La eficacia antiséptica y la tolerabilidad de Lavasept® 0,04 % en heridas traumáticas agudas (Lavasept 2)
5 de abril de 2012 actualizado por: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado sobre la eficacia antiséptica y la tolerabilidad de Lavasept® 0,04 % en heridas traumáticas agudas
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia antiséptica de Lavasept 0,04 % cuando se utiliza como agente antiséptico y compararla con la solución de Ringer en pacientes con heridas traumáticas agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con heridas traumáticas agudas de corte, aplastamiento, abrasión, mordedura o arma blanca Entrega del consentimiento voluntario para participar en el estudio, después de una explicación completa de la naturaleza y el propósito del estudio, mediante la firma del formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Institucional ( IEC) antes de todas las evaluaciones
- Heridas de un mínimo de aproximadamente 4 cm2 de tamaño
- Capacidad para leer y comprender la hoja de información del paciente en alemán y el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- El embarazo
- Inmunosupresión
- Heridas causadas por una quemadura
- Heridas que requieren tratamiento de cartílago hialino, sistema nervioso central, peritoneo, meninge, oído interno/medio o ojo interno
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Heridas que requieren tratamiento quirúrgico o médico inmediato, así como pacientes en estado crítico.
- Paciente con alergia conocida al principio activo o a alguno de los excipientes
- Heridas de más de 3 cm de profundidad
- Heridas que no han recibido tratamiento médico durante ≥6 horas
- Heridas muy sangrantes
- Fracturas abiertas, articulaciones o tendones
- heridas de la cara
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución de Ringer
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Forma de administración Se saturará una compresa estéril con Lavasept® 0,04%/solución de Ringer y se colocará sobre la herida. Dosis Ringer's solution 50ml o la cantidad necesaria para saturar completamente la compresa. Duración del tratamiento 60 minutos |
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Comparador activo: Lavasept 0.04%
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Forma de administración Se saturará una compresa estéril con Lavasept® 0,04%/solución de Ringer y se colocará sobre la herida. Dosis Lavasept® 0,04% 50 ml 50ml o la cantidad necesaria para saturar completamente la compresa. Duración del tratamiento 60 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción (log10) en Unidades Formadoras de Colonias
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación de la reducción log10 en UFC después de 60 minutos de aplicación del tratamiento.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad local: Prurito Quemazón
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tolerabilidad local a los 60 minutos de la aplicación del tratamiento.
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60 minutos
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Reducción de UFC
Periodo de tiempo: 15 minutos, 30 minutos y 60 minutos
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Comparación del porcentaje de reducción de UFC tras 15, 30 y 60 minutos de aplicación del tratamiento
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15 minutos, 30 minutos y 60 minutos
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Comparación del porcentaje de pacientes con heridas diana <50 UFC
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación del porcentaje de pacientes con heridas diana <50 UFC tras 60 minutos de aplicación del tratamiento
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-CIC-G-H-0901
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