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Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para pacientes con cáncer de recto

22 de diciembre de 2016 actualizado por: Theodore Sunki Hong, Massachusetts General Hospital

Un estudio de fase II de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de curso corto neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto: un análisis de la calidad de vida y los biomarcadores de respuesta

Este estudio investigará la radioterapia de corta duración con IMRT como alternativa a la quimioterapia estándar porque estudios anteriores han demostrado que este método de tratamiento reducirá potencialmente algunos de los efectos secundarios del tratamiento estándar, mejorará la calidad de vida y ayudará a controlar el crecimiento. de células de cáncer de recto. La IMRT es un tipo de radiación que utiliza imágenes generadas por computadora para hacer coincidir la radiación con el tamaño y la forma del tumor. Dado que la intensidad de cada haz de radiación se puede controlar, la dosis de radiación puede envolver el tejido normal, lo que permite que el médico del estudio administre una dosis más alta de radiación al tumor con menos daño al tejido sano cercano. El propósito de este estudio de investigación es ver qué impacto tendrá este tratamiento en la calidad de vida, así como ver si hay algún efecto secundario tardío que surja después de que el participante haya completado el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El tratamiento de radiación en el recto se administrará una vez al día, durante 5 días. Cada tratamiento de radiación durará entre 20 y 30 minutos.
  • Los siguientes procedimientos se realizarán el día 1 del tratamiento de radiación: examen físico, análisis de sangre y cuestionario de calidad de vida.
  • Durante el tratamiento de radiación se realizará un examen físico una vez durante los 5 días de tratamiento de radiación. Se administrará un cuestionario de calidad de vida el último día del tratamiento de radiación.
  • La cirugía se realizará dentro de los 3 a 14 días posteriores al último día de tratamiento con radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad T3 o N+ por RM o ecoendoscopia. Se permite la enfermedad metastásica, excepto metástasis cerebrales conocidas, siempre que se recomiende tratamiento local con RT y cirugía.
  • Se permite la quimioterapia previa. Para los pacientes que hayan recibido previamente bevacizumab, la última dosis debe ser superior a 4 semanas antes del inicio de la radioterapia.
  • 18 años de edad o más
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado funcional de 0, 1 o 2
  • Funcionamiento normal de los órganos y la médula como se describe en el protocolo
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica antes de ingresar al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación. Es posible que los pacientes no reciban ningún otro tratamiento para el cáncer de recto durante la participación en el estudio.
  • Los participantes con metástasis cerebrales conocidas están excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de síndrome de sensibilidad a la radiación conocido
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Esclerodermia activa o síndrome CREST
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT de curso corto
Los pacientes recibirán un curso corto de IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada) antes de la cirugía. La dosis será de 5 Gy x 5, seguida de cirugía la semana siguiente
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Radioterapia una vez al día durante 5 días
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de incontinencia fecal al año en pacientes que se sometieron a una resección anterior baja (LAR), según lo medido por la medida de la calidad de vida intestinal después de la radioterapia conformada preoperatoria administrada en una semana para el cáncer de recto.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control pélvico
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de control pélvico de los pacientes después de la radioterapia de corta duración y la cirugía.
2 años
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la tasa de complicaciones quirúrgicas en pacientes que recibieron radioterapia preoperatoria.
2 años
Micromatriz de tejido
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar los cambios en el tumor inducidos por la radiación evaluados por microarrays de tejido.
2 años
Cantidad de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el impacto de la radiación y la cirugía en la cantidad de células tumorales circulantes en pacientes metastásicos y no metastásicos.
2 años
Exactitud
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la precisión de imágenes de resonancia magnética avanzada y PET (tomografía electrónica de positrones)/TC en la predicción del estadio ganglionar.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore S. Hong, MD, Massachusetts General Hosptial

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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