Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til patienter med endetarmskræft
19. maj 2026 opdateret af: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Et fase II-studie af neoadjuverende kortkursus intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for patienter med rektalcancer: en analyse af livskvalitet og biomarkører for respons
Denne undersøgelse vil undersøge kortforløbs strålebehandling ved hjælp af IMRT som et alternativ til standard kemostråling, fordi tidligere undersøgelser har vist, at denne behandlingsmetode potentielt vil reducere nogle af bivirkningerne ved standardbehandling, forbedre livskvaliteten og hjælpe med at kontrollere væksten. af rektale cancerceller.
IMRT er en type stråling, der bruger computergenererede billeder til at matche stråling til tumorens størrelse og form.
Da intensiteten af hver strålestråle kan kontrolleres, kan strålingsdosen pakkes rundt om normalt væv, hvilket gør det muligt for undersøgelseslægen at levere en højere dosis stråling til tumoren med mindre skade på nærliggende sundt væv.
Formålet med dette forskningsstudie er at se, hvilken indflydelse denne behandling vil have på livskvaliteten, samt at se, om der er nogle sene bivirkninger, der opstår efter, at deltageren har afsluttet behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Strålebehandling af endetarmen vil blive givet én gang dagligt i 5 dage. Hver strålebehandling vil tage omkring 20-30 minutter.
- Følgende procedurer vil blive udført på dag 1 af strålebehandlingen: fysisk undersøgelse, blodprøver og livskvalitetsspørgeskema.
- Under strålebehandling vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse én gang i løbet af de 5 dages strålebehandling. Et livskvalitetsspørgeskema vil blive administreret på den sidste dag af strålebehandlingen.
- Operation vil blive udført inden for 3-14 dage efter sidste dag af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
- T3 eller N+ sygdom ved MR eller endoskopisk ultralyd. Metastatisk sygdom er tilladt, bortset fra kendte hjernemetastaser, så længe lokal behandling med RT og operation anbefales.
- Forudgående kemoterapi er tilladt. For patienter, der tidligere har fået bevacizumab, skal den sidste dosis være større end 4 uger før påbegyndelse af strålebehandling.
- 18 år eller ældre
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Normal organ- og marvfunktion som skitseret i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under studiedeltagelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenstrålebehandling før indtræden i undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler. Patienter modtager muligvis ikke anden behandling for deres endetarmskræft under undersøgelsesdeltagelsen
- Deltagere med kendte hjernemetastaser er udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger
- Anamnese med kendt strålingsfølsomhedssyndrom
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv sklerodermi eller CREST syndrom
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kort kursus IMRT
Patienterne vil modtage kort forløb IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) før operation.
Dosis vil være 5 Gy x 5, efterfulgt af operation ugen efter
|
Strålebehandling én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet i tarmen
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme frekvensen af fækal inkontinens efter 1 år hos patienter, der gennemgår en lav anterior resektion (LAR), målt ved måling af tarmlivskvalitet efter præoperativ konform strålebehandling leveret i løbet af en uge for endetarmskræft.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenkontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme bækkenkontrolfrekvensen for patienter efter kort strålebehandling og kirurgi.
|
2 år
|
|
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme den kirurgiske komplikationsrate hos patienter, der modtog præoperativ strålebehandling.
|
2 år
|
|
Vævsmikroarray
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme ændringer i tumoren induceret af stråling som vurderet af vævsmikroarray.
|
2 år
|
|
Mængde af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme virkningen af stråling og kirurgi på mængden af cirkulerende tumorceller hos både metastaserende og ikke-metastatiske patienter.
|
2 år
|
|
Nøjagtighed
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme nøjagtigheden af avanceret MRI-billeddannelse og PET (Positron Electron Tomography)/CT ved forudsigelse af nodalstadie.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2010
Først opslået (Anslået)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Rektale neoplasmer
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .