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Proaktive Kommunikationsstrategie auf der Intensivstation und bei posttraumatischen Stresssymptomen (FAMIREAXV)

22. April 2014 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen einer proaktiven Kommunikationsstrategie mit auf der Intensivstation stationären Patienten und ihren Familien mit dem Ziel, ihre ängstlichen und depressiven Symptome und ihre posttraumatischen Stresssymptome zu reduzieren

Die Forscher schlagen eine interventionelle multizentrische Studie (23 Intensivstationen) vor, in der die Auswirkungen einer Konsultation am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Patienten und ihre Familien auf die Prävalenz von Symptomen von PTBS und Angst oder Depression 3 Monate und ein Jahr nach der Entlassung gemessen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe profitieren der Patient und seine Angehörigen von einem Gespräch des Intensivmediziners am Ende des Intensivaufenthalts bezüglich Informationen über den Verlauf seines Aufenthalts auf der Intensivstation, seine Orientierung nach der Entlassung und die Möglichkeit, einen Hausarzt zu konsultieren usw. Patienten und Stellvertreter werden drei Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation telefonisch befragt. Hauptinstrumente sind die Hospital Anxiety and Depression Scale und die Impact of Events Scale Revised.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Risikofaktoren für Stress für einen Patienten während eines Aufenthalts auf der Intensivstation. Dieser Stress kann für psychiatrische Symptome verantwortlich sein, die die Lebensqualität des Patienten in den Monaten nach der Entlassung aus der Intensivstation ernsthaft beeinträchtigen. Überlebende einer Intensivstation leiden unter traumatischen Erinnerungen (Albträume, akute Angstzustände), die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder ängstlichen und depressiven Symptomen in Verbindung gebracht werden können. Die Prävalenz der PTSD in den Monaten nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation wird auf 14 bis 41 %, die der Angstsymptome auf 12 bis 47 % und die der Depressionssymptome auf 10 bis 30 % geschätzt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diese Symptome jedes Jahr mehrere tausend Patienten in Frankreich betreffen können.

Wir schlagen eine interventionelle multizentrische Studie (23 Intensivstationen) vor, in der die Auswirkungen einer Konsultation am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Patienten und ihre Familien auf die Prävalenz von Symptomen von PTBS und Angst oder Depression 3 Monate und ein Jahr nach der Entlassung gemessen werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe profitieren der Patient und seine Familie von einer Besprechung durch den Intensivmediziner am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation bezüglich Informationen über den Verlauf seines Aufenthalts auf der Intensivstation, seine Orientierung nach der Entlassung und die Möglichkeit, einen Allgemeinarzt zu konsultieren Arzt (Hausarzt) usw. Die Familie, falls vorhanden, wird zur Teilnahme an der Konferenz eingeladen. In der Kontrollgruppe werden die Patienten auf die übliche Weise (ohne Konferenz zum Ende des Aufenthalts) betreut, wie sie auf allen Intensivstationen in Frankreich durchgeführt wird. Einschlusskriterien sind 1) Patient lebt am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, 2) Alter > 18 Jahre, 3) mehr als 48 Stunden mechanische Beatmung, 4) Annahme eines Rückrufs 3 Monate und ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation. Ausschlusskriterien sind 1) Chronische kognitive Verschlechterung vor Aufnahme auf die Intensivstation, 2) Aufnahme in einen anderen interventionell randomisierten Aufsatz, 3) nicht französischsprachige Patienten, 4) Unmöglichkeit der Zustimmung, 5) Situation am Lebensende (Überleben nach 3 Monaten sehr unwahrscheinlich), 6) taubstumme Patienten. Patienten und Stellvertreter werden drei Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation telefonisch befragt. Hauptinstrumente sind die Hospital Anxiety and Depression Scale und die Impact of Events Scale Revised. Die Anzahl der einzubeziehenden Patienten berücksichtigt eine geschätzte Prävalenz von PTBS von 20 %, und die erwartete Wirkung der Intervention besteht darin, 10 % PTBS in der Interventionsgruppe zu erreichen. Bei einer Beta-Power von 90 % und einem Risiko von 5 % beträgt die Anzahl der Patienten, die drei Monate nach der Entlassung benötigt werden, 438 (219 in jeder Gruppe), d. h. 525 Patienten (263 in jedem Arm aufgrund der späten Todesfälle und des Sehverlusts). Diese Studie sollte aktualisierte und relevante Daten zur Prävalenz und Risikofaktoren von Symptomen von PTBS und Angstdepression drei Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation liefern. Darüber hinaus schlagen wir eine Intervention vor, die zeigen könnte, dass eine kurze und leicht reproduzierbare Kommunikationsstrategie die Prävalenz von PTBS und Angstdepression für Patienten und ihre Familien nach der Entlassung aus der Intensivstation signifikant reduzieren könnte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient lebt am Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
  • Alter > 18 Jahre
  • mehr als 48 Stunden mechanische Beatmung
  • Annahme eines Rückrufs 3 Monate und ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • chronische kognitive Verschlechterung vor Aufnahme auf die Intensivstation
  • Aufnahme in einen anderen interventionellen randomisierten Aufsatz
  • nicht französischsprachige Patienten
  • Unmöglichkeit, einer Teilnahme zuzustimmen
  • End of Life Situation (Überleben nach 3 Monaten sehr unwahrscheinlich)
  • taubstumme Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konferenz zum Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation
Besprechung mit Patient und Stellvertretern, Oberarzt und Pflegekraft zum Intensivaufenthalt und zur Orientierung des Patienten
Besprechung mit Patient und Stellvertretern, Oberarzt und Pflegekraft zum Intensivaufenthalt und zur Orientierung des Patienten
Kein Eingriff: Übliches Verfahren
Übliches Entlassungsverfahren von der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome von PTBS bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome von PTSD, Angst und Depression bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Symptome von PTSD, Angst und Depression bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
Symptome von PTSD, Angst und Depression in Familien
Zeitfenster: drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
drei Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Symptome von PTSD, Angst und Depression in Familien
Zeitfenster: ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation
ein Jahr nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: APHP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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