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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) für Patienten mit Rektumkarzinom

19. Mai 2026 aktualisiert von: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Kurzzeit-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) für Patienten mit Rektumkarzinom: Eine Analyse der Lebensqualität und der Biomarker des Ansprechens

Diese Studie wird eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit IMRT als Alternative zur Standard-Chemobestrahlung untersuchen, da frühere Studien gezeigt haben, dass diese Behandlungsmethode potenziell einige der Nebenwirkungen der Standardbehandlung reduzieren, die Lebensqualität verbessern und helfen kann, das Wachstum zu kontrollieren von rektalen Krebszellen. IMRT ist eine Art von Bestrahlung, bei der computergenerierte Bilder verwendet werden, um die Bestrahlung an die Größe und Form des Tumors anzupassen. Da die Intensität jedes Bestrahlungsstrahls gesteuert werden kann, kann die Bestrahlungsdosis normales Gewebe umhüllen, was es dem Prüfarzt ermöglicht, dem Tumor eine höhere Bestrahlungsdosis zuzuführen, wobei das benachbarte gesunde Gewebe weniger geschädigt wird. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, welche Auswirkungen diese Behandlung auf die Lebensqualität haben wird, sowie zu sehen, ob es irgendwelche späten Nebenwirkungen gibt, die auftreten, nachdem der Teilnehmer die Behandlung abgeschlossen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Bestrahlung des Rektums erfolgt einmal täglich über 5 Tage. Jede Bestrahlung dauert etwa 20-30 Minuten.
  • Die folgenden Verfahren werden am ersten Tag der Strahlenbehandlung durchgeführt: körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und Fragebogen zur Lebensqualität.
  • Während der Bestrahlung wird während der 5 Tage der Bestrahlung einmal eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Am letzten Tag der Strahlenbehandlung wird ein Fragebogen zur Lebensqualität durchgeführt.
  • Die Operation wird innerhalb von 3-14 Tagen nach dem letzten Tag der Strahlenbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • T3- oder N+-Krankheit durch MRT oder endoskopischen Ultraschall. Metastasen sind zulässig, außer bei bekannten Hirnmetastasen, solange eine lokale Behandlung mit RT und Operation empfohlen wird.
  • Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig. Bei Patienten, die zuvor Bevacizumab erhalten haben, muss die letzte Dosis mehr als 4 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie betragen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie des Beckens vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen. Die Patienten dürfen während der Studienteilnahme keine andere Behandlung für ihren Rektumkrebs erhalten
  • Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • Vorgeschichte eines bekannten Strahlenempfindlichkeitssyndroms
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktive Sklerodermie oder CREST-Syndrom
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzkurs IMRT
Die Patienten erhalten vor der Operation eine kurze IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie). Die Dosis beträgt 5 Gy x 5, gefolgt von einer Operation in der Woche danach
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlentherapie einmal täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Rate der Stuhlinkontinenz nach 1 Jahr bei Patienten, die sich einer niedrigen vorderen Resektion (LAR) unterziehen, gemessen anhand der Darm-Lebensqualitätsmessung nach präoperativer konformer Strahlentherapie, die in einer Woche bei Rektumkarzinom durchgeführt wurde.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenkontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Beckenkontrollrate von Patienten nach Kurzzeit-Strahlentherapie und Operation.
2 Jahre
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der chirurgischen Komplikationsrate bei Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie erhalten haben.
2 Jahre
Gewebe-Mikroarray
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bestimmung von strahlungsinduzierten Veränderungen im Tumor, wie sie mit einem Gewebemikroarray bewertet wurden.
2 Jahre
Menge zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Auswirkung von Bestrahlung und Operation auf die Menge zirkulierender Tumorzellen sowohl bei Patienten mit Metastasen als auch bei Patienten ohne Metastasen.
2 Jahre
Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Genauigkeit moderner MRT-Bildgebung und PET (Positronen-Elektronen-Tomographie)/CT bei der Vorhersage des Lymphknotenstadiums.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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