Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) для пациентов с раком прямой кишки
22 декабря 2016 г. обновлено: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital
Исследование фазы II неоадъювантной краткосрочной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для пациентов с раком прямой кишки: анализ качества жизни и биомаркеров ответа
В этом исследовании будет изучена краткосрочная лучевая терапия с использованием IMRT в качестве альтернативы стандартному химиоизлучению, поскольку предыдущие исследования показали, что этот метод лечения потенциально может уменьшить некоторые побочные эффекты стандартного лечения, улучшить качество жизни и помочь контролировать рост. раковых клеток прямой кишки.
IMRT — это вид облучения, в котором используются компьютерные изображения для сопоставления облучения с размером и формой опухоли.
Поскольку интенсивность каждого пучка излучения можно контролировать, доза облучения может охватывать нормальные ткани, что позволяет врачу-исследователю доставлять более высокую дозу облучения к опухоли с меньшим повреждением близлежащих здоровых тканей.
Цель этого исследования - увидеть, какое влияние это лечение окажет на качество жизни, а также увидеть, есть ли какие-либо поздние побочные эффекты, которые возникают после того, как участник завершил лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Лучевую терапию прямой кишки будут проводить один раз в день в течение 5 дней. Каждая лучевая терапия занимает около 20-30 минут.
- В 1-й день лучевой терапии будут выполнены следующие процедуры: медицинский осмотр, анализы крови и анкета качества жизни.
- Во время лучевой терапии физикальное обследование будет проводиться один раз в течение 5 дней лучевой терапии. Опросник качества жизни будет проводиться в последний день лучевой терапии.
- Операция проводится в течение 3-14 дней после последнего дня лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- Заболевание T3 или N+ по данным МРТ или эндоскопического УЗИ. Метастатическое заболевание разрешено, за исключением известных метастазов в головной мозг, при условии, что рекомендуется местное лечение с помощью лучевой терапии и хирургического вмешательства.
- Предварительная химиотерапия разрешена. Для пациентов, которые ранее получали бевацизумаб, последняя доза должна быть больше, чем за 4 недели до начала лучевой терапии.
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1 или 2
- Нормальная функция органов и костного мозга, как указано в протоколе
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Тазовая лучевая терапия перед включением в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты. Пациенты могут не получать никакого другого лечения рака прямой кишки во время участия в исследовании.
- Участники с известными метастазами в головной мозг исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая может затруднить оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- История известного синдрома лучевой чувствительности
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Активная склеродермия или синдром CREST
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий курс ЛТМИ
Перед операцией пациенты получат короткий курс IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью).
Доза будет составлять 5 Гр x 5 с последующей операцией через неделю после
|
Лучевая терапия 1 раз в день в течение 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
Определить частоту недержания кала через 1 год у пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию (ННП), по оценке качества жизни кишечника после предоперационной конформной лучевой терапии, проведенной в течение одной недели по поводу рака прямой кишки.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость тазового контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Определить показатель тазового контроля у больных после короткого курса лучевой терапии и оперативного вмешательства.
|
2 года
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Определить частоту хирургических осложнений у больных, получавших предоперационную лучевую терапию.
|
2 года
|
|
Тканевый микрочип
Временное ограничение: 2 года
|
Определить изменения в опухоли, вызванные облучением, по оценке тканевого микрочипа.
|
2 года
|
|
Количество циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: 2 года
|
Определить влияние радиации и хирургического вмешательства на количество циркулирующих опухолевых клеток как у метастатических, так и у неметастатических пациентов.
|
2 года
|
|
Точность
Временное ограничение: 2 года
|
Определить точность усовершенствованной МРТ и ПЭТ (позитронно-электронной томографии)/КТ в прогнозировании узловой стадии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 09-157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .