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Estudo de segurança pós-comercialização de doenças autoimunes após a vacinação com Cervarix®

26 de novembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança pós-comercialização de doenças autoimunes após a vacinação com Cervarix® em mulheres de 9 a 25 anos nos EUA

O objetivo deste estudo pós-comercialização é avaliar a incidência de doenças autoimunes (AIDs) após mulheres que receberam pelo menos a primeira dose de Cervarix® como parte de seus cuidados de saúde de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1516

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres entre 9 e 25 anos

Descrição

Critério de inclusão:

Ambas as coortes:

  • Ter cobertura de seguro médico completa e benefícios de farmácia.
  • Mulheres inscritas em planos de saúde por pelo menos um ano antes da entrada no estudo.
  • Idade entre 9 e 25 anos na entrada no estudo.

Coorte exposta:

• Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de Cervarix®, com ou sem outras vacinas recomendadas nos EUA apropriadas para a idade.

Coorte não exposta:

• Nenhum outro critério de inclusão específico

Critério de exclusão:

Ambas as coortes:

• Indivíduos com um código de diagnóstico de qualquer um dos parâmetros AID de interesse durante o ano anterior à data do índice.

Coorte exposta:

• Indivíduos que receberam qualquer dose de Gardasil® antes da primeira dose de Cervarix®.

Coorte não exposta:

• Indivíduos que receberam qualquer dose de Cervarix® antes da data índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte exposta
Mulheres de 9 a 25 anos de idade, que receberam pelo menos uma dose de Cervarix® como parte de seus cuidados de saúde de rotina.
Outro: Coleção de dados
Novos casos de desfechos de interesse na população-alvo serão identificados a partir de dados administrativos eletrônicos ambulatoriais e de internação e serão confirmados por revisão cega do registro médico por um Comitê de Adjudicação de Endpoint (EAC) que confirmará o caso de AID e avaliará se o início da doença cai dentro do período de observação. A fibromialgia e a psoríase, para as quais se espera um elevado número de casos, serão identificadas apenas a partir dos dados administrativos eletrónicos.
Coorte não exposta
Mulheres de 9 a 25 anos de idade, que não receberam Cervarix®
Outro: Coleção de dados
Novos casos de desfechos de interesse na população-alvo serão identificados a partir de dados administrativos eletrônicos ambulatoriais e de internação e serão confirmados por revisão cega do registro médico por um Comitê de Adjudicação de Endpoint (EAC) que confirmará o caso de AID e avaliará se o início da doença cai dentro do período de observação. A fibromialgia e a psoríase, para as quais se espera um elevado número de casos, serão identificadas apenas a partir dos dados administrativos eletrónicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de novos casos confirmados de doenças autoimunes neuroinflamatórias e outras doenças autoimunes.
Prazo: Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.
Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de novos casos de doenças autoimunes sistêmicas confirmadas, doenças autoimunes mediadas por células T específicas de órgãos e doenças autoimunes mediadas por anticorpos específicos de órgãos.
Prazo: Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.
Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.
Ocorrência de novos casos de fibromialgia
Prazo: Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.
Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.
Ocorrência de novos casos de psoríase
Prazo: Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.
Durante o período de 12 meses após a administração de pelo menos a primeira dose de Cervarix® na coorte exposta e durante um período de tempo equivalente entre a coorte não exposta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113522

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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