Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro pacienty s rakovinou konečníku

19. května 2026 aktualizováno: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II neoadjuvantní krátkodobě modulované radiační terapie (IMRT) pro pacienty s rakovinou rekta: Analýza kvality života a biomarkery odpovědi

Tato studie bude zkoumat krátkodobou radiační terapii s použitím IMRT jako alternativy ke standardnímu chemoradiaci, protože předchozí studie ukázaly, že tato metoda léčby potenciálně sníží některé vedlejší účinky standardní léčby, zlepší kvalitu života a pomůže kontrolovat růst. buněk rakoviny konečníku. IMRT je typ záření, který využívá počítačem generované obrazy k přizpůsobení záření velikosti a tvaru nádoru. Vzhledem k tomu, že intenzitu každého paprsku záření lze řídit, dávka záření se může obalit kolem normální tkáně, což umožňuje lékaři studie dodat vyšší dávku záření do nádoru s menším poškozením blízké zdravé tkáně. Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaký dopad bude mít tato léčba na kvalitu života, a také zjistit, zda se nevyskytují nějaké pozdní vedlejší účinky, které se objeví poté, co účastník léčbu dokončí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Radiační léčba konečníku bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů. Každá radiační léčba bude trvat asi 20-30 minut.
  • 1. den radiační léčby budou provedeny následující procedury: fyzikální vyšetření, krevní testy a dotazník kvality života.
  • Během ozařování bude jednou během 5 dnů ozařování provedeno fyzikální vyšetření. Dotazník kvality života bude podán poslední den radiační léčby.
  • Operace bude provedena do 3-14 dnů po posledním dni ozařování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  • T3 nebo N+ onemocnění pomocí MRI nebo endoskopického ultrazvuku. Metastatické onemocnění je povoleno, s výjimkou známých mozkových metastáz, pokud je doporučena lokální léčba RT a chirurgický zákrok.
  • Předchozí chemoterapie je povolena. U pacientů, kteří dříve dostávali bevacizumab, musí být poslední dávka delší než 4 týdny před zahájením radiační terapie.
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je uvedeno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie pánve před vstupem do studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty. Pacienti nemusí během účasti ve studii dostávat žádnou jinou léčbu rakoviny konečníku
  • Účastníci se známými metastázami v mozku jsou vyloučeni z této klinické studie kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Historie známého syndromu radiační citlivosti
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Aktivní sklerodermie nebo syndrom CREST
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký kurz IMRT
Pacienti dostanou před operací krátkodobou IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Dávka bude 5 Gy x 5 s následnou operací týden poté
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Radiační terapie jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života střev
Časové okno: 2 roky
Stanovit míru fekální inkontinence po 1 roce u pacientů podstupujících nízkou přední resekci (LAR), měřenou měřením kvality života střeva po předoperační konformní radiační terapii podané za jeden týden pro karcinom rekta.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pánevní kontroly
Časové okno: 2 roky
Stanovit míru pánevní kontroly u pacientů po krátkodobé radiační terapii a operaci.
2 roky
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 2 roky
Stanovit míru chirurgických komplikací u pacientů, kteří podstoupili předoperační radiační terapii.
2 roky
Tkáňový mikročip
Časové okno: 2 roky
Stanovit změny v nádoru vyvolané zářením, jak bylo hodnoceno pomocí tkáňového mikročipu.
2 roky
Množství cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: 2 roky
Zjistit vliv ozáření a operace na množství cirkulujících nádorových buněk u metastatických i nemetastatických pacientů.
2 roky
Přesnost
Časové okno: 2 roky
Stanovit přesnost pokročilého zobrazení MRI a PET (pozitronová elektronová tomografie) /CT v predikci stadia uzlin.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit