- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01147978
Proaktive Kommunikationsstrategie auf der Intensivstation und bei posttraumatischen Stresssymptomen (FAMIREAXV)
Auswirkungen einer proaktiven Kommunikationsstrategie mit auf der Intensivstation stationären Patienten und ihren Familien mit dem Ziel, ihre ängstlichen und depressiven Symptome und ihre posttraumatischen Stresssymptome zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt viele Risikofaktoren für Stress für einen Patienten während eines Aufenthalts auf der Intensivstation. Dieser Stress kann für psychiatrische Symptome verantwortlich sein, die die Lebensqualität des Patienten in den Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation ernsthaft beeinträchtigen. Überlebende einer Intensivstation leiden unter traumatischen Erinnerungen (Albträume, akute Angstzustände), die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder ängstlichen und depressiven Symptomen in Verbindung gebracht werden können. Die Prävalenz der PTSD in den Monaten nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation wird auf 14 bis 41 %, die der Angstsymptome auf 12 bis 47 % und die der Depressionssymptome auf 10 bis 30 % geschätzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diese Symptome jedes Jahr mehrere tausend Patienten in Frankreich betreffen können.
Wir schlagen eine interventionelle multizentrische Studie (23 Intensivstationen) vor, in der die Auswirkungen einer Konsultation am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Patienten und ihre Familien auf die Prävalenz von Symptomen von PTBS und Angst oder Depression 3 Monate und ein Jahr nach der Entlassung gemessen werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe profitieren der Patient und seine Familie von einer Besprechung durch den Intensivmediziner am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation bezüglich Informationen über den Verlauf seines Aufenthalts auf der Intensivstation, seine Orientierung nach der Entlassung und die Möglichkeit, einen Allgemeinarzt zu konsultieren Arzt (Hausarzt) usw. Die Familie, falls vorhanden, wird zur Teilnahme an der Konferenz eingeladen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten auf die übliche Weise (ohne Konferenz zum Ende des Aufenthalts) betreut, wie sie auf allen Intensivstationen in Frankreich durchgeführt wird. Einschlusskriterien sind 1) Patient lebt am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, 2) Alter > 18 Jahre, 3) mehr als 48 Stunden mechanische Beatmung, 4) Annahme eines Rückrufs 3 Monate und ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation. Ausschlusskriterien sind 1) Chronische kognitive Verschlechterung vor Aufnahme auf die Intensivstation, 2) Aufnahme in einen anderen interventionell randomisierten Aufsatz, 3) nicht französischsprachige Patienten, 4) Unmöglichkeit der Zustimmung, 5) Situation am Lebensende (Überleben nach 3 Monaten sehr unwahrscheinlich), 6) taubstumme Patienten. Patienten und Stellvertreter werden drei Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation telefonisch befragt. Hauptinstrumente sind die Hospital Anxiety and Depression Scale und die Impact of Events Scale Revised. Die Anzahl der einzubeziehenden Patienten berücksichtigt eine geschätzte Prävalenz von PTBS von 20 %, und die erwartete Wirkung der Intervention besteht darin, 10 % PTBS in der Interventionsgruppe zu erreichen. Bei einer Beta-Power von 90 % und einem Risiko von 5 % beträgt die Anzahl der Patienten, die drei Monate nach der Entlassung benötigt werden, 438 (219 in jeder Gruppe), d. h. 525 Patienten (263 in jedem Arm aufgrund der späten Todesfälle und des Sehverlusts). Diese Studie sollte aktualisierte und relevante Daten zur Prävalenz und Risikofaktoren von Symptomen von PTBS und Angstdepression drei Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation liefern. Darüber hinaus schlagen wir eine Intervention vor, die zeigen könnte, dass eine kurze und leicht reproduzierbare Kommunikationsstrategie die Prävalenz von PTBS und Angstdepression für Patienten und ihre Familien nach der Entlassung aus der Intensivstation signifikant reduzieren könnte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75010
- Medical ICU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient lebt am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
- Alter > 18 Jahre
- mehr als 48 Stunden mechanische Beatmung
- Annahme eines Rückrufs 3 Monate und ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- chronische kognitive Verschlechterung vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Aufnahme in einen anderen interventionellen randomisierten Aufsatz
- nicht französischsprachige Patienten
- Unmöglichkeit, einer Teilnahme zuzustimmen
- End of Life Situation (Überleben nach 3 Monaten sehr unwahrscheinlich)
- taubstumme Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konferenz zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
Besprechung mit Patient und Stellvertretern, Oberarzt und Pflegekraft zum Intensivaufenthalt und zur Orientierung des Patienten
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Besprechung mit Patient und Stellvertretern, Oberarzt und Pflegekraft zum Intensivaufenthalt und zur Orientierung des Patienten
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Kein Eingriff: Übliches Verfahren
Übliches Entlassungsverfahren von der Intensivstation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptome von PTBS bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Symptome von PTSD, Angst und Depression bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Symptome von PTSD, Angst und Depression bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
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ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
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Symptome von PTSD, Angst und Depression in Familien
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Symptome von PTSD, Angst und Depression in Familien
Zeitfenster: ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
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ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: APHP)
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