Cervarix® 백신 접종 후 자가면역 질환의 시판 후 안전성 연구
2014년 11월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
미국에서 9-25세 여성을 대상으로 한 Cervarix® 백신 접종 후 자가면역 질환의 시판 후 안전성 연구
이 시판 후 연구의 목적은 일상적인 건강 관리의 일환으로 Cervarix®를 최소 1회 용량 이상 투여한 여성에 이어 자가면역 질환(AID) 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1516
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
9-25세 사이의 여성
설명
포함 기준:
두 코호트:
- 완전한 의료 보험 보장 및 약국 혜택을 받으십시오.
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 등록된 여성 건강 플랜 회원.
- 연구 시작 시 9세에서 25세 사이의 연령.
노출된 코호트:
• 미국 연령에 맞는 다른 권장 백신의 유무에 관계없이 Cervarix®를 최소 1회 투여한 피험자.
노출되지 않은 코호트:
• 추가 구체적인 포함 기준 없음
제외 기준:
두 코호트:
• 색인 날짜 이전 1년 동안 관심 있는 AID 종점의 진단 코드가 있는 피험자.
노출된 코호트:
• Cervarix®의 첫 투여 전에 Gardasil®을 투여받은 피험자.
노출되지 않은 코호트:
• 인덱스 날짜 이전에 Cervarix®를 복용한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 코호트
일상적인 건강 관리의 일환으로 Cervarix®를 1회 이상 투여받은 9-25세 여성.
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대상 인구에서 관심 종점에 대한 사례의 새로운 시작은 외래 및 입원 환자 전자 관리 데이터에서 식별되고 AID 사례를 확인하고 질병의 발병이 관찰 기간 내에 속하는지 여부.
많은 사례가 예상되는 섬유근육통 및 건선은 전자 행정 데이터에서만 식별됩니다.
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노출되지 않은 코호트
Cervarix®를 투여받지 않은 9-25세 여성
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대상 인구에서 관심 종점에 대한 사례의 새로운 시작은 외래 및 입원 환자 전자 관리 데이터에서 식별되고 AID 사례를 확인하고 질병의 발병이 관찰 기간 내에 속하는지 여부.
많은 사례가 예상되는 섬유근육통 및 건선은 전자 행정 데이터에서만 식별됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경염증성 자가면역질환 및 기타 자가면역질환 신규 확진 사례 발생
기간: 노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신성 자가면역질환, 장기특이 T세포매개 자가면역질환, 장기특이항체매개 자가면역질환 신규 확진자 발생
기간: 노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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섬유 근육통의 새로운 사례의 발생
기간: 노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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건선의 새로운 사례의 발생
기간: 노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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노출된 코호트에서 적어도 첫 번째 용량의 Cervarix®를 투여한 후 12개월 동안 그리고 노출되지 않은 코호트에서 동등한 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .