Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия проактивной коммуникации в отделении интенсивной терапии и симптомы посттравматического стресса (FAMIREAXV)

22 апреля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние проактивной стратегии коммуникации с пациентами, госпитализированными в отделение интенсивной терапии, и их семьями с целью уменьшения их тревожно-депрессивных симптомов и симптомов посттравматического стресса

Исследователи предлагают интервенционное мультицентровое (23 отделения интенсивной терапии) исследование, в котором измерялось влияние консультации пациента и его/ее семьи в конце пребывания в отделении интенсивной терапии на распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства и тревоги или депрессии через 3 месяца и через год после выписки. Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства пациенту и его/ее семье будет полезна конференция реаниматолога в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, касающаяся информации о ходе его пребывания в отделении интенсивной терапии, его ориентации после выписки, возможности консультации с врачом общей практики. и т. д. Пациенты и доверенные лица будут опрошены по телефону через три месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Основными инструментами являются госпитальная шкала тревоги и депрессии и пересмотренная шкала влияния событий.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует множество факторов риска стресса для пациента во время пребывания в отделении реанимации. Этот стресс может быть причиной психических симптомов, серьезно снижающих качество жизни пациента в течение нескольких месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии. Выжившие в отделении интенсивной терапии страдают травмирующими воспоминаниями (кошмары, острая тревога), которые могут быть связаны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) или тревожными и депрессивными симптомами. Распространенность посттравматического стрессового расстройства в течение нескольких месяцев после пребывания в отделении интенсивной терапии оценивается от 14 до 41 %, симптомов тревоги — от 12 % до 47 %, а симптомов депрессии — от 10 % до 30 %. Недавние исследования показали, что эти симптомы могут беспокоить несколько тысяч пациентов ежегодно во Франции.

Мы предлагаем интервенционное многоцентровое исследование (23 отделения интенсивной терапии) для измерения влияния консультации пациента и его/ее семьи в конце пребывания в отделении интенсивной терапии на распространенность симптомов посттравматического стрессового расстройства и тревоги или депрессии через 3 месяца и через год после выписки.

Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства пациенту и его/ее семье будет полезна конференция реаниматолога в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, касающаяся информации о ходе его пребывания в отделении интенсивной терапии, его ориентации после выписки, возможности консультации с общим практикующий врач (врач) и т. д. Семья, если она присутствует, будет приглашена на конференцию. В контрольной группе пациенты будут лечиться обычным способом (без консилиума), как это делается во всех отделениях интенсивной терапии во Франции. Критерии включения: 1) пациент жив в конце пребывания в отделении интенсивной терапии, 2) возраст > 18 лет, 3) более 48 часов ИВЛ, 4) согласие на повторный вызов через 3 месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Критерии исключения: 1) хроническое ухудшение когнитивных функций перед поступлением в отделение интенсивной терапии, 2) включение в другое интервенционное рандомизированное исследование, 3) не говорящие по-французски пациенты, 4) невозможность согласия, 5) ситуация конца жизни (выживание через 3 месяца очень маловероятно), 6) глухонемых больных. Пациенты и доверенные лица будут опрошены по телефону через три месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Основными инструментами являются госпитальная шкала тревоги и депрессии и пересмотренная шкала влияния событий. Количество включенных пациентов учитывает предполагаемую распространенность посттравматического стрессового расстройства в 20 %, а воздействие, ожидаемое от вмешательства, заключается в получении 10 % посттравматического стрессового расстройства в группе вмешательства. При бета-мощности 90 % и риске 5 % количество пациентов, необходимое через три месяца после выписки, составляет 438 (по 219 в каждой группе), т. е. 525 пациентов (по 263 в каждой группе из-за поздних смертей и потери зрения). Это исследование должно предоставить обновленные и актуальные данные о распространенности и факторах риска симптомов посттравматического стрессового расстройства и тревожно-депрессивного состояния через три месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Кроме того, мы предлагаем вмешательство, которое могло бы продемонстрировать, что краткая и легко воспроизводимая коммуникативная стратегия может значительно снизить распространенность посттравматического стрессового расстройства и тревожно-депрессивного расстройства у пациентов и их семей после выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент жив в конце пребывания в отделении интенсивной терапии
  • возраст > 18 лет
  • более 48 часов ИВЛ
  • согласие на повторный вызов через 3 месяца и через год после выписки из отделения интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • хроническое ухудшение когнитивных функций перед поступлением в отделение интенсивной терапии
  • включение в другое интервенционное рандомизированное эссе
  • не говорящие по-французски пациенты
  • невозможность согласования участия
  • ситуация конца жизни (выживание через 3 месяца очень маловероятно)
  • глухонемых больных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Завершение конференции по пребыванию в отделении интенсивной терапии
Беседа с пациентом и доверенными лицами, старшим врачом и медсестрой по вопросам пребывания в отделении интенсивной терапии и ориентации пациента
Беседа с пациентом и доверенными лицами, старшим врачом и медсестрой по вопросам пребывания в отделении интенсивной терапии и ориентации пациента
Без вмешательства: Обычная процедура
Обычная процедура выписки из отделения интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через три месяца после выписки из реанимации
через три месяца после выписки из реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через три месяца после выписки из реанимации
через три месяца после выписки из реанимации
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии у пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через год после выписки из ОРИТ
через год после выписки из ОРИТ
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии в семьях
Временное ограничение: через три месяца после выписки из реанимации
через три месяца после выписки из реанимации
Симптомы посттравматического стрессового расстройства, тревоги и депрессии в семьях
Временное ограничение: через год после выписки из ОРИТ
через год после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (Другой номер гранта/финансирования: APHP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Завершение конференции по пребыванию в отделении интенсивной терапии

Подписаться