Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cervarix® vakcinázást követő autoimmun betegségek forgalomba hozatalát követő biztonságossági vizsgálata

2014. november 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Forgalomba hozatal utáni biztonsági tanulmány a Cervarix® vakcinázást követő autoimmun betegségekről 9-25 éves nőknél az Egyesült Államokban

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autoimmun betegségek (AID-k) előfordulási gyakoriságát olyan nőknél, akik rutin egészségügyi ellátásuk részeként legalább az első adag Cervarix®-ot kapták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1516

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

9-25 év közötti nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét kohorsz:

  • Legyen teljes körű egészségbiztosítása és gyógyszertári juttatásai.
  • A vizsgálatba való belépés előtt legalább egy évig beiratkozott női egészségügyi tervbe.
  • 9 és 25 év közötti életkor a tanulmányba lépéskor.

Látható kohorsz:

• Olyan alanyok, akik legalább egy adag Cervarix®-ot kaptak, bármilyen más, az Egyesült Államok életkorának megfelelő vakcinával együtt vagy anélkül.

Nem exponált kohorsz:

• Nincsenek további speciális felvételi kritériumok

Kizárási kritériumok:

Mindkét kohorsz:

• Olyan alanyok, akik az index dátumát megelőző egy év során az érdeklődésre számot tartó AID-végpontok bármelyikének diagnosztikai kódjával rendelkeznek.

Látható kohorsz:

• Olyan alanyok, akik a Cervarix® első adagja előtt bármilyen adag Gardasil®-t kaptak.

Nem exponált kohorsz:

• Azok az alanyok, akik az index dátuma előtt bármilyen adag Cervarix®-ot kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kitett kohorsz
9-25 éves nők, akik rutin egészségügyi ellátásuk részeként legalább egy adag Cervarix®-ot kaptak.
Egyéb: Adatgyűjtés
A megcélzott populáció érdeklődésére számot tartó végpontokkal kapcsolatos új eseteket ambuláns és fekvőbeteg elektronikus adminisztrációs adatokból azonosítják, és az orvosi nyilvántartás vak vizsgálatával megerősítik az Endpoint Adjudication Committee (EAC), amely megerősíti az AID esetet és értékeli. hogy a betegség kezdete a megfigyelési időszakra esik-e. A fibromyalgiát és a pikkelysömört, amelyekben nagy esetszám várható, csak az elektronikus ügyintézési adatokból azonosítjuk.
Nem exponált kohorsz
9-25 éves nők, akik nem kaptak Cervarix®-ot
Egyéb: Adatgyűjtés
A megcélzott populáció érdeklődésére számot tartó végpontokkal kapcsolatos új eseteket ambuláns és fekvőbeteg elektronikus adminisztrációs adatokból azonosítják, és az orvosi nyilvántartás vak vizsgálatával megerősítik az Endpoint Adjudication Committee (EAC), amely megerősíti az AID esetet és értékeli. hogy a betegség kezdete a megfigyelési időszakra esik-e. A fibromyalgiát és a pikkelysömört, amelyekben nagy esetszám várható, csak az elektronikus ügyintézési adatokból azonosítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megerősített neurogyulladásos autoimmun betegségek és egyéb autoimmun betegségek új eseteinek előfordulása.
Időkeret: A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.
A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megerősített szisztémás autoimmun betegségek, szervspecifikus T-sejt által közvetített autoimmun betegségek és szervspecifikus antitestek által közvetített autoimmun betegségek új eseteinek előfordulása.
Időkeret: A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.
A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.
Új fibromyalgia esetek előfordulása
Időkeret: A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.
A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.
A pikkelysömör új eseteinek előfordulása
Időkeret: A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.
A Cervarix® legalább első adagjának beadását követő 12 hónapban az expozíciónak kitett csoportban, és egy ezzel egyenértékű időtartamban a nem exponált kohorszban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113522

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel