinger) undersøgelse, der måler effekten af en konsultation ved slutningen af intensivopholdet for patienterne og hans/hendes familier på forekomsten af symptomer på PTSD og angst eller depression 3 måneder og et år efter udskrivelsen.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en interventions- eller kontrolgruppe. I interventionsgruppen vil patienten og hans/hendes familie have gavn af en konference af intensivisten ved slutningen af ICU-opholdet, vedrørende information om forløbet af opholdet på ICU, hans orientering efter udskrivelse, mulighed for at konsultere en alm. praktiserende læge (praktiserende læge) mv. Familien, hvis tilstede, vil blive inviteret til at deltage i konferencen. I kontrolgruppen vil patienter blive plejet på sædvanlig måde (uden afslutningskonference), som det er lavet på alle intensivafdelinger i Frankrig. Inklusionskriterier er 1) patient i live ved slutningen af ICU-opholdet, 2) Alder > 18 år, 3) mere end 48 timers mekanisk ventilation 4) accepterer at blive kaldt tilbage 3 måneder og et år efter udskrivning af ICU. Eksklusionskriterier er 1) Kronisk kognitiv forværring før indlæggelse på intensivafdeling, 2) inklusion i et andet interventionelt randomiseret essay 3) ikke fransktalende patienter, 4) umuligt at blive enige 5) End of life situation (overlevelse efter 3 måneder meget usandsynlig), 6) døvstumme patienter. Patienter og fuldmægtige vil blive interviewet telefonisk tre måneder og et år efter udskrivelsen fra intensivafdelingen. De vigtigste instrumenter er Hospital Anxiety and Depression Scale og Impact of Events Scale Revised. Antallet af patienter, der skal inkluderes, tager højde for en estimeret prævalens af PTSD på 20 %, og den forventede effekt af interventionen er at opnå 10 % af PTSD i interventionsgruppen. Med en beta-styrke på 90 % og en risiko på 5 % er antallet af patienter, der er nødvendige tre måneder efter udskrivelsen, 438 (219 i hver gruppe), dvs. 525 patienter (263 i hver arm på grund af de sene dødsfald og mistet synet). Denne undersøgelse skal levere opdaterede og relevante data om prævalens og risikofaktorer for symptomer på PTSD og angst-depression tre måneder og et år efter udskrivelse fra intensivafdeling. Desuden foreslår vi en intervention, der kunne demonstrere, at en kort og let reproducerbar kommunikationsstrategi betydeligt kan reducere forekomsten af PTSD og angst-depression for patienter og deres familier efter udskrivelse fra ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Medical ICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i live ved slutningen af intensivophold
- alder > 18 år
- mere end 48 timers mekanisk ventilation
- accepterer at blive kaldt tilbage 3 måneder og et år efter udskrivelse af ICU.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk kognitiv forværring inden intensivafdelingens indlæggelse
- inklusion i et andet interventionelt randomiseret essay
- ikke fransktalende patienter
- umuligt at aftale deltagelse
- livsophørssituation (overlevelse efter 3 måneder meget usandsynligt)
- døvstumme patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Slut på intensivopholdskonference
Konference med patient og fuldmægtige, overlæge og sygeplejerske vedrørende intensivopholdet og patientens orientering
|
Konference med patient og fuldmægtige, overlæge og sygeplejerske vedrørende intensivopholdet og patientens orientering
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig procedure
Sædvanlig udskrivningsprocedure fra intensivafdelingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på PTSD hos ICU-patienter
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomer på PTSD, angst og depression hos ICU-patienter
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Symptomer på PTSD, angst og depression hos ICU-patienter
Tidsramme: et år efter udskrivning fra intensivafdeling
|
et år efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Symptomer på PTSD, angst og depression i familier
Tidsramme: tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
tre måneder efter udskrivning fra intensivafdeling
|
|
Symptomer på PTSD, angst og depression i familier
Tidsramme: et år efter udskrivning fra intensivafdeling
|
et år efter udskrivning fra intensivafdeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: APHP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .