重症监护室的主动沟通策略和创伤后应激症状 (FAMIREAXV)
与 ICU 住院患者及其家人沟通的主动策略的影响,目的是减少他们的焦虑和抑郁症状及其创伤后应激症状
研究概览
详细说明
在重症监护病房逗留期间,患者有许多压力的风险因素。 这种压力可能导致精神症状,严重影响患者从 ICU 出院后的几个月内的生活质量。 ICU 的幸存者患有创伤性记忆(噩梦、急性焦虑症),这些记忆可能与创伤后应激障碍 (PTSD) 或焦虑和抑郁症状有关。 在入住 ICU 后的几个月内,PTSD 的患病率估计在 14% 到 41% 之间,焦虑症状的患病率在 12% 到 47% 之间,抑郁症状的患病率在 10% 到 30% 之间。 最近的研究表明,在法国,这些症状每年可能涉及数千名患者。
我们提出了一项干预性多中心(23 个 ICU)研究,以衡量患者及其家人在 ICU 停留结束时的咨询对出院后 3 个月和一年后 PTSD 和焦虑或抑郁症状患病率的影响。
患者将被随机分配到干预组或对照组。 在干预组中,重症医师在 ICU 逗留结束时举行的会议将使患者及其家人受益,会议内容包括关于他在 ICU 逗留的进展、出院后的方向、咨询普通医生的可能性等信息执业医师 (GP) 等 如果家人在场,将被邀请参加会议。 在对照组中,患者将以法国所有重症监护病房采用的常规方式进行护理(没有住院结束会议)。 纳入标准是 1) 患者在 ICU 停留结束时还活着,2) 年龄 > 18 岁,3) 超过 48 小时的机械通气 4) 接受在 ICU 出院后 3 个月和一年后被召回。 排除标准是 1) ICU 入院前的慢性认知恶化,2) 包含在另一篇介入性随机论文中 3) 非法语患者,4) 不可能同意 5) 临终情况(3 个月时生存非常不可能),6)聋哑患者。 患者和代理人将在 ICU 出院三个月和一年后接受电话采访。主要工具是医院焦虑和抑郁量表,以及修订后的事件影响量表。 要包括的患者数量考虑了 20% 的 PTSD 估计患病率,干预的预期影响是在干预组中获得 10% 的 PTSD。 以 90% 的 β 功效和 5% 的风险计算,出院后三个月需要的患者人数为 438 人(每组 219 人),即 525 名患者(由于晚期死亡和失明,每组 263 人)。 本研究应提供有关从 ICU 出院三个月和一年后 PTSD 和焦虑抑郁症状的流行率和危险因素的最新相关数据。 此外,我们提出了一种干预措施,可以证明一种简短且易于重现的沟通策略可以显着降低患者及其家人从 ICU 出院后的 PTSD 和焦虑抑郁患病率
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75010
- Medical ICU
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者在 ICU 停留结束时还活着
- 年龄 > 18 岁
- 超过 48 小时的机械通气
- 接受在 ICU 出院后 3 个月和一年后被召回。
排除标准:
- 入住 ICU 前的慢性认知恶化
- 包含在另一篇干预性随机论文中
- 非法语患者
- 不可能同意参与
- 临终情况(3 个月内存活的可能性很小)
- 聋哑患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ICU留院会议结束
与患者和代理人、高级医师和护士就 ICU 停留时间和患者方向进行会议
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与患者和代理人、高级医师和护士就 ICU 停留时间和患者方向进行会议
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无干预:常规程序
ICU 的常规出院程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ICU患者的PTSD症状
大体时间:从 ICU 出院三个月后
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从 ICU 出院三个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ICU 患者的 PTSD、焦虑和抑郁症状
大体时间:从 ICU 出院三个月后
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从 ICU 出院三个月后
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ICU 患者的 PTSD、焦虑和抑郁症状
大体时间:从 ICU 出院一年后
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从 ICU 出院一年后
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家庭中 PTSD、焦虑和抑郁的症状
大体时间:从 ICU 出院三个月后
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从 ICU 出院三个月后
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家庭中 PTSD、焦虑和抑郁的症状
大体时间:从 ICU 出院一年后
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从 ICU 出院一年后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Elie AZOULAY, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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