Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) dla pacjentów z rakiem odbytnicy

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II neoadjuwantowej krótkoterminowej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) u pacjentów z rakiem odbytnicy: analiza jakości życia i biomarkerów odpowiedzi

W tym badaniu zbadana zostanie krótkoterminowa radioterapia z wykorzystaniem IMRT jako alternatywy dla standardowej chemioterapii, ponieważ wcześniejsze badania wykazały, że ta metoda leczenia potencjalnie zmniejszy niektóre skutki uboczne standardowego leczenia, poprawi jakość życia i pomoże kontrolować wzrost komórek raka odbytnicy. IMRT to rodzaj promieniowania, który wykorzystuje obrazy generowane komputerowo w celu dopasowania promieniowania do wielkości i kształtu guza. Ponieważ intensywność każdej wiązki promieniowania można kontrolować, dawka promieniowania może owijać się wokół normalnej tkanki, co pozwala lekarzowi prowadzącemu badanie na dostarczenie większej dawki promieniowania do guza przy mniejszym uszkodzeniu pobliskiej zdrowej tkanki. Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, jaki wpływ to leczenie będzie miało na jakość życia, a także sprawdzenie, czy są jakieś późne skutki uboczne, które pojawiają się po zakończeniu leczenia przez uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Radioterapia do odbytnicy będzie podawana raz dziennie przez 5 dni. Każde napromienianie zajmie około 20-30 minut.
  • W 1. dniu radioterapii zostaną wykonane następujące zabiegi: badanie fizykalne, badania krwi i kwestionariusz jakości życia.
  • Podczas radioterapii badanie fizykalne będzie wykonywane raz w ciągu 5 dni radioterapii. Kwestionariusz Jakości Życia zostanie podany w ostatnim dniu radioterapii.
  • Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 3-14 dni po ostatnim dniu radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Choroba T3 lub N+ za pomocą MRI lub ultrasonografii endoskopowej. Choroba przerzutowa jest dozwolona, ​​z wyjątkiem znanych przerzutów do mózgu, o ile zalecane jest miejscowe leczenie RT i operacja.
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej bewacyzumab, ostatnia dawka musi być większa niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii.
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0, 1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia miednicy przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych. Podczas udziału w badaniu pacjenci mogą nie otrzymywać żadnego innego leczenia raka odbytnicy
  • Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowania i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Historia znanego zespołu wrażliwości na promieniowanie
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Aktywna twardzina skóry lub zespół CREST
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótki kurs IMRT
Pacjenci otrzymają krótki kurs IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) przed operacją. Dawka będzie wynosić 5 Gy x 5, a tydzień później operacja
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie odsetka nietrzymania stolca po 1 roku u pacjentów poddawanych niskiej resekcji przedniej (LAR), mierzonej za pomocą pomiaru jakości życia jelit po przedoperacyjnej konformalnej radioterapii zastosowanej w ciągu jednego tygodnia z powodu raka odbytnicy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli miednicy
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wskaźnika kontroli miednicy u pacjentek po krótkotrwałej radioterapii i operacji.
2 lata
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie częstości powikłań chirurgicznych u pacjentów poddanych przedoperacyjnej radioterapii.
2 lata
Mikromacierz tkankowa
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie zmian w guzie wywołanych promieniowaniem, ocenianych za pomocą mikromacierzy tkankowej.
2 lata
Ilość krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wpływu radioterapii i operacji na liczbę krążących komórek nowotworowych zarówno u pacjentów z przerzutami, jak i bez przerzutów.
2 lata
Dokładność
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie dokładności zaawansowanego obrazowania MRI i PET (Pozytonowa Tomografia Elektronowa)/CT w przewidywaniu stopnia zaawansowania węzłów chłonnych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj