Cervarix® 疫苗接种后自身免疫性疾病的上市后安全性研究
2014年11月26日 更新者：GlaxoSmithKline
美国 9-25 岁女性接种 Cervarix® 疫苗后自身免疫性疾病的上市后安全性研究
这项上市后研究的目的是评估在接受至少第一剂 Cervarix® 作为其常规医疗保健的一部分的女性之后自身免疫性疾病 (AID) 的发病率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1516
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19801
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
9-25岁的女性
描述
纳入标准：
两个队列：
- 拥有完整的医疗保险和药房福利。
- 在研究开始前至少一年注册女性健康计划成员。
- 入学时年龄在 9 至 25 岁之间。
暴露队列：
• 接受过至少一剂Cervarix® 的受试者，有或没有任何其他美国适龄推荐疫苗。
未暴露队列：
• 没有进一步具体的纳入标准
排除标准：
两个队列：
• 在索引日期之前的一年内具有任何感兴趣的 AID 终点的诊断代码的受试者。
暴露队列：
• 在第一剂Cervarix® 之前接受过任何剂量的Gardasil® 的受试者。
未暴露队列：
• 在索引日期之前接受过任何剂量的Cervarix® 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露队列
9-25 岁的女性，在日常医疗保健中至少接受了一剂 Cervarix®。
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将从门诊和住院电子管理数据中识别出目标人群感兴趣终点的新发病例，并将由终点裁决委员会 (EAC) 对病历进行盲法审查来确认，该委员会将确认 AID 病例并将评估发病是否在观察期内。
预计会有大量病例的纤维肌痛和牛皮癣将仅从电子行政数据中识别出来。
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未暴露队列
未接受 Cervarix® 治疗的 9-25 岁女性
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将从门诊和住院电子管理数据中识别出目标人群感兴趣终点的新发病例，并将由终点裁决委员会 (EAC) 对病历进行盲法审查来确认，该委员会将确认 AID 病例并将评估发病是否在观察期内。
预计会有大量病例的纤维肌痛和牛皮癣将仅从电子行政数据中识别出来。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现确诊的神经炎症性自身免疫性疾病和其他自身免疫性疾病的新病例。
大体时间：在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现确诊的全身性自身免疫病、器官特异性T细胞介导的自身免疫病和器官特异性抗体介导的自身免疫病新病例。
大体时间：在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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纤维肌痛新病例的发生
大体时间：在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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银屑病新病例的发生
大体时间：在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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在暴露队列中至少服用第一剂 Cervarix® 后的 12 个月期间，以及在未暴露队列中的同等时间段内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月29日
首次发布 (估计)
2010年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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