Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiseptická účinnost a snášenlivost přípravku Lavasept® 0,04 % na akutní traumatické rány (Lavasept 2)

5. dubna 2012 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie o antiseptické účinnosti a snášenlivosti přípravku Lavasept® 0,04 % na akutní traumatické rány

Primárním cílem studie je zhodnotit antiseptickou účinnost přípravku Lavasept 0,04% při použití jako antiseptické látky a porovnat ji s Ringerovým roztokem u pacientů s akutními traumatickými ranami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním traumatickým řezným, rozdrceným, oděrným, kousným nebo bodným poraněním Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Institucionální etickou komisí ( IEC) před všemi hodnoceními
  • Rány o velikosti minimálně přibližně 4 cm2
  • Schopnost číst a rozumět německému informačnímu listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Těhotenství
  • Imunosuprese
  • Rány způsobené popálením
  • Rány, které vyžadují léčbu hyalinní chrupavky, centrálního nervového systému, pobřišnice, meningy, vnitřního / středního ucha nebo vnitřního oka
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Rány, které vyžadují okamžitou chirurgickou nebo lékařskou léčbu, stejně jako pacienti, kteří jsou kriticky nemocní
  • Pacient se známou alergií na účinnou látku nebo kteroukoli z pomocných látek
  • Rány, které jsou > 3 cm hluboké
  • Rány, které nebyly ošetřeny po dobu ≥ 6 hodin
  • Silně krvácející rány
  • Otevřené zlomeniny, klouby nebo šlachy
  • Rány na obličeji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ringerovo řešení
Jiný: Ringerovo řešení

Způsob podání Sterilní obklad se nasytí roztokem Lavasept® 0,04 % / Ringerův roztok a přiloží se na ránu.

Dávkování Ringerův roztok 50 ml nebo tolik, kolik je potřeba k úplnému nasycení obkladu. Délka ošetření 60 minut
Aktivní komparátor: Lavasept 0,04 %
Lék: Lavasept 0,04 %

Způsob podání Sterilní obklad se nasytí roztokem Lavasept® 0,04 % / Ringerův roztok a přiloží se na ránu.

Dávkování Lavasept® 0,04 % 50 ml 50 ml nebo tolik, kolik je potřeba k úplnému nasycení obkladu.

Délka ošetření 60 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce (log10) v jednotkách tvořících kolonie
Časové okno: 60 minut
Porovnání log10 snížení CFU po 60 minutách aplikace léčby.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní snášenlivost: Svědění Pálení
Časové okno: 60 minut
Lokální snášenlivost po 60 minutách aplikace ošetření.
60 minut
Snížení CFU
Časové okno: 15 minut, 30 minut a 60 minut
Porovnání procentuálního snížení CFU po 15, 30 a 60 minutách aplikace ošetření
15 minut, 30 minut a 60 minut
Srovnání procenta pacientů s cílovými ranami <50 CFU
Časové okno: 60 minut
Srovnání procenta pacientů s cílovými ranami <50 CFU po 60 minutách aplikace léčby
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-CIC-G-H-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerovo řešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit