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L'efficacia antisettica e la tollerabilità di Lavasept® 0,04% sulle ferite traumatiche acute (Lavasept 2)

5 aprile 2012 aggiornato da: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato sull'efficacia antisettica e sulla tollerabilità di Lavasept® 0,04% su ferite traumatiche acute

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia antisettica di Lavasept 0,04% quando utilizzato come agente antisettico e confrontarla con la soluzione di Ringers in pazienti con ferite traumatiche acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital of Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ferite traumatiche acute da taglio, schiacciamento, abrasione, morso o pugnalata Fornitura del consenso volontario a partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico Istituzionale ( IEC) prima di tutte le valutazioni
  • Ferite di dimensioni minime di circa 4 cm2
  • Capacità di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente tedesco e il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Gravidanza
  • Immunosoppressione
  • Ferite causate da un'ustione
  • Ferite che richiedono il trattamento della cartilagine ialina, del sistema nervoso centrale, del peritoneo, delle meningi, dell'orecchio interno/medio o dell'occhio interno
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Ferite che richiedono cure chirurgiche o mediche immediate, nonché pazienti gravemente malati
  • Paziente con allergia nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ferite che sono > 3 cm di profondità
  • Ferite che non hanno ricevuto cure mediche per ≥6 ore
  • Ferite fortemente sanguinanti
  • Fratture esposte, articolazioni o tendini
  • Ferite del volto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione di Ringer
Altro: Soluzione di Ringer

Metodo di somministrazione Un impacco sterile sarà saturato con Lavasept® 0,04% / soluzione di Ringers e posto sulla ferita.

Dosaggio Soluzione Ringer 50 ml o quanto necessario per saturare completamente l'impacco. Durata del trattamento 60 minuti
Comparatore attivo: Lavasept 0,04%
Droga: Lavasept 0,04%

Metodo di somministrazione Un impacco sterile sarà saturato con Lavasept® 0,04% / soluzione di Ringers e posto sulla ferita.

Dosaggio Lavasept® 0,04% 50 ml 50 ml o quanto necessario per saturare completamente l'impacco.

Durata del trattamento 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione (log10) delle unità formanti colonie
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto della riduzione log10 di CFU dopo 60 minuti di applicazione del trattamento.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità locale: prurito bruciore
Lasso di tempo: 60 minuti
Tollerabilità locale dopo 60 minuti dall'applicazione del trattamento.
60 minuti
Riduzione CFU
Lasso di tempo: 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti
Confronto della riduzione percentuale di CFU dopo 15, 30 e 60 minuti di applicazione del trattamento
15 minuti, 30 minuti e 60 minuti
Confronto della percentuale di pazienti con ferite target <50 CFU
Lasso di tempo: 60 minuti
Confronto della percentuale di pazienti con ferite target <50 CFU dopo 60 minuti di applicazione del trattamento
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-CIC-G-H-0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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