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Die antiseptische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lavasept® 0,04 % bei akuten traumatischen Wunden (Lavasept 2)

5. April 2012 aktualisiert von: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie zur antiseptischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lavasept® 0,04 % bei akuten traumatischen Wunden

Das primäre Ziel der Studie ist es, die antiseptische Wirksamkeit von Lavasept 0,04 % bei der Anwendung als Antiseptikum zu beurteilen und diese mit der Ringer-Lösung bei Patienten mit akuten traumatischen Wunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten traumatischen Schnitt-, Quetsch-, Schürf-, Biss- oder Stichwunden Bereitstellung einer freiwilligen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach vollständiger Erläuterung der Art und des Zwecks der Studie durch Unterzeichnung der von der Institutional Ethics Committee genehmigten Einwilligungserklärung ( IEC) vor allen Bewertungen
  • Wunden, die mindestens etwa 4 cm2 groß sind
  • Fähigkeit, die deutsche Patienteninformation und die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Immunsuppression
  • Wunden, die durch eine Verbrennung verursacht wurden
  • Wunden, die eine Behandlung des hyaline Knorpels, des zentralen Nervensystems, des Bauchfells, der Meningen, des Innen-/Mittelohrs oder des inneren Auges erfordern
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Wunden, die einer sofortigen chirurgischen oder medizinischen Behandlung bedürfen, sowie schwerkranke Patienten
  • Patient mit bekannter Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Wunden, die >3 cm tief sind
  • Wunden, die für ≥6 Stunden nicht medizinisch behandelt wurden
  • Stark blutende Wunden
  • Offene Frakturen, Gelenke oder Sehnen
  • Wunden im Gesicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ringers Lösung
Sonstiges: Ringers Lösung

Art der Verabreichung Eine sterile Kompresse wird mit Lavasept® 0,04 % / Ringer-Lösung getränkt und auf die Wunde gelegt.

Dosierung Ringerlösung 50 ml oder so viel, bis die Kompresse vollständig gesättigt ist. Behandlungsdauer 60 Minuten
Aktiver Komparator: Lavasept 0,04 %
Arzneimittel: Lavasept 0,04 %

Art der Verabreichung Eine sterile Kompresse wird mit Lavasept® 0,04 % / Ringer-Lösung getränkt und auf die Wunde gelegt.

Dosierung Lavasept® 0,04 % 50 ml 50 ml oder so viel, bis die Kompresse vollständig durchtränkt ist.

Behandlungsdauer 60 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion (log10) der koloniebildenden Einheiten
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleich der log10-Reduktion der CFU nach 60 Minuten Behandlungsanwendung.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Verträglichkeit: Brennender Juckreiz
Zeitfenster: 60 Minuten
Lokale Verträglichkeit nach 60 Minuten Behandlungsanwendung.
60 Minuten
Reduzierung der KBE
Zeitfenster: 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten
Vergleich der prozentualen Reduktion der CFU nach 15, 30 und 60 Minuten Behandlungsanwendung
15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit Zielwunden <50 CFU
Zeitfenster: 60 Minuten
Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit Zielwunden <50 CFU nach 60-minütiger Behandlung
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-CIC-G-H-0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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