Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse af autoimmune sygdomme efter Cervarix®-vaccination

26. november 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse af autoimmune sygdomme efter Cervarix®-vaccination hos kvinder i alderen 9-25 år i USA

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​autoimmune sygdomme (AID'er) efter kvinder, der har modtaget mindst den første dosis Cervarix® som en del af deres rutinemæssige sundhedspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 9-25 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge årgange:

  • Har fuldstændig sygeforsikringsdækning og apoteksfordele.
  • Tilmeldt kvindelige sundhedsplanmedlemmer i mindst et år før studieoptagelse.
  • Alder mellem 9 og 25 år ved studiestart.

Eksponeret kohorte:

• Forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis Cervarix®, med eller uden nogen anden amerikansk alderssvarende anbefalet vaccine.

Ueksponeret kohorte:

• Ingen yderligere specifikke inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

Begge årgange:

• Forsøgspersoner med en diagnostisk kode for ethvert af AID-slutpunkterne af interesse i løbet af et år forud for indeksdatoen.

Eksponeret kohorte:

• Forsøgspersoner, der fik en hvilken som helst dosis Gardasil® før den første dosis af Cervarix®.

Ueksponeret kohorte:

• Forsøgspersoner, der modtager en hvilken som helst dosis af Cervarix® før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat kohorte
Kvinder i alderen 9-25 år, som fik mindst én dosis Cervarix® som en del af deres rutinemæssige sundhedspleje.
Andet: Dataindsamling
Nyt debut af sager for endepunkter af interesse i den målrettede population vil blive identificeret ud fra ambulante og indlagte elektroniske administrative data og vil blive bekræftet ved blind gennemgang af journalen af ​​en Endpoint Adjudication Committee (EAC), som vil bekræfte AID-sagen og vil vurdere om sygdomsdebut falder inden for observationsperioden. Fibromyalgi og psoriasis, hvor der forventes et stort antal tilfælde, vil kun blive identificeret ud fra de elektroniske administrative data.
Ueksponeret kohorte
Kvinder i alderen 9-25 år, som ikke fik Cervarix®
Andet: Dataindsamling
Nyt debut af sager for endepunkter af interesse i den målrettede population vil blive identificeret ud fra ambulante og indlagte elektroniske administrative data og vil blive bekræftet ved blind gennemgang af journalen af ​​en Endpoint Adjudication Committee (EAC), som vil bekræfte AID-sagen og vil vurdere om sygdomsdebut falder inden for observationsperioden. Fibromyalgi og psoriasis, hvor der forventes et stort antal tilfælde, vil kun blive identificeret ud fra de elektroniske administrative data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nye tilfælde af bekræftede neuroinflammatoriske autoimmune sygdomme og andre autoimmune sygdomme.
Tidsramme: I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.
I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nye tilfælde af bekræftede systemiske autoimmune sygdomme, organspecifik T-cellemedieret autoimmun sygdom og organspecifik antistofmedieret autoimmunsygdom.
Tidsramme: I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.
I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.
Forekomst af nye tilfælde af fibromyalgi
Tidsramme: I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.
I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.
Forekomst af nye tilfælde af psoriasis
Tidsramme: I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.
I løbet af 12-månedersperioden efter administration af mindst den første dosis Cervarix® blandt den eksponerede kohorte og i en tilsvarende periode blandt den ikke-eksponerede kohorte.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113522

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, papillomavirus

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner