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Radioterapia a intensità modulata (IMRT) per pazienti con cancro del retto

19 maggio 2026 aggiornato da: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II sulla radioterapia neoadiuvante a intensità modulata a breve corso (IMRT) per i pazienti con cancro del retto: un'analisi della qualità della vita e dei biomarcatori di risposta

Questo studio esaminerà la radioterapia a breve termine utilizzando l'IMRT come alternativa alla radiazione chemio standard perché studi precedenti hanno dimostrato che questo metodo di trattamento ridurrà potenzialmente alcuni degli effetti collaterali del trattamento standard, migliorerà la qualità della vita e aiuterà a controllare la crescita delle cellule tumorali del retto. L'IMRT è un tipo di radiazione che utilizza immagini generate al computer per abbinare la radiazione alla dimensione e alla forma del tumore. Poiché l'intensità di ogni fascio di radiazioni può essere controllata, la dose di radiazioni può avvolgere il tessuto normale, il che consente al medico dello studio di erogare una dose più elevata di radiazioni al tumore con meno danni al tessuto sano vicino. Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere quale impatto avrà questo trattamento sulla qualità della vita, nonché vedere se ci sono effetti collaterali tardivi che si verificano dopo che il partecipante ha completato il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il trattamento con radiazioni al retto verrà somministrato una volta al giorno, per 5 giorni. Ogni trattamento con radiazioni richiederà circa 20-30 minuti.
  • Le seguenti procedure verranno eseguite il giorno 1 del trattamento con radiazioni: esame fisico, esami del sangue e questionario sulla qualità della vita.
  • Durante il trattamento con radiazioni verrà eseguito un esame fisico una volta durante i 5 giorni di trattamento con radiazioni. Un questionario sulla qualità della vita verrà somministrato l'ultimo giorno del trattamento con radiazioni.
  • La chirurgia verrà eseguita entro 3-14 giorni dopo l'ultimo giorno di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia T3 o N+ mediante risonanza magnetica o ecografia endoscopica. La malattia metastatica è consentita, ad eccezione delle metastasi cerebrali note, purché sia ​​raccomandato il trattamento locale con RT e chirurgia.
  • È consentita una precedente chemioterapia. Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza bevacizumab, l'ultima dose deve essere superiore a 4 settimane prima dell'inizio della radioterapia.
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come indicato nel protocollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono acconsentire all'uso di un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia pelvica prima di entrare nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali. I pazienti potrebbero non ricevere nessun altro trattamento per il cancro del retto durante la partecipazione allo studio
  • I partecipanti con metastasi cerebrali note sono esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • Storia della sindrome nota di sensibilità alle radiazioni
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Sclerodermia attiva o sindrome CREST
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve corso IMRT
I pazienti riceveranno un breve corso IMRT (terapia con radiazioni a modulazione di intensità) prima dell'intervento chirurgico. La dose sarà di 5 Gy x 5, seguita da un intervento chirurgico la settimana successiva
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia una volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
È stato determinato il tasso di incontinenza fecale a 1 anno in pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa (LAR), misurata dalla misurazione della qualità della vita intestinale dopo radioterapia conformazionale preoperatoria erogata in una settimana per carcinoma del retto.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo pelvico
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di controllo pelvico dei pazienti dopo radioterapia e chirurgia di breve durata.
2 anni
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di complicanze chirurgiche nei pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria.
2 anni
Microarray tissutale
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i cambiamenti nel tumore indotti dalle radiazioni come valutati dal microarray tissutale.
2 anni
Quantità di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'impatto delle radiazioni e della chirurgia sulla quantità di cellule tumorali circolanti in pazienti sia metastatici che non metastatici.
2 anni
Precisione
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare l'accuratezza dell'imaging MRI avanzato e della PET (Positron Electron Tomography)/TC nella previsione dello stadio linfonodale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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