- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01147978
Strategia di comunicazione proattiva in unità di terapia intensiva e sintomi di stress post traumatico (FAMIREAXV)
Impatto di una strategia proattiva di comunicazione con i pazienti ricoverati in terapia intensiva e le loro famiglie con l'obiettivo di ridurre i loro sintomi ansiosi e depressivi e i loro sintomi di stress post traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono molti fattori di rischio di stress per un paziente durante una degenza in Terapia Intensiva. Questo stress può essere responsabile di sintomi psichiatrici che ostacolano seriamente la qualità della vita del paziente nei mesi successivi alla dimissione dalla terapia intensiva. I sopravvissuti in terapia intensiva soffrono di ricordi traumatici (incubi, ansia acuta), che possono essere associati a disturbo da stress post traumatico (PTSD) oa sintomi ansiosi e depressivi. La prevalenza del PTSD nei mesi successivi alla degenza in terapia intensiva è stimata tra il 14 e il 41%, quella dei sintomi di ansia tra il 12% e il 47% e quella dei sintomi di depressione tra il 10% e il 30%. Studi recenti hanno dimostrato che questi sintomi potrebbero riguardare diverse migliaia di pazienti ogni anno in Francia.
Proponiamo uno studio interventistico multicentrico (23 unità di terapia intensiva) che misuri l'impatto di una consultazione al termine della degenza in terapia intensiva per i pazienti e le loro famiglie sulla prevalenza dei sintomi di PTSD e ansia o depressione 3 mesi e un anno dopo la dimissione.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un intervento o gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, il paziente e la sua famiglia beneficeranno di una conferenza dell'intensivista al termine della degenza in terapia intensiva, riguardante informazioni sull'andamento della sua permanenza in terapia intensiva, il suo orientamento dopo la dimissione, la possibilità di consultare un medico generale medico di base, ecc. La famiglia, se presente, sarà invitata a partecipare al convegno. Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno assistiti in modo consueto (senza conferenza di fine soggiorno) come avviene in tutte le unità di terapia intensiva in Francia. I criteri di inclusione sono 1) paziente vivo alla fine della degenza in terapia intensiva, 2) Età > 18 anni, 3) più di 48 ore di ventilazione meccanica, 4) accettazione di essere richiamati dopo 3 mesi e un anno dalla dimissione dalla terapia intensiva. I criteri di esclusione sono 1) deterioramento cognitivo cronico prima del ricovero in terapia intensiva, 2) inclusione in un altro saggio interventistico randomizzato 3) pazienti non francofoni, 4) impossibilità di essere d'accordo 5) situazione di fine vita (sopravvivenza a 3 mesi molto improbabile), 6) pazienti sordomuti. I pazienti e i delegati saranno intervistati telefonicamente tre mesi e un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva. Gli strumenti principali sono Hospital Anxiety and Depression Scale e Impact of Events Scale Revised. Il numero di pazienti da includere tiene conto di una prevalenza stimata di PTSD del 20% e l'impatto atteso dall'intervento è di ottenere il 10% di PTSD nel gruppo di intervento. Con un potere beta del 90% e un rischio del 5%, il numero di pazienti necessari tre mesi dopo la dimissione è 438 (219 in ogni gruppo), ovvero 525 pazienti (263 in ogni braccio a causa dei decessi tardivi e della perdita della vista). Questo studio dovrebbe fornire dati aggiornati e pertinenti sulla prevalenza e sui fattori di rischio dei sintomi di PTSD e Ansia-depressione tre mesi e un anno dopo la dimissione dall'ICU. Inoltre, proponiamo un intervento che potrebbe dimostrare che una strategia di comunicazione breve e facilmente riproducibile potrebbe ridurre significativamente la prevalenza di PTSD e ansia-depressione per i pazienti e le loro famiglie dopo la dimissione dalla terapia intensiva
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Medical ICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente vivo al termine della degenza in terapia intensiva
- età > 18 anni
- più di 48 ore di ventilazione meccanica
- accettare di essere richiamato dopo 3 mesi e un anno dalla dimissione dalla terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo cronico prima del ricovero in terapia intensiva
- inclusione in un altro saggio interventistico randomizzato
- pazienti non francofoni
- impossibilità di accordarsi per la partecipazione
- situazione di fine vita (sopravvivenza a 3 mesi molto improbabile)
- pazienti sordomuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Conferenza di fine soggiorno in terapia intensiva
Colloquio con paziente e delegati, medico senior e infermiere in merito alla degenza in terapia intensiva e all'orientamento del paziente
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Colloquio con paziente e delegati, medico senior e infermiere in merito alla degenza in terapia intensiva e all'orientamento del paziente
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Nessun intervento: Procedura usuale
Consueta procedura di dimissione dalla terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di PTSD nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi di PTSD, ansia e depressione nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Sintomi di PTSD, ansia e depressione nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Sintomi di PTSD, ansia e depressione nelle famiglie
Lasso di tempo: tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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tre mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Sintomi di PTSD, ansia e depressione nelle famiglie
Lasso di tempo: un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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un anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: APHP)
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