Lavasept® 0,04 %:n antiseptinen teho ja siedettävyys akuuteissa traumaattisissa haavoissa (Lavasept 2)
torstai 5. huhtikuuta 2012 päivittänyt: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus Lavasept® 0,04 %:n antiseptisesta tehokkuudesta ja siedettävyydestä akuuteissa traumaattisissa haavoissa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Lavasept 0,04 %:n antiseptistä tehoa antiseptisenä aineena käytettynä ja verrata sitä Ringersin liuokseen potilailla, joilla on akuutteja traumaattisia haavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti traumaattinen viilto-, murskaus-, hankaus-, purema- tai puukotushaava Vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, kun tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta on annettu täydellinen selvitys, allekirjoittamalla laitoksen eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake ( IEC) ennen kaikkia arviointeja
- Haavat, jotka ovat kooltaan vähintään noin 4 cm2
- Kyky lukea ja ymmärtää saksalaisen potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Raskaus
- Immunosuppressio
- Palovamman aiheuttamat haavat
- Haavat, jotka vaativat hyaliiniruston, keskushermoston, vatsakalvon, aivokalvon, sisä-/välikorvan tai sisäsilmän hoitoa
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Välitöntä kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa vaativat haavat sekä kriittisesti sairaat potilaat
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Haavat, joiden syvyys on >3 cm
- Haavat, jotka eivät ole saaneet lääketieteellistä hoitoa ≥ 6 tuntiin
- Voimakkaasti verta vuotavat haavat
- Avoimet murtumat, nivelet tai jänteet
- Kasvojen haavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ringerin ratkaisu
|
Antotapa Steriili kompressi kyllästetään Lavasept® 0,04 % / Ringersin liuoksella ja asetetaan haavalle. Annostus Ringersin liuos 50 ml tai niin paljon kuin tarvitaan kompressin täydelliseen kyllästymiseen. Hoidon kesto 60 minuuttia |
|
Active Comparator: Lavasept 0,04 %
|
Antotapa Steriili kompressi kyllästetään Lavasept® 0,04 % / Ringersin liuoksella ja asetetaan haavalle. Annostelu Lavasept® 0,04% 50 ml 50 ml tai niin paljon kuin tarvitaan kompression täydelliseen kyllästymiseen. Hoidon kesto 60 minuuttia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennys (log10) pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
CFU:n log10:n laskun vertailu 60 minuutin käsittelyn jälkeen.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen siedettävyys: Polttava kutina
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Paikallinen siedettävyys 60 minuutin hoidon jälkeen.
|
60 minuuttia
|
|
CFU:n vähentäminen
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia
|
CFU:n prosentuaalisen laskun vertailu 15, 30 ja 60 minuutin käsittelyn jälkeen
|
15 minuuttia, 30 minuuttia ja 60 minuuttia
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla on kohdehaavoja < 50 CFU
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joiden kohdehaavat <50 CFU:ta 60 minuutin hoidon jälkeen
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Peter Simmen, MD, University of Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-CIC-G-H-0901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ringerin ratkaisu
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat