직장암 환자를 위한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)
2026년 5월 19일 업데이트: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
직장암 환자를 위한 신보강 단기 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 2상 연구: 삶의 질 및 반응 바이오마커 분석
이 연구는 이전 연구에서 이 치료 방법이 잠재적으로 표준 치료의 부작용을 줄이고 삶의 질을 개선하며 성장을 조절하는 데 도움이 된다는 것을 보여주었기 때문에 표준 화학 방사선의 대안으로 IMRT를 사용하는 단기 방사선 요법을 조사할 것입니다. 직장암 세포의.
IMRT는 컴퓨터 생성 이미지를 사용하여 방사선을 종양의 크기와 모양과 일치시키는 방사선 유형입니다.
각 방사선 빔의 강도를 제어할 수 있기 때문에 방사선 선량이 정상 조직을 감쌀 수 있으므로 연구 의사가 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 줄이면서 더 높은 선량의 방사선을 종양에 전달할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이 치료가 삶의 질에 어떤 영향을 미칠지 알아보고 참가자가 치료를 마친 후에 발생하는 후기 부작용이 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 직장에 대한 방사선 치료는 5일 동안 하루에 한 번 실시됩니다. 각 방사선 치료는 약 20-30분 정도 소요됩니다.
- 방사선 치료 1일차에는 신체검사, 혈액검사, 삶의 질 설문지 등의 절차가 진행됩니다.
- 방사선 치료 중 신체 검사는 방사선 치료 5일 동안 1회 실시됩니다. 삶의 질 설문지는 방사선 치료 마지막 날에 시행됩니다.
- 방사선 치료 마지막 날로부터 3-14일 이내에 수술을 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 직장 선암종
- MRI 또는 내시경 초음파에 의한 T3 또는 N+ 질병. RT 및 수술을 통한 국소 치료가 권장되는 한 알려진 뇌 전이를 제외하고 전이성 질환이 허용됩니다.
- 사전 화학 요법이 허용됩니다. 이전에 베바시주맙을 투여받은 환자의 경우, 마지막 용량은 방사선 요법 시작 4주 이전이어야 합니다.
- 18세 이상
- 3개월 이상의 기대 수명
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 이전에 골반 방사선 치료를 받았거나 4주 이상 일찍 투여한 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다. 환자는 연구 참여 기간 동안 직장암에 대한 다른 치료를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 알려진 방사선 감수성 증후군의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 활동성 경피증 또는 CREST 증후군
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단기 과정 IMRT
환자는 수술 전에 단기 과정 IMRT(강도 조절 방사선 요법)를 받게 됩니다.
선량은 5 Gy x 5, 그 다음 주에 수술
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5일 동안 1일 1회 방사선 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장의 삶의 질
기간: 2 년
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직장암에 대해 1주일 동안 수행된 수술 전 입체적 방사선 요법 후 장의 삶의 질 측정으로 측정된 저전방 절제술(LAR)을 받는 환자에서 1년째 변실금의 비율을 결정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 조절률
기간: 2 년
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단기 방사선 요법 및 수술 후 환자의 골반 조절률을 결정합니다.
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2 년
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수술 합병증 비율
기간: 2 년
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수술 전 방사선 치료를 받은 환자의 수술 합병증 발생률을 결정합니다.
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2 년
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조직 마이크로어레이
기간: 2 년
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조직 마이크로어레이에 의해 평가된 방사선에 의해 유도된 종양의 변화를 결정하기 위해.
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2 년
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순환하는 종양 세포의 양
기간: 2 년
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전이성 및 비전이성 환자 모두에서 순환하는 종양 세포의 양에 대한 방사선 및 수술의 영향을 결정합니다.
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2 년
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정확성
기간: 2 년
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결절 단계 예측에서 고급 MRI 영상 및 PET(Positron Electron Tomography)/CT의 정확도를 결정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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