- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01147978
Proaktivní komunikační strategie na jednotce intenzivní péče a symptomy posttraumatického stresu (FAMIREAXV)
Dopad proaktivní strategie komunikace s pacienty hospitalizovanými na JIP a jejich rodinami s cílem zmírnit jejich úzkostné a depresivní symptomy a symptomy jejich posttraumatického stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho rizikových faktorů stresu pro pacienta během pobytu na jednotce intenzivní péče. Tento stres může být zodpovědný za psychiatrické symptomy, které vážně omezují kvalitu života pacienta v měsících následujících po propuštění z JIP. Osoby, které přežily JIP, trpí traumatickými vzpomínkami (noční můry, akutní úzkost), které mohou být spojeny s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo s úzkostnými a depresivními symptomy. Prevalence PTSD v měsících následujících po pobytu na JIP se odhaduje mezi 14 a 41 %, prevalence symptomů úzkosti mezi 12 % a 47 %, a prevalence symptomů deprese mezi 10 % a 30 %. Nedávné studie ukázaly, že tyto příznaky se mohou ve Francii týkat několika tisíc pacientů ročně.
Navrhujeme intervenční multicentrickou (23 JIP) studii měřící dopad konzultace na konci pobytu na JIP pro pacienty a jejich rodiny na prevalenci symptomů PTSD a úzkosti nebo deprese 3 měsíce a jeden rok po propuštění.
Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině bude pro pacienta a jeho rodinu přínosem konference intenzivisty na konci pobytu na JIP ohledně informací o průběhu pobytu na JIP, jeho orientaci po propuštění, možnosti konzultace s všeobecnou praktický lékař atd. Rodina, pokud je přítomna, bude pozvána na konferenci. V kontrolní skupině bude o pacienty postaráno obvyklým způsobem (bez ukončení konference), jak je tomu na všech jednotkách intenzivní péče ve Francii. Kritéria pro zařazení jsou 1) pacient na konci pobytu na JIP naživu, 2) věk > 18 let, 3) více než 48 hodin umělé ventilace 4) souhlas s odvoláním za 3 měsíce a jeden rok po propuštění z JIP. Kritéria pro vyloučení jsou 1) Chronické kognitivní zhoršení před přijetím na JIP, 2) zařazení do jiné intervenční randomizované eseje 3) nefrankofonní pacienti, 4) nemožnost souhlasit 5) Situace na konci života (velmi nepravděpodobné přežití ve 3 měsících), 6) hluchoněmých pacientů. Po třech měsících a jednom roce po propuštění z JIP budou pacienti a jejich zástupci telefonicky dotazováni. Hlavními nástroji jsou škála nemocniční úzkosti a deprese a revidovaná škála dopadu událostí. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, zohledňuje odhadovanou prevalenci PTSD 20 % a očekávaným dopadem intervence je získání 10 % PTSD v intervenční skupině. Při beta výkonu 90 % a riziku 5 % je počet pacientů potřebných tři měsíce po propuštění 438 (219 v každé skupině), tj. 525 pacientů (263 v každé paži kvůli pozdním úmrtím a ztrátě zraku). Tato studie by měla poskytnout aktualizované a relevantní údaje o prevalenci a rizikových faktorech symptomů PTSD a úzkostné deprese tři měsíce a jeden rok po propuštění z JIP. Dále navrhujeme intervenci, která by mohla prokázat, že krátká a snadno reprodukovatelná komunikační strategie by mohla významně snížit prevalenci PTSD a úzkostné deprese u pacientů a jejich rodin po propuštění z JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Medical ICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient na konci pobytu na JIP žije
- věk > 18 let
- více než 48 hodin mechanické ventilace
- akceptuje, že bude povolán zpět 3 měsíce a jeden rok po propuštění z JIP.
Kritéria vyloučení:
- chronické kognitivní zhoršení před přijetím na JIP
- zařazení do jiné intervenční randomizované eseje
- ne francouzsky mluvící pacienty
- nemožnost souhlasit s účastí
- situace na konci života (velmi nepravděpodobné přežití 3 měsíců)
- hluchoněmých pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konec konference o pobytu na JIP
Konference s pacientem a zmocněnci, vrchním lékařem a sestrou ohledně pobytu na JIP a orientace pacienta
|
Konference s pacientem a zmocněnci, vrchním lékařem a sestrou ohledně pobytu na JIP a orientace pacienta
|
|
Žádný zásah: Obvyklý postup
Obvyklý postup propuštění z JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky PTSD u pacientů na JIP
Časové okno: tři měsíce po propuštění z JIP
|
tři měsíce po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomy PTSD, úzkosti a deprese u pacientů na JIP
Časové okno: tři měsíce po propuštění z JIP
|
tři měsíce po propuštění z JIP
|
|
Symptomy PTSD, úzkosti a deprese u pacientů na JIP
Časové okno: rok po propuštění z JIP
|
rok po propuštění z JIP
|
|
Příznaky PTSD, úzkosti a deprese v rodinách
Časové okno: tři měsíce po propuštění z JIP
|
tři měsíce po propuštění z JIP
|
|
Příznaky PTSD, úzkosti a deprese v rodinách
Časové okno: rok po propuštění z JIP
|
rok po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Jiné číslo grantu/financování: APHP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .