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Strategia di comunicazione proattiva in unità di terapia intensiva e sintomi di stress post traumatico (FAMIREAXV)

22 aprile 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto di una strategia proattiva di comunicazione con i pazienti ricoverati in terapia intensiva e le loro famiglie con l'obiettivo di ridurre i loro sintomi ansiosi e depressivi e i loro sintomi di stress post traumatico

I ricercatori propongono uno studio interventistico multicentrico (23 unità di terapia intensiva) che misura l'impatto di una consultazione alla fine della degenza in terapia intensiva per i pazienti e le loro famiglie sulla prevalenza dei sintomi di PTSD e ansia o depressione 3 mesi e un anno dopo la dimissione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un intervento o gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, il paziente e la sua famiglia beneficeranno di una conferenza dell'intensivista al termine della degenza in terapia intensiva, riguardante informazioni sull'andamento della sua permanenza in terapia intensiva, il suo orientamento dopo la dimissione, la possibilità di consultare un medico di base , ecc. I pazienti e i delegati saranno intervistati telefonicamente tre mesi e un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Gli strumenti principali sono Hospital Anxiety and Depression Scale e Impact of Events Scale Revised.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono molti fattori di rischio di stress per un paziente durante una degenza in Terapia Intensiva. Questo stress può essere responsabile di sintomi psichiatrici che ostacolano seriamente la qualità della vita del paziente nei mesi successivi alla dimissione dalla terapia intensiva. I sopravvissuti in terapia intensiva soffrono di ricordi traumatici (incubi, ansia acuta), che possono essere associati a disturbo da stress post traumatico (PTSD) oa sintomi ansiosi e depressivi. La prevalenza del PTSD nei mesi successivi alla degenza in terapia intensiva è stimata tra il 14 e il 41%, quella dei sintomi di ansia tra il 12% e il 47% e quella dei sintomi di depressione tra il 10% e il 30%. Studi recenti hanno dimostrato che questi sintomi potrebbero riguardare diverse migliaia di pazienti ogni anno in Francia.

Proponiamo uno studio interventistico multicentrico (23 unità di terapia intensiva) che misuri l'impatto di una consultazione al termine della degenza in terapia intensiva per i pazienti e le loro famiglie sulla prevalenza dei sintomi di PTSD e ansia o depressione 3 mesi e un anno dopo la dimissione.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un intervento o gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, il paziente e la sua famiglia beneficeranno di una conferenza dell'intensivista al termine della degenza in terapia intensiva, riguardante informazioni sull'andamento della sua permanenza in terapia intensiva, il suo orientamento dopo la dimissione, la possibilità di consultare un medico generale medico di base, ecc. La famiglia, se presente, sarà invitata a partecipare al convegno. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno assistiti in modo consueto (senza conferenza di fine soggiorno) come avviene in tutte le unità di terapia intensiva in Francia. I criteri di inclusione sono 1) paziente vivo alla fine della degenza in terapia intensiva, 2) Età > 18 anni, 3) più di 48 ore di ventilazione meccanica, 4) accettazione di essere richiamati dopo 3 mesi e un anno dalla dimissione dalla terapia intensiva. I criteri di esclusione sono 1) deterioramento cognitivo cronico prima del ricovero in terapia intensiva, 2) inclusione in un altro saggio interventistico randomizzato 3) pazienti non francofoni, 4) impossibilità di essere d'accordo 5) situazione di fine vita (sopravvivenza a 3 mesi molto improbabile), 6) pazienti sordomuti. I pazienti e i delegati saranno intervistati telefonicamente tre mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Gli strumenti principali sono Hospital Anxiety and Depression Scale e Impact of Events Scale Revised. Il numero di pazienti da includere tiene conto di una prevalenza stimata di PTSD del 20% e l'impatto atteso dall'intervento è di ottenere il 10% di PTSD nel gruppo di intervento. Con un potere beta del 90% e un rischio del 5%, il numero di pazienti necessari tre mesi dopo la dimissione è 438 (219 in ogni gruppo), ovvero 525 pazienti (263 in ogni braccio a causa dei decessi tardivi e della perdita della vista). Questo studio dovrebbe fornire dati aggiornati e pertinenti sulla prevalenza e sui fattori di rischio dei sintomi di PTSD e Ansia-depressione tre mesi e un anno dopo la dimissione dall'ICU. Inoltre, proponiamo un intervento che potrebbe dimostrare che una strategia di comunicazione breve e facilmente riproducibile potrebbe ridurre significativamente la prevalenza di PTSD e ansia-depressione per i pazienti e le loro famiglie dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75010
        • Medical ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente vivo al termine della degenza in terapia intensiva
  • età > 18 anni
  • più di 48 ore di ventilazione meccanica
  • accettare di essere richiamato dopo 3 mesi e un anno dalla dimissione dalla terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo cronico prima del ricovero in terapia intensiva
  • inclusione in un altro saggio interventistico randomizzato
  • pazienti non francofoni
  • impossibilità di accordarsi per la partecipazione
  • situazione di fine vita (sopravvivenza a 3 mesi molto improbabile)
  • pazienti sordomuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Conferenza di fine soggiorno in terapia intensiva
Colloquio con paziente e delegati, medico senior e infermiere in merito alla degenza in terapia intensiva e all'orientamento del paziente
Colloquio con paziente e delegati, medico senior e infermiere in merito alla degenza in terapia intensiva e all'orientamento del paziente
Nessun intervento: Procedura usuale
Consueta procedura di dimissione dalla terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD, ansia e depressione nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi di PTSD, ansia e depressione nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi di PTSD, ansia e depressione nelle famiglie
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Sintomi di PTSD, ansia e depressione nelle famiglie
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: APHP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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