- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01147978
Proactieve communicatiestrategie op de intensive care en posttraumatische stresssymptomen (FAMIREAXV)
Impact van een proactieve communicatiestrategie met patiënten die op de IC zijn opgenomen en hun families met als doel hun angstige en depressieve symptomen en hun posttraumatische stresssymptomen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel risicofactoren voor stress voor een patiënt tijdens een verblijf op de Intensive Care. Deze stress kan verantwoordelijk zijn voor psychiatrische symptomen die de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig belemmeren in de maanden na ontslag uit de IC. Overlevenden van de IC hebben last van traumatische herinneringen (nachtmerries, acute angst), die in verband kunnen worden gebracht met posttraumatische stressstoornis (PTSS) of met angstige en depressieve symptomen. De prevalentie van PTSS in de maanden na IC-verblijf wordt geschat tussen 14 en 41 %, die van angstsymptomen tussen 12 % en 47 % en die van depressiesymptomen tussen 10 % en 30 %. Recente studies hebben aangetoond dat deze symptomen in Frankrijk elk jaar enkele duizenden patiënten kunnen betreffen.
We stellen een interventionele multicentrische (23 IC's) studie voor die de impact meet van een consult aan het einde van het verblijf op de IC voor de patiënt en zijn/haar families op de prevalentie van symptomen van PTSS en angst of depressie 3 maanden en een jaar na ontslag.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. In de interventiegroep hebben de patiënt en zijn/haar familie baat bij een gesprek door de intensivist aan het einde van het verblijf op de IC over informatie over het verloop van zijn verblijf op de IC, zijn oriëntatie na ontslag, de mogelijkheid om een algemeen behandelaar (huisarts), enz. De familie, indien aanwezig, wordt uitgenodigd om de conferentie bij te wonen. In de controlegroep worden de patiënten op de gebruikelijke manier verzorgd (zonder overleg aan het einde van het verblijf), zoals dat op alle intensive care-afdelingen in Frankrijk het geval is. Inclusiecriteria zijn 1) patiënt in leven aan het einde van het verblijf op de IC, 2) leeftijd > 18 jaar, 3) meer dan 48 uur mechanische beademing 4) accepteren om teruggebeld te worden 3 maanden en één jaar na ontslag uit de IC. Uitsluitingscriteria zijn 1) Chronische cognitieve achteruitgang vóór opname op de IC, 2) opname in een ander gerandomiseerd interventie-essay 3) niet-Franstalige patiënten, 4) onmogelijkheid om het eens te worden 5) Situatie aan het einde van het leven (overleving na 3 maanden zeer onwaarschijnlijk), 6) doofstomme patiënten. Drie maanden en een jaar na ontslag uit de IC worden patiënten en gevolmachtigden telefonisch geïnterviewd. De belangrijkste instrumenten zijn de Hospital Anxiety and Depression Scale en de Impact of Events Scale Revised. Het aantal te includeren patiënten houdt rekening met een geschatte prevalentie van PTSS van 20 %, en de verwachte impact van de interventie is het verkrijgen van 10 % PTSS in de interventiegroep. Met een bètavermogen van 90% en een risico van 5%, is het aantal benodigde patiënten drie maanden na ontslag 438 (219 in elke groep), d.w.z. 525 patiënten (263 in elke arm vanwege de late sterfgevallen en het verlies van gezichtsvermogen). Deze studie moet bijgewerkte en relevante gegevens opleveren over de prevalentie en risicofactoren van symptomen van PTSS en angst-depressie drie maanden en één jaar na ontslag uit de IC. Verder stellen we een interventie voor die zou kunnen aantonen dat een korte en gemakkelijk reproduceerbare communicatiestrategie de prevalentie van PTSS en angst-depressie voor patiënten en hun families na ontslag uit de IC aanzienlijk zou kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Medical ICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt in leven aan het einde van het verblijf op de IC
- leeftijd > 18 jaar
- meer dan 48 uur mechanische ventilatie
- accepteren om 3 maanden en een jaar na ontslag van de IC te worden teruggebeld.
Uitsluitingscriteria:
- chronische cognitieve achteruitgang vóór opname op de IC
- opname in een ander interventioneel gerandomiseerd essay
- niet-Franstalige patiënten
- onmogelijkheid om akkoord te gaan met deelname
- situatie aan het einde van het leven (overleving na 3 maanden zeer onwaarschijnlijk)
- doofstomme patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Conferentie einde IC-verblijf
Overleg met patiënt en gevolmachtigden, senior arts en verpleegkundige over het verblijf op de IC en de oriëntatie van de patiënt
|
Overleg met patiënt en gevolmachtigden, senior arts en verpleegkundige over het verblijf op de IC en de oriëntatie van de patiënt
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke procedure
Gebruikelijke ontslagprocedure van de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptomen van PTSS bij IC-patiënten
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit de IC
|
drie maanden na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Symptomen van PTSS, angst en depressie bij IC-patiënten
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit de IC
|
drie maanden na ontslag uit de IC
|
Symptomen van PTSS, angst en depressie bij IC-patiënten
Tijdsspanne: een jaar na ontslag uit de IC
|
een jaar na ontslag uit de IC
|
Symptomen van PTSS, angst en depressie in gezinnen
Tijdsspanne: drie maanden na ontslag uit de IC
|
drie maanden na ontslag uit de IC
|
Symptomen van PTSS, angst en depressie in gezinnen
Tijdsspanne: een jaar na ontslag uit de IC
|
een jaar na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Ander subsidie-/financieringsnummer: APHP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritiek zieke patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten