Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den antiseptiske virkning og tolerabilitet af Lavasept® 0,04 % på akutte traumatiske sår (Lavasept 2)

5. april 2012 opdateret af: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg på den antiseptiske effektivitet og tolerabilitet af Lavasept® 0,04 % på akutte traumatiske sår

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den antiseptiske effekt af Lavasept 0,04%, når det anvendes som et antiseptisk middel og at sammenligne disse med Ringers' opløsning hos patienter med akutte traumatiske sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut traumatisk snit-, knusnings-, slid-, bid- eller stiksår Tilvejebringelse af frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive den informerede samtykkeformular godkendt af den institutionelle etiske komité ( IEC) forud for alle evalueringer
  • Sår, der er minimum cirka 4 cm2 store
  • Evne til at læse og forstå det tyske patientinformationsblad og informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Graviditet
  • Immunsuppression
  • Sår forårsaget af en forbrænding
  • Sår, der kræver behandling af hyalinbrusk, centralnervesystemet, bughinden, meningae, indre/mellemøre eller indre øje
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Sår, der kræver øjeblikkelig kirurgisk eller medicinsk behandling samt patienter, der er kritisk syge
  • Patient med kendt allergi over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Sår der er >3 cm i dybden
  • Sår, der ikke har modtaget medicinsk behandling i ≥6 timer
  • Kraftigt blødende sår
  • Åbne brud, led eller sener
  • Sår i ansigtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ringers løsning
Andet: Ringers løsning

Indgivelsesmåde Et sterilt kompres mættes med Lavasept® 0,04% / Ringers' opløsning og placeres på såret.

Dosering Ringers' opløsning 50 ml eller så meget, der er nødvendigt for at mætte kompressen fuldstændigt. Behandlingsvarighed 60 minutter
Aktiv komparator: Lavasept 0,04 %
Medicin: Lavasept 0,04 %

Indgivelsesmåde Et sterilt kompres mættes med Lavasept® 0,04% / Ringers' opløsning og placeres på såret.

Dosering Lavasept® 0,04 % 50 ml 50 ml eller så meget, der er nødvendigt for at mætte kompressen fuldstændigt.

Behandlingsvarighed 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion (log10) i kolonidannende enheder
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning af log10-reduktionen i CFU efter 60 minutters behandlingspåføring.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tolerabilitet: Forbrænding pruritis
Tidsramme: 60 minutter
Lokal tolerabilitet efter 60 minutters behandling.
60 minutter
Reduktion i CFU
Tidsramme: 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter
Sammenligning af den procentvise reduktion i CFU efter 15, 30 og 60 minutters behandlingspåføring
15 minutter, 30 minutter og 60 minutter
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med målsår <50 CFU
Tidsramme: 60 minutter
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter med målsår <50 CFU efter 60 minutters behandlingspåføring
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-CIC-G-H-0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringers løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner