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重症监护室的主动沟通策略和创伤后应激症状 (FAMIREAXV)

2014年4月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

与 ICU 住院患者及其家人沟通的主动策略的影响,目的是减少他们的焦虑和抑郁症状及其创伤后应激症状

研究人员提出了一项干预性多中心(23 个 ICU)研究,以衡量患者及其家人在 ICU 停留结束时的咨询对出院后 3 个月和一年后 PTSD 和焦虑或抑郁症状流行率的影响。 患者将被随机分配到干预组或对照组。 在干预组中,患者及其家人将受益于重症监护医生在 ICU 逗留结束时的会议,内容包括关于他在 ICU 逗留的进展、出院后的方向、咨询 GP 的可能性等信息等。患者和代理人将在 ICU 出院后三个月和一年接受电话访谈。主要工具是医院焦虑和抑郁量表,以及修订后的事件影响量表。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在重症监护病房逗留期间,患者有许多压力的风险因素。 这种压力可能导致精神症状,严重影响患者从 ICU 出院后的几个月内的生活质量。 ICU 的幸存者患有创伤性记忆(噩梦、急性焦虑症),这些记忆可能与创伤后应激障碍 (PTSD) 或焦虑和抑郁症状有关。 在入住 ICU 后的几个月内,PTSD 的患病率估计在 14% 到 41% 之间,焦虑症状的患病率在 12% 到 47% 之间,抑郁症状的患病率在 10% 到 30% 之间。 最近的研究表明,在法国,这些症状每年可能涉及数千名患者。

我们提出了一项干预性多中心(23 个 ICU)研究,以衡量患者及其家人在 ICU 停留结束时的咨询对出院后 3 个月和一年后 PTSD 和焦虑或抑郁症状患病率的影响。

患者将被随机分配到干预组或对照组。 在干预组中,重症医师在 ICU 逗留结束时举行的会议将使患者及其家人受益,会议内容包括关于他在 ICU 逗留的进展、出院后的方向、咨询普通医生的可能性等信息执业医师 (GP) 等 如果家人在场,将被邀请参加会议。 在对照组中,患者将以法国所有重症监护病房采用的常规方式进行护理(没有住院结束会议)。 纳入标准是 1) 患者在 ICU 停留结束时还活着,2) 年龄 > 18 岁,3) 超过 48 小时的机械通气 4) 接受在 ICU 出院后 3 个月和一年后被召回。 排除标准是 1) ICU 入院前的慢性认知恶化,2) 包含在另一篇介入性随机论文中 3) 非法语患者,4) 不可能同意 5) 临终情况(3 个月时生存非常不可能),6)聋哑患者。 患者和代理人将在 ICU 出院三个月和一年后接受电话采访。主要工具是医院焦虑和抑郁量表,以及修订后的事件影响量表。 要包括的患者数量考虑了 20% 的 PTSD 估计患病率,干预的预期影响是在干预组中获得 10% 的 PTSD。 以 90% 的 β 功效和 5% 的风险计算,出院后三个月需要的患者人数为 438 人(每组 219 人),即 525 名患者(由于晚期死亡和失明,每组 263 人)。 本研究应提供有关从 ICU 出院三个月和一年后 PTSD 和焦虑抑郁症状的流行率和危险因素的最新相关数据。 此外,我们提出了一种干预措施,可以证明一种简短且易于重现的沟通策略可以显着降低患者及其家人从 ICU 出院后的 PTSD 和焦虑抑郁患病率

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75010
        • Medical ICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在 ICU 停留结束时还活着
  • 年龄 > 18 岁
  • 超过 48 小时的机械通气
  • 接受在 ICU 出院后 3 个月和一年后被召回。

排除标准:

  • 入住 ICU 前的慢性认知恶化
  • 包含在另一篇干预性随机论文中
  • 非法语患者
  • 不可能同意参与
  • 临终情况(3 个月内存活的可能性很小)
  • 聋哑患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICU留院会议结束
与患者和代理人、高级医师和护士就 ICU 停留时间和患者方向进行会议
与患者和代理人、高级医师和护士就 ICU 停留时间和患者方向进行会议
无干预:常规程序
ICU 的常规出院程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICU患者的PTSD症状
大体时间:从 ICU 出院三个月后
从 ICU 出院三个月后

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICU 患者的 PTSD、焦虑和抑郁症状
大体时间:从 ICU 出院三个月后
从 ICU 出院三个月后
ICU 患者的 PTSD、焦虑和抑郁症状
大体时间:从 ICU 出院一年后
从 ICU 出院一年后
家庭中 PTSD、焦虑和抑郁的症状
大体时间:从 ICU 出院三个月后
从 ICU 出院三个月后
家庭中 PTSD、焦虑和抑郁的症状
大体时间:从 ICU 出院一年后
从 ICU 出院一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elie AZOULAY, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月18日

首次发布 (估计)

2010年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月22日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (其他赠款/资助编号:APHP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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