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Radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour les patients atteints d'un cancer du rectum

22 décembre 2016 mis à jour par: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Une étude de phase II sur la radiothérapie néoadjuvante à modulation d'intensité (IMRT) de courte durée pour les patients atteints d'un cancer du rectum : une analyse de la qualité de vie et des biomarqueurs de réponse

Cette étude examinera la radiothérapie de courte durée utilisant l'IMRT comme alternative à la radiothérapie standard, car des études antérieures ont montré que cette méthode de traitement réduirait potentiellement certains des effets secondaires du traitement standard, améliorerait la qualité de vie et aiderait à contrôler la croissance. de cellules cancéreuses rectales. L'IMRT est un type de rayonnement qui utilise des images générées par ordinateur pour faire correspondre le rayonnement à la taille et à la forme de la tumeur. Étant donné que l'intensité de chaque faisceau de rayonnement peut être contrôlée, la dose de rayonnement peut s'enrouler autour des tissus normaux, ce qui permet au médecin de l'étude d'administrer une dose de rayonnement plus élevée à la tumeur avec moins de dommages aux tissus sains voisins. Le but de cette étude de recherche est de voir quel impact ce traitement aura sur la qualité de vie, ainsi que de voir s'il y a des effets secondaires tardifs qui surviennent après que le participant a terminé le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • La radiothérapie rectale sera administrée une fois par jour pendant 5 jours. Chaque traitement de radiothérapie prendra environ 20 à 30 minutes.
  • Les procédures suivantes seront effectuées le jour 1 de la radiothérapie : examen physique, analyses de sang et questionnaire de qualité de vie.
  • Pendant la radiothérapie, un examen physique sera effectué une fois au cours des 5 jours de radiothérapie. Un questionnaire sur la qualité de vie sera administré le dernier jour de la radiothérapie.
  • La chirurgie sera effectuée dans les 3 à 14 jours suivant le dernier jour de radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie T3 ou N+ par IRM ou échographie endoscopique. La maladie métastatique est autorisée, sauf pour les métastases cérébrales connues, tant qu'un traitement local par radiothérapie et chirurgie est recommandé.
  • Une chimiothérapie préalable est autorisée. Pour les patients qui ont déjà reçu du bevacizumab, la dernière dose doit être supérieure à 4 semaines avant le début de la radiothérapie.
  • 18 ans ou plus
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2
  • Fonction normale des organes et de la moelle, comme indiqué dans le protocole
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie pelvienne avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux. Les patients peuvent ne recevoir aucun autre traitement pour leur cancer du rectum pendant leur participation à l'étude
  • Les participants présentant des métastases cérébrales connues sont exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents connus de syndrome de radiosensibilité
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Sclérodermie active ou syndrome CREST
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMRT de courte durée
Les patients recevront une IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) de courte durée avant la chirurgie. La dose sera de 5 Gy x 5, suivie d'une intervention chirurgicale la semaine suivante
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Radiothérapie une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie intestinale
Délai: 2 années
Déterminer le taux d'incontinence fécale à 1 an chez les patients subissant une résection antérieure basse (LAR), tel que mesuré par la mesure de la qualité de vie intestinale après une radiothérapie conformationnelle préopératoire délivrée en une semaine pour un cancer du rectum.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle pelvien
Délai: 2 années
Déterminer le taux de contrôle pelvien des patients après une radiothérapie et une chirurgie de courte durée.
2 années
Taux de complications chirurgicales
Délai: 2 années
Déterminer le taux de complications chirurgicales chez les patients ayant reçu une radiothérapie préopératoire.
2 années
Micropuce tissulaire
Délai: 2 années
Déterminer les modifications de la tumeur induites par les radiations telles qu'évaluées par microréseau tissulaire.
2 années
Quantité de cellules tumorales circulantes
Délai: 2 années
Déterminer l'impact de la radiothérapie et de la chirurgie sur la quantité de cellules tumorales circulantes chez les patients métastatiques et non métastatiques.
2 années
Précision
Délai: 2 années
Déterminer la précision de l'imagerie IRM avancée et de la TEP (tomographie par électrons positrons)/TDM pour prédire le stade nodal.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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