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Studio sulla sicurezza post-marketing delle malattie autoimmuni dopo la vaccinazione con Cervarix®

26 novembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza post-marketing delle malattie autoimmuni dopo la vaccinazione con Cervarix® nelle donne di età compresa tra 9 e 25 anni negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio post-marketing è valutare l'incidenza di malattie autoimmuni (AID) in seguito a donne che hanno ricevuto almeno la prima dose di Cervarix® come parte della loro assistenza sanitaria di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 9 e 25 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambe le coorti:

  • Avere una copertura assicurativa medica completa e vantaggi in farmacia.
  • Membri del piano sanitario femminile iscritti per almeno un anno prima dell'ingresso nello studio.
  • Età compresa tra 9 e 25 anni all'ingresso nello studio.

Coorte esposta:

• Soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Cervarix®, con o senza altri vaccini raccomandati negli Stati Uniti adatti all'età.

Coorte non esposta:

• Nessun ulteriore criterio di inclusione specifico

Criteri di esclusione:

Entrambe le coorti:

• Soggetti con un codice diagnostico di uno qualsiasi degli endpoint AID di interesse durante l'anno precedente la data dell'indice.

Coorte esposta:

• Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi dose di Gardasil® prima della prima dose di Cervarix®.

Coorte non esposta:

• Soggetti che ricevono qualsiasi dose di Cervarix® prima della data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte esposta
Donne di età compresa tra 9 e 25 anni, che hanno ricevuto almeno una dose di Cervarix® come parte della loro assistenza sanitaria di routine.
Altro: Raccolta dati
La nuova insorgenza di casi per gli endpoint di interesse nella popolazione target sarà identificata dai dati amministrativi elettronici ambulatoriali e ospedalieri e sarà confermata dalla revisione in cieco della cartella clinica da parte di un comitato di valutazione degli endpoint (EAC) che confermerà il caso di AID e valuterà se l'insorgenza della malattia rientri nel periodo di osservazione. La fibromialgia e la psoriasi, per le quali si prevede un elevato numero di casi, saranno identificate solo dai dati amministrativi elettronici.
Coorte non esposta
Donne di età compresa tra 9 e 25 anni, che non hanno ricevuto Cervarix®
Altro: Raccolta dati
La nuova insorgenza di casi per gli endpoint di interesse nella popolazione target sarà identificata dai dati amministrativi elettronici ambulatoriali e ospedalieri e sarà confermata dalla revisione in cieco della cartella clinica da parte di un comitato di valutazione degli endpoint (EAC) che confermerà il caso di AID e valuterà se l'insorgenza della malattia rientri nel periodo di osservazione. La fibromialgia e la psoriasi, per le quali si prevede un elevato numero di casi, saranno identificate solo dai dati amministrativi elettronici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di nuovi casi di malattie autoimmuni neuroinfiammatorie confermate e altre malattie autoimmuni.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.
Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di nuovi casi di malattie autoimmuni sistemiche confermate, malattia autoimmune mediata da cellule T organo-specifiche e malattie autoimmuni mediate da anticorpi organo-specifici.
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.
Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.
Presenza di nuovi casi di fibromialgia
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.
Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.
Occorrenza di nuovi casi di psoriasi
Lasso di tempo: Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.
Durante il periodo di 12 mesi successivo alla somministrazione di almeno la prima dose di Cervarix® tra la coorte esposta e durante un periodo di tempo equivalente tra la coorte non esposta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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