급성 외상성 상처에 대한 Lavasept® 0.04%의 살균 효능 및 내약성 (Lavasept 2)
2012년 4월 5일 업데이트: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
급성 외상성 상처에 대한 Lavasept® 0.04%의 소독 효능 및 내약성에 대한 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험
본 연구의 1차 목적은 급성 외상성 상처 환자에서 Lavasept 0.04%의 방부제로서의 방부 효능을 평가하고 이를 Ringers' 용액과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital of Zurich
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 외상성 베임, 짓눌림, 찰과상, 물림 또는 자상이 있는 환자 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명 후 연구 참여에 대한 자발적 동의 제공, 기관 윤리 위원회( IEC) 모든 평가 전
- 크기가 최소 약 4cm2인 상처
- 독일 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 면역 억제
- 화상으로 인한 상처
- 유리연골, 중추신경계, 복막, 수막, 내/중이 또는 내안의 치료가 필요한 상처
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 즉각적인 외과적 또는 내과적 치료가 필요한 상처 및 위독한 환자
- 활성제 또는 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 깊이가 >3cm인 상처
- 6시간 이상 치료를 받지 않은 상처
- 출혈이 심한 상처
- 골절, 관절 또는 힘줄 개방
- 얼굴의 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 링거의 솔루션
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관리 방법 Lavasept® 0.04%/Ringers' 용액으로 멸균 습포를 적시고 상처에 붙입니다. Dosage Ringers' 솔루션 50ml 또는 압축을 완전히 포화시키는 데 필요한 만큼. 시술시간 60분 |
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활성 비교기: 라바셉트 0.04%
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관리 방법 Lavasept® 0.04%/Ringers' 용액으로 멸균 습포를 적시고 상처에 붙입니다. 복용량 Lavasept® 0.04% 50 ml 50ml 또는 압축을 완전히 포화시키는 데 필요한 만큼. 시술시간 60분 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콜로니 형성 단위의 감소(log10)
기간: 60분
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처리 적용 60분 후 CFU의 log10 감소 비교.
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 내약성: 작열감 소양증
기간: 60분
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치료 적용 60분 후 국소 내약성.
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60분
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CFU 감소
기간: 15분, 30분, 60분
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15분, 30분, 60분 처리 후 CFU 감소율 비교
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15분, 30분, 60분
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표적 상처가 50 CFU 미만인 환자의 백분율 비교
기간: 60분
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치료 적용 60분 후 표적 상처가 50 CFU 미만인 환자의 비율 비교
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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