Antyseptyczna skuteczność i tolerancja Lavasept® 0,04% na ostre rany pourazowe (Lavasept 2)
5 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą skuteczności antyseptycznej i tolerancji preparatu Lavasept® 0,04% na ostre rany pourazowe
Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności antyseptycznej preparatu Lavasept 0,04% stosowanego jako środek antyseptyczny i porównanie go z roztworem Ringersa u pacjentów z ostrymi ranami pourazowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrymi urazowymi ranami ciętymi, zmiażdżeniowymi, otarciami, ukąszeniami lub kłutymi Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Etyki ( IEC) przed wszystkimi ocenami
- Rany o powierzchni co najmniej około 4 cm2
- Umiejętność czytania i rozumienia niemieckiej karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Ciąża
- Immunosupresja
- Rany spowodowane oparzeniami
- Rany wymagające leczenia chrząstki szklistej, ośrodkowego układu nerwowego, otrzewnej, opon mózgowych, ucha wewnętrznego/środkowego lub oka wewnętrznego
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Rany wymagające natychmiastowego leczenia chirurgicznego lub medycznego oraz pacjenci w stanie krytycznym
- Pacjent ze znaną alergią na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Rany o głębokości > 3 cm
- Rany, które nie były leczone przez ≥6 godzin
- Mocno krwawiące rany
- Otwarte złamania, stawy lub ścięgna
- Rany twarzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Rozwiązanie Ringera
|
Sposób podania Sterylny kompres nasączyć roztworem Lavasept® 0,04% / Ringersa i umieścić na ranie. Dawkowanie Roztwór Ringera 50 ml lub tyle, ile potrzeba do całkowitego nasycenia kompresu. Czas trwania zabiegu 60 minut |
|
Aktywny komparator: Lavasept 0,04%
|
Sposób podania Sterylny kompres nasączyć roztworem Lavasept® 0,04% / Ringersa i umieścić na ranie. Dawkowanie Lavasept® 0,04% 50 ml 50 ml lub tyle, ile potrzeba do całkowitego nasycenia kompresu. Czas trwania zabiegu 60 minut |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja (log10) jednostek tworzących kolonie
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie log10 redukcji CFU po 60 minutach stosowania zabiegu.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejscowa tolerancja: Świąd Pieczenie
Ramy czasowe: 60 minut
|
Miejscowa tolerancja po 60 minutach stosowania preparatu.
|
60 minut
|
|
Redukcja CFU
Ramy czasowe: 15 minut, 30 minut i 60 minut
|
Porównanie procentowej redukcji CFU po 15, 30 i 60 minutach stosowania zabiegu
|
15 minut, 30 minut i 60 minut
|
|
Porównanie odsetka pacjentów z ranami docelowymi <50 CFU
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie odsetka pacjentów z ranami docelowymi <50 CFU po 60 minutach stosowania zabiegu
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Peter Simmen, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-CIC-G-H-0901
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .