Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia proaktywnej komunikacji na oddziale intensywnej terapii i objawach stresu pourazowego (FAMIREAXV)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ proaktywnej strategii komunikowania się z pacjentami hospitalizowanymi na OIT i ich rodzinami w celu redukcji objawów lękowych i depresyjnych oraz objawów stresu pourazowego

Badacze proponują interwencyjne badanie wieloośrodkowe (23 OIT) mierzące wpływ konsultacji pod koniec pobytu na OIT dla pacjentów i ich rodzin na częstość występowania objawów PTSD i lęku lub depresji 3 miesiące i rok po wypisie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej pacjent i jego rodzina skorzystają z konferencji intensywisty pod koniec pobytu na OIT, dotyczącej informacji o przebiegu pobytu na OIT, orientacji po wypisie, możliwości konsultacji z lekarzem POZ , itp. Pacjenci i ich pełnomocnicy zostaną przesłuchani telefonicznie trzy miesiące i rok po wypisie z OIT. Główne instrumenty to Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje wiele czynników ryzyka stresu dla pacjenta podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Stres ten może być odpowiedzialny za wystąpienie objawów psychiatrycznych poważnie pogarszających jakość życia pacjenta w miesiącach następujących po wypisaniu z OIT. Osoby, które przeżyły OIT, cierpią z powodu traumatycznych wspomnień (koszmary senne, ostry lęk), które mogą być związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub objawami lękowymi i depresyjnymi. Rozpowszechnienie PTSD w miesiącach następujących po pobycie na OIT szacuje się na 14-41%, objawów lękowych na 12-47%, a objawów depresji na 10-30%. Ostatnie badania wykazały, że objawy te mogą dotyczyć co roku kilku tysięcy pacjentów we Francji.

Proponujemy interwencyjne badanie wieloośrodkowe (23 OIT) mierzące wpływ konsultacji pod koniec pobytu na OIT dla pacjentów i ich rodzin na częstość występowania objawów PTSD i lęku lub depresji 3 miesiące i rok po wypisie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej pacjent i jego rodzina skorzystają z konferencji intensywisty pod koniec pobytu na OIT, dotyczącej informacji o przebiegu jego pobytu na OIT, jego orientacji po wypisaniu, możliwości konsultacji z lekarzem ogólnym lekarz (GP) itp. Rodzina, jeśli jest obecna, zostanie zaproszona na konferencję. W grupie kontrolnej pacjenci będą objęci opieką w zwykły sposób (bez konferencji kończącej pobyt), tak jak jest to stosowane we wszystkich oddziałach intensywnej terapii we Francji. Kryteriami włączenia są: 1) pacjent żyje do końca pobytu na OIT, 2) wiek > 18 lat, 3) wentylacja mechaniczna powyżej 48 godzin, 4) zgoda na powrót po 3 miesiącach i po roku od wypisu z OIT. Kryteria wykluczenia to: 1) Przewlekłe pogorszenie funkcji poznawczych przed przyjęciem na OIOM, 2) włączenie do innego badania interwencyjnego z randomizacją, 3) pacjenci niefrancuskojęzyczni, 4) brak możliwości porozumienia, 5) Sytuacja schyłkowa życia (przeżycie 3 miesięcy bardzo nieprawdopodobne), 6) pacjentów głuchoniemych. Pacjenci i pełnomocnicy zostaną przesłuchani telefonicznie trzy miesiące i rok po wypisaniu z OIOM-u. Główne instrumenty to Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzeń. Liczba pacjentów, których należy uwzględnić, uwzględnia szacunkową częstość występowania PTSD wynoszącą 20%, a oczekiwanym skutkiem interwencji jest uzyskanie 10% PTSD w grupie objętej interwencją. Przy mocy beta 90% i ryzyku 5%, liczba pacjentów potrzebnych po trzech miesiącach od wypisu wynosi 438 (219 w każdej grupie), czyli 525 pacjentów (263 w każdym ramieniu z powodu późnych zgonów i utraty wzroku). Badanie to powinno dostarczyć aktualnych i odpowiednich danych na temat rozpowszechnienia i czynników ryzyka objawów PTSD i depresji lękowej trzy miesiące i rok po wypisie z OIT. Ponadto proponujemy interwencję, która mogłaby wykazać, że krótka i łatwa do odtworzenia strategia komunikacji może znacznie zmniejszyć częstość występowania PTSD i lęku-depresji u pacjentów i ich rodzin po wypisie z OIOM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75010
        • Medical ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent żyje pod koniec pobytu na OIT
  • wiek > 18 lat
  • ponad 48 godzin wentylacji mechanicznej
  • zaakceptowanie wezwania z powrotem 3 miesiące i rok po wypisie z OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe pogorszenie funkcji poznawczych przed przyjęciem na OIOM
  • włączenie do innego interwencyjnego randomizowanego eseju
  • pacjentów niefrancuskojęzycznych
  • brak możliwości wyrażenia zgody na udział
  • sytuacja końca życia (przeżycie w wieku 3 miesięcy bardzo nieprawdopodobne)
  • pacjentów głuchoniemych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konferencja na zakończenie pobytu na OIT
Konferencja z pacjentem i pełnomocnikami, starszym lekarzem i pielęgniarką dotycząca pobytu na OIT i orientacji pacjenta
Konferencja z pacjentem i pełnomocnikami, starszym lekarzem i pielęgniarką dotycząca pobytu na OIT i orientacji pacjenta
Brak interwencji: Zwykła procedura
Zwykła procedura wypisu z OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego u pacjentów OIT
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji u pacjentów OIOM
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji u pacjentów OIOM
Ramy czasowe: rok po wypisie z OIT
rok po wypisie z OIT
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji w rodzinach
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji w rodzinach
Ramy czasowe: rok po wypisie z OIT
rok po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K070101
  • ID RCB / 2007-A01044-49 (Inny numer grantu/finansowania: APHP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj