Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová bezpečnostní studie autoimunitních onemocnění po očkování Cervarix®

26. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová bezpečnostní studie autoimunitních onemocnění po očkování Cervarix® u žen ve věku 9-25 let v USA

Účelem této postmarketingové studie je vyhodnotit výskyt autoimunitních onemocnění (AID) u žen, které dostaly alespoň první dávku Cervarixu® jako součást své běžné zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 9-25 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě kohorty:

  • Mít kompletní zdravotní pojištění a výhody lékárny.
  • Zapsané členky zdravotního plánu po dobu nejméně jednoho roku před vstupem do studia.
  • Věk mezi 9 a 25 lety při vstupu do studia.

Exponovaná kohorta:

• Subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku Cervarix®, s nebo bez jakékoli jiné vakcíny vhodné pro věk v USA.

Neexponovaná kohorta:

• Žádná další specifická kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Obě kohorty:

• Subjekty s diagnostickým kódem kteréhokoli z koncových bodů zájmu AID během jednoho roku před datem indexu.

Exponovaná kohorta:

• Subjekty, které dostaly jakoukoli dávku Gardasilu® před první dávkou Cervarixu®.

Neexponovaná kohorta:

• Subjekty, které dostanou jakoukoli dávku Cervarix® před datem indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná kohorta
Ženy ve věku 9-25 let, které dostaly alespoň jednu dávku Cervarix® jako součást své běžné zdravotní péče.
Jiný: Sběr dat
Nový výskyt případů pro cílové body zájmu v cílové populaci bude identifikován z ambulantních a lůžkových elektronických administrativních dat a bude potvrzen zaslepeným přezkoumáním lékařského záznamu výborem Endpoint Adjudication Committee (EAC), který potvrdí případ AID a posoudí zda nástup onemocnění spadá do období pozorování. Fibromyalgie a psoriáza, u kterých se očekává vysoký počet případů, budou identifikovány pouze z elektronických administrativních dat.
Neexponovaná kohorta
Ženy ve věku 9-25 let, které nedostaly Cervarix®
Jiný: Sběr dat
Nový výskyt případů pro cílové body zájmu v cílové populaci bude identifikován z ambulantních a lůžkových elektronických administrativních dat a bude potvrzen zaslepeným přezkoumáním lékařského záznamu výborem Endpoint Adjudication Committee (EAC), který potvrdí případ AID a posoudí zda nástup onemocnění spadá do období pozorování. Fibromyalgie a psoriáza, u kterých se očekává vysoký počet případů, budou identifikovány pouze z elektronických administrativních dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nových případů potvrzených neurozánětlivých autoimunitních onemocnění a dalších autoimunitních onemocnění.
Časové okno: Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.
Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nových případů potvrzených systémových autoimunitních onemocnění, orgánově specifických autoimunitních onemocnění zprostředkovaných T-buňkami a orgánově specifických autoimunitních onemocnění zprostředkovaných protilátkami.
Časové okno: Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.
Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.
Výskyt nových případů fibromyalgie
Časové okno: Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.
Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.
Výskyt nových případů psoriázy
Časové okno: Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.
Během 12měsíčního období po podání alespoň první dávky Cervarixu u exponované kohorty a během ekvivalentního časového období u neexponované kohorty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit