Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu chorób autoimmunologicznych po szczepieniu Cervarix®
26 listopada 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu chorób autoimmunologicznych po szczepieniu Cervarix® u kobiet w wieku 9-25 lat w USA
Celem tego badania postmarketingowego jest ocena częstości występowania chorób autoimmunologicznych (AIDS) u kobiet, które otrzymały co najmniej pierwszą dawkę Cervarix® w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1516
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku 9-25 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obie kohorty:
- Mieć pełne ubezpieczenie medyczne i świadczenia apteczne.
- Zarejestrowani członkinie planu zdrowotnego dla kobiet przez co najmniej rok przed przystąpieniem do badania.
- Wiek od 9 do 25 lat w chwili rozpoczęcia studiów.
Narażona kohorta:
• Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki Cervarix® z innymi szczepionkami zalecanymi w USA lub bez nich.
Kohorta nienaświetlona:
• Brak dalszych szczegółowych kryteriów włączenia
Kryteria wyłączenia:
Obie kohorty:
• Osoby z kodem diagnostycznym dowolnego punktu końcowego AID będącego przedmiotem zainteresowania w ciągu jednego roku przed datą indeksu.
Narażona kohorta:
• Osoby, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki Gardasil® przed pierwszą dawką szczepionki Cervarix®.
Kohorta nienaświetlona:
• Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek dawkę Cervarix® przed datą indeksu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięta kohorta
Kobiety w wieku 9-25 lat, które otrzymały co najmniej jedną dawkę Cervarix® w ramach rutynowej opieki zdrowotnej.
|
Nowy początek przypadków dla punktów końcowych będących przedmiotem zainteresowania w populacji docelowej zostanie zidentyfikowany na podstawie ambulatoryjnych i szpitalnych elektronicznych danych administracyjnych i zostanie potwierdzony przez zaślepiony przegląd dokumentacji medycznej przez Komitet Orzekający ds. Punktów końcowych (EAC), który potwierdzi przypadek AID i oceni czy początek choroby przypada na okres obserwacji.
Fibromialgia i łuszczyca, w przypadku których spodziewana jest duża liczba przypadków, będą identyfikowane wyłącznie na podstawie elektronicznych danych administracyjnych.
|
|
Nienaświetlona kohorta
Kobiety w wieku 9-25 lat, które nie otrzymały Cervarix®
|
Nowy początek przypadków dla punktów końcowych będących przedmiotem zainteresowania w populacji docelowej zostanie zidentyfikowany na podstawie ambulatoryjnych i szpitalnych elektronicznych danych administracyjnych i zostanie potwierdzony przez zaślepiony przegląd dokumentacji medycznej przez Komitet Orzekający ds. Punktów końcowych (EAC), który potwierdzi przypadek AID i oceni czy początek choroby przypada na okres obserwacji.
Fibromialgia i łuszczyca, w przypadku których spodziewana jest duża liczba przypadków, będą identyfikowane wyłącznie na podstawie elektronicznych danych administracyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nowych przypadków potwierdzonych neurozapalnych chorób autoimmunologicznych i innych chorób autoimmunologicznych.
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie nowych przypadków potwierdzonych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych, chorób autoimmunologicznych swoistych dla narządu, w których pośredniczą limfocyty T oraz chorób autoimmunologicznych, w których pośredniczą specyficzne dla narządu przeciwciała.
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
|
Występowanie nowych przypadków fibromialgii
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
|
Występowanie nowych przypadków łuszczycy
Ramy czasowe: W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
W okresie 12 miesięcy po podaniu co najmniej pierwszej dawki Cervarix® wśród kohort narażonych i w równoważnym okresie wśród kohort nienarażonych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113522
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .