Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní komunikační strategie na jednotce intenzivní péče a symptomy posttraumatického stresu (FAMIREAXV)

22. dubna 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopad proaktivní strategie komunikace s pacienty hospitalizovanými na JIP a jejich rodinami s cílem zmírnit jejich úzkostné a depresivní symptomy a symptomy jejich posttraumatického stresu

Vyšetřovatelé navrhují intervenční multicentrickou (23 JIP) studii měřící dopad konzultace na konci pobytu na JIP pro pacienty a jejich rodiny na prevalenci příznaků PTSD a úzkosti nebo deprese 3 měsíce a jeden rok po propuštění. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině bude pro pacienta a jeho rodinu přínosem konference intenzivisty na konci pobytu na JIP ohledně informací o průběhu pobytu na JIP, jeho orientaci po propuštění, možnosti konzultace s praktickým lékařem. , atd. Pacienti a zmocněnci budou po třech měsících a jednom roce po propuštění z JIP telefonicky dotazováni. Hlavními nástroji jsou škála nemocniční úzkosti a deprese a revidovaná škála dopadu událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Existuje mnoho rizikových faktorů stresu pro pacienta během pobytu na jednotce intenzivní péče. Tento stres může být zodpovědný za psychiatrické symptomy, které vážně omezují kvalitu života pacienta v měsících následujících po propuštění z JIP. Osoby, které přežily JIP, trpí traumatickými vzpomínkami (noční můry, akutní úzkost), které mohou být spojeny s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo s úzkostnými a depresivními symptomy. Prevalence PTSD v měsících následujících po pobytu na JIP se odhaduje mezi 14 a 41 %, prevalence symptomů úzkosti mezi 12 % a 47 %, a prevalence symptomů deprese mezi 10 % a 30 %. Nedávné studie ukázaly, že tyto příznaky se mohou ve Francii týkat několika tisíc pacientů ročně.

Navrhujeme intervenční multicentrickou (23 JIP) studii měřící dopad konzultace na konci pobytu na JIP pro pacienty a jejich rodiny na prevalenci symptomů PTSD a úzkosti nebo deprese 3 měsíce a jeden rok po propuštění.

Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině bude pro pacienta a jeho rodinu přínosem konference intenzivisty na konci pobytu na JIP ohledně informací o průběhu pobytu na JIP, jeho orientaci po propuštění, možnosti konzultace s všeobecnou praktický lékař atd. Rodina, pokud je přítomna, bude pozvána na konferenci. V kontrolní skupině bude o pacienty postaráno obvyklým způsobem (bez ukončení konference), jak je tomu na všech jednotkách intenzivní péče ve Francii. Kritéria pro zařazení jsou 1) pacient na konci pobytu na JIP naživu, 2) věk > 18 let, 3) více než 48 hodin umělé ventilace 4) souhlas s odvoláním za 3 měsíce a jeden rok po propuštění z JIP. Kritéria pro vyloučení jsou 1) Chronické kognitivní zhoršení před přijetím na JIP, 2) zařazení do jiné intervenční randomizované eseje 3) nefrankofonní pacienti, 4) nemožnost souhlasit 5) Situace na konci života (velmi nepravděpodobné přežití ve 3 měsících), 6) hluchoněmých pacientů. Po třech měsících a jednom roce po propuštění z JIP budou pacienti a jejich zástupci telefonicky dotazováni. Hlavními nástroji jsou škála nemocniční úzkosti a deprese a revidovaná škála dopadu událostí. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, zohledňuje odhadovanou prevalenci PTSD 20 % a očekávaným dopadem intervence je získání 10 % PTSD v intervenční skupině. Při beta výkonu 90 % a riziku 5 % je počet pacientů potřebných tři měsíce po propuštění 438 (219 v každé skupině), tj. 525 pacientů (263 v každé paži kvůli pozdním úmrtím a ztrátě zraku). Tato studie by měla poskytnout aktualizované a relevantní údaje o prevalenci a rizikových faktorech symptomů PTSD a úzkostné deprese tři měsíce a jeden rok po propuštění z JIP. Dále navrhujeme intervenci, která by mohla prokázat, že krátká a snadno reprodukovatelná komunikační strategie by mohla významně snížit prevalenci PTSD a úzkostné deprese u pacientů a jejich rodin po propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75010
        • Medical ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient na konci pobytu na JIP žije
  • věk > 18 let
  • více než 48 hodin mechanické ventilace
  • akceptuje, že bude povolán zpět 3 měsíce a jeden rok po propuštění z JIP.

Kritéria vyloučení:

  • chronické kognitivní zhoršení před přijetím na JIP
  • zařazení do jiné intervenční randomizované eseje
  • ne francouzsky mluvící pacienty
  • nemožnost souhlasit s účastí
  • situace na konci života (velmi nepravděpodobné přežití 3 měsíců)
  • hluchoněmých pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konec konference o pobytu na JIP
Konference s pacientem a zmocněnci, vrchním lékařem a sestrou ohledně pobytu na JIP a orientace pacienta
Konference s pacientem a zmocněnci, vrchním lékařem a sestrou ohledně pobytu na JIP a orientace pacienta
Žádný zásah: Obvyklý postup
Obvyklý postup propuštění z JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky PTSD u pacientů na JIP
Časové okno: tři měsíce po propuštění z JIP
tři měsíce po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Symptomy PTSD, úzkosti a deprese u pacientů na JIP
Časové okno: tři měsíce po propuštění z JIP
tři měsíce po propuštění z JIP
Symptomy PTSD, úzkosti a deprese u pacientů na JIP
Časové okno: rok po propuštění z JIP
rok po propuštění z JIP
Příznaky PTSD, úzkosti a deprese v rodinách
Časové okno: tři měsíce po propuštění z JIP
tři měsíce po propuštění z JIP
Příznaky PTSD, úzkosti a deprese v rodinách
Časové okno: rok po propuštění z JIP
rok po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (Jiné číslo grantu/financování: APHP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit