A Lavasept® 0,04%-os antiszeptikus hatékonysága és tolerálhatósága akut traumás sebeknél (Lavasept 2)
2012. április 5. frissítette: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat a Lavasept® 0,04%-os antiszeptikus hatékonyságáról és tolerálhatóságáról akut traumás sebeken
A vizsgálat elsődleges célja a Lavasept 0,04%-os fertőtlenítő hatásosságának felmérése antiszeptikus szerként történő alkalmazása esetén, és összehasonlítása a Ringers-oldattal akut traumás sebekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital of Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut traumás vágott, zúzódásos, horzsolásos, harapott vagy szúrt sebben szenvedő betegek önkéntes hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálat jellegének és céljának teljes körű ismertetését követően, az Intézményi Etikai Bizottság által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával ( IEC) minden értékelés előtt
- Minimum körülbelül 4 cm2 méretű sebek
- Képes elolvasni és megérteni a német betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Terhesség
- Immunszuppresszió
- Égés okozta sebek
- Hialinporc, központi idegrendszer, peritoneum, agyhártya, belső/középfül vagy belső szem kezelését igénylő sebek
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Azonnali sebészeti vagy orvosi kezelést igénylő sebek, valamint kritikus állapotú betegek
- A hatóanyagra vagy bármely segédanyagra ismert allergiás beteg
- 3 cm-nél nagyobb mélységű sebek
- Olyan sebek, amelyek 6 óránál hosszabb ideig nem részesültek orvosi kezelésben
- Erősen vérző sebek
- Nyílt törések, ízületek vagy inak
- Az arc sebei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ringer megoldása
|
Az alkalmazás módja A steril borogatást Lavasept® 0,04%-os / Ringers oldattal telítjük, és a sebbe helyezzük. Adagolás Ringers oldat 50 ml vagy annyi, amennyi a borogatás teljes telítéséhez szükséges. A kezelés időtartama 60 perc |
|
Aktív összehasonlító: Lavasept 0,04%
|
Az alkalmazás módja A steril borogatást Lavasept® 0,04%-os / Ringers oldattal telítjük, és a sebbe helyezzük. Adagolás Lavasept® 0,04% 50 ml 50 ml vagy a borogatás teljes telítéséhez szükséges mennyiség. A kezelés időtartama 60 perc |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentés (log10) a kolóniaképző egységekben
Időkeret: 60 perc
|
A CFU log10 csökkenésének összehasonlítása 60 perces kezelés után.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi tolerálhatóság: viszketés, égő
Időkeret: 60 perc
|
Helyi tolerálhatóság 60 perces kezelés után.
|
60 perc
|
|
A CFU csökkenése
Időkeret: 15 perc, 30 perc és 60 perc
|
A CFU százalékos csökkenésének összehasonlítása 15, 30 és 60 perces kezelés után
|
15 perc, 30 perc és 60 perc
|
|
Az 50 CFU-nál kisebb célsebben szenvedő betegek százalékos arányának összehasonlítása
Időkeret: 60 perc
|
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a célsebek <50 CFU 60 perces kezelés után
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-CIC-G-H-0901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ringer megoldása
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavontPlacenta Accreta SpectrumKína
-
Carl SnydermanToborzás
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Quercis Pharma AGBefejezveSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetMegszűntCombcsonttörésSvédország