- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01147978
Стратегия проактивной коммуникации в отделении интенсивной терапии и симптомы посттравматического стресса (FAMIREAXV)
Влияние проактивной стратегии коммуникации с пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии, и их семьями с целью уменьшения их тревожно-депрессивных симптомов и симптомов посттравматического стресса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество факторов риска стресса для пациента во время пребывания в отделении реанимации. Этот стресс может быть причиной психических симптомов, серьезно снижающих качество жизни пациента в течение нескольких месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Выжившие в отделении интенсивной терапии страдают травмирующими воспоминаниями (кошмары, острая тревога), которые могут быть связаны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) или тревожными и депрессивными симптомами. Распространенность посттравматического стрессового расстройства в течение нескольких месяцев после пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается от 14 до 41 %, симптомов тревоги — от 12 % до 47 %, а симптомов депрессии — от 10 % до 30 %. Недавние исследования показали, что эти симптомы могут беспокоить несколько тысяч пациентов ежегодно во Франции.
Мы предлагаем интервенционное многоцентровое исследование (23 отделения интенсивной терапии) для измерения влияния консультации пациента и его/ее семьи в конце пребывания в отделении интенсивной терапии на распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства и тревоги или депрессии через 3 месяца и через год после выписки.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства пациенту и его/ее семье будет полезна конференция реаниматолога в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, касающаяся информации о ходе его пребывания в отделении интенсивной терапии, его ориентации после выписки, возможности консультации с общим практикующий врач (врач) и т. д. Семья, если она присутствует, будет приглашена на конференцию. В контрольной группе пациенты будут лечиться обычным способом (без консилиума), как это делается во всех отделениях интенсивной терапии во Франции. Критерии включения: 1) пациент жив в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, 2) возраст > 18 лет, 3) более 48 часов ИВЛ, 4) согласие на повторный вызов через 3 месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Критерии исключения: 1) хроническое ухудшение когнитивных функций перед поступлением в отделение интенсивной терапии, 2) включение в другое интервенционное рандомизированное исследование, 3) не говорящие по-французски пациенты, 4) невозможность согласия, 5) ситуация конца жизни (выживание через 3 месяца очень маловероятно), 6) глухонемых больных. Пациенты и доверенные лица будут опрошены по телефону через три месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Основными инструментами являются госпитальная шкала тревоги и депрессии и пересмотренная шкала влияния событий. Количество включенных пациентов учитывает предполагаемую распространенность посттравматического стрессового расстройства в 20 %, а воздействие, ожидаемое от вмешательства, заключается в получении 10 % посттравматического стрессового расстройства в группе вмешательства. При бета-мощности 90 % и риске 5 % количество пациентов, необходимое через три месяца после выписки, составляет 438 (по 219 в каждой группе), т. е. 525 пациентов (по 263 в каждой группе из-за поздних смертей и потери зрения). Это исследование должно предоставить обновленные и актуальные данные о распространенности и факторах риска симптомов посттравматического стрессового расстройства и тревожно-депрессивного состояния через три месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Кроме того, мы предлагаем вмешательство, которое могло бы продемонстрировать, что краткая и легко воспроизводимая коммуникативная стратегия может значительно снизить распространенность посттравматического стрессового расстройства и тревожно-депрессивного расстройства у пациентов и их семей после выписки из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Medical ICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент жив в конце пребывания в отделении интенсивной терапии
- возраст > 18 лет
- более 48 часов ИВЛ
- согласие на повторный вызов через 3 месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- хроническое ухудшение когнитивных функций перед поступлением в отделение интенсивной терапии
- включение в другое интервенционное рандомизированное эссе
- не говорящие по-французски пациенты
- невозможность согласования участия
- ситуация конца жизни (выживание через 3 месяца очень маловероятно)
- глухонемых больных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Завершение конференции по пребыванию в отделении интенсивной терапии
Беседа с пациентом и доверенными лицами, старшим врачом и медсестрой по вопросам пребывания в отделении интенсивной терапии и ориентации пациента
|
Беседа с пациентом и доверенными лицами, старшим врачом и медсестрой по вопросам пребывания в отделении интенсивной терапии и ориентации пациента
|
Без вмешательства: Обычная процедура
Обычная процедура выписки из отделения интенсивной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через три месяца после выписки из реанимации
|
через три месяца после выписки из реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через три месяца после выписки из реанимации
|
через три месяца после выписки из реанимации
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через год после выписки из ОРИТ
|
через год после выписки из ОРИТ
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии в семьях
Временное ограничение: через три месяца после выписки из реанимации
|
через три месяца после выписки из реанимации
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии в семьях
Временное ограничение: через год после выписки из ОРИТ
|
через год после выписки из ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Другой номер гранта/финансирования: APHP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Завершение конференции по пребыванию в отделении интенсивной терапии
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты