- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01147978
Strategia proaktywnej komunikacji na oddziale intensywnej terapii i objawach stresu pourazowego (FAMIREAXV)
Wpływ proaktywnej strategii komunikowania się z pacjentami hospitalizowanymi na OIT i ich rodzinami w celu redukcji objawów lękowych i depresyjnych oraz objawów stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wiele czynników ryzyka stresu dla pacjenta podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Stres ten może być odpowiedzialny za wystąpienie objawów psychiatrycznych poważnie pogarszających jakość życia pacjenta w miesiącach następujących po wypisaniu z OIT. Osoby, które przeżyły OIT, cierpią z powodu traumatycznych wspomnień (koszmary senne, ostry lęk), które mogą być związane z zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub objawami lękowymi i depresyjnymi. Rozpowszechnienie PTSD w miesiącach następujących po pobycie na OIT szacuje się na 14-41%, objawów lękowych na 12-47%, a objawów depresji na 10-30%. Ostatnie badania wykazały, że objawy te mogą dotyczyć co roku kilku tysięcy pacjentów we Francji.
Proponujemy interwencyjne badanie wieloośrodkowe (23 OIT) mierzące wpływ konsultacji pod koniec pobytu na OIT dla pacjentów i ich rodzin na częstość występowania objawów PTSD i lęku lub depresji 3 miesiące i rok po wypisie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej pacjent i jego rodzina skorzystają z konferencji intensywisty pod koniec pobytu na OIT, dotyczącej informacji o przebiegu jego pobytu na OIT, jego orientacji po wypisaniu, możliwości konsultacji z lekarzem ogólnym lekarz (GP) itp. Rodzina, jeśli jest obecna, zostanie zaproszona na konferencję. W grupie kontrolnej pacjenci będą objęci opieką w zwykły sposób (bez konferencji kończącej pobyt), tak jak jest to stosowane we wszystkich oddziałach intensywnej terapii we Francji. Kryteriami włączenia są: 1) pacjent żyje do końca pobytu na OIT, 2) wiek > 18 lat, 3) wentylacja mechaniczna powyżej 48 godzin, 4) zgoda na powrót po 3 miesiącach i po roku od wypisu z OIT. Kryteria wykluczenia to: 1) Przewlekłe pogorszenie funkcji poznawczych przed przyjęciem na OIOM, 2) włączenie do innego badania interwencyjnego z randomizacją, 3) pacjenci niefrancuskojęzyczni, 4) brak możliwości porozumienia, 5) Sytuacja schyłkowa życia (przeżycie 3 miesięcy bardzo nieprawdopodobne), 6) pacjentów głuchoniemych. Pacjenci i pełnomocnicy zostaną przesłuchani telefonicznie trzy miesiące i rok po wypisaniu z OIOM-u. Główne instrumenty to Szpitalna Skala Lęku i Depresji oraz Zrewidowana Skala Wpływu Wydarzeń. Liczba pacjentów, których należy uwzględnić, uwzględnia szacunkową częstość występowania PTSD wynoszącą 20%, a oczekiwanym skutkiem interwencji jest uzyskanie 10% PTSD w grupie objętej interwencją. Przy mocy beta 90% i ryzyku 5%, liczba pacjentów potrzebnych po trzech miesiącach od wypisu wynosi 438 (219 w każdej grupie), czyli 525 pacjentów (263 w każdym ramieniu z powodu późnych zgonów i utraty wzroku). Badanie to powinno dostarczyć aktualnych i odpowiednich danych na temat rozpowszechnienia i czynników ryzyka objawów PTSD i depresji lękowej trzy miesiące i rok po wypisie z OIT. Ponadto proponujemy interwencję, która mogłaby wykazać, że krótka i łatwa do odtworzenia strategia komunikacji może znacznie zmniejszyć częstość występowania PTSD i lęku-depresji u pacjentów i ich rodzin po wypisie z OIOM
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Medical ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent żyje pod koniec pobytu na OIT
- wiek > 18 lat
- ponad 48 godzin wentylacji mechanicznej
- zaakceptowanie wezwania z powrotem 3 miesiące i rok po wypisie z OIT.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe pogorszenie funkcji poznawczych przed przyjęciem na OIOM
- włączenie do innego interwencyjnego randomizowanego eseju
- pacjentów niefrancuskojęzycznych
- brak możliwości wyrażenia zgody na udział
- sytuacja końca życia (przeżycie w wieku 3 miesięcy bardzo nieprawdopodobne)
- pacjentów głuchoniemych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konferencja na zakończenie pobytu na OIT
Konferencja z pacjentem i pełnomocnikami, starszym lekarzem i pielęgniarką dotycząca pobytu na OIT i orientacji pacjenta
|
Konferencja z pacjentem i pełnomocnikami, starszym lekarzem i pielęgniarką dotycząca pobytu na OIT i orientacji pacjenta
|
|
Brak interwencji: Zwykła procedura
Zwykła procedura wypisu z OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego u pacjentów OIT
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji u pacjentów OIOM
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji u pacjentów OIOM
Ramy czasowe: rok po wypisie z OIT
|
rok po wypisie z OIT
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji w rodzinach
Ramy czasowe: trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
trzy miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego, lęku i depresji w rodzinach
Ramy czasowe: rok po wypisie z OIT
|
rok po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elie AZOULAY, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K070101
- ID RCB / 2007-A01044-49 (Inny numer grantu/finansowania: APHP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .