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Post-Marketing-Sicherheitsstudie zu Autoimmunerkrankungen nach der Cervarix®-Impfung

26. November 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Post-Marketing-Sicherheitsstudie zu Autoimmunerkrankungen nach der Cervarix®-Impfung bei Frauen im Alter von 9 bis 25 Jahren in den USA

Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, die Inzidenz von Autoimmunerkrankungen (AIDs) bei Frauen zu bewerten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Gesundheitsversorgung mindestens die erste Dosis Cervarix® erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 9 und 25 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Kohorten:

  • Sie verfügen über umfassenden Krankenversicherungsschutz und Apothekenleistungen.
  • Eingeschriebene weibliche Mitglieder einer Krankenversicherung für mindestens ein Jahr vor Studienbeginn.
  • Alter zwischen 9 und 25 Jahren bei Studieneintritt.

Exponierte Kohorte:

• Probanden, die mindestens eine Dosis Cervarix® erhalten haben, mit oder ohne andere altersgerechte empfohlene Impfstoffe in den USA.

Unbelichtete Kohorte:

• Keine weiteren spezifischen Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Beide Kohorten:

• Probanden mit einem Diagnosecode für einen der interessierenden AID-Endpunkte im letzten Jahr vor dem Indexdatum.

Exponierte Kohorte:

• Probanden, die vor der ersten Dosis Cervarix® eine beliebige Dosis Gardasil® erhalten haben.

Unbelichtete Kohorte:

• Probanden, die vor dem Indexdatum eine beliebige Dosis Cervarix® erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Kohorte
Frauen im Alter von 9 bis 25 Jahren, die im Rahmen ihrer routinemäßigen Gesundheitsfürsorge mindestens eine Dosis Cervarix® erhalten haben.
Sonstiges: Datensammlung
Neu auftretende Fälle für Endpunkte von Interesse in der Zielgruppe werden anhand ambulanter und stationärer elektronischer Verwaltungsdaten identifiziert und durch eine Blindprüfung der Krankenakte durch ein Endpoint Adjudication Committee (EAC) bestätigt, das den AID-Fall bestätigt und beurteilt ob der Krankheitsausbruch in den Beobachtungszeitraum fällt. Fibromyalgie und Psoriasis, bei denen mit hohen Fallzahlen zu rechnen ist, werden ausschließlich aus den elektronischen Verwaltungsdaten ermittelt.
Unbelichtete Kohorte
Frauen im Alter von 9 bis 25 Jahren, die kein Cervarix® erhalten haben
Sonstiges: Datensammlung
Neu auftretende Fälle für Endpunkte von Interesse in der Zielgruppe werden anhand ambulanter und stationärer elektronischer Verwaltungsdaten identifiziert und durch eine Blindprüfung der Krankenakte durch ein Endpoint Adjudication Committee (EAC) bestätigt, das den AID-Fall bestätigt und beurteilt ob der Krankheitsausbruch in den Beobachtungszeitraum fällt. Fibromyalgie und Psoriasis, bei denen mit hohen Fallzahlen zu rechnen ist, werden ausschließlich aus den elektronischen Verwaltungsdaten ermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten neuer Fälle bestätigter neuroinflammatorischer Autoimmunerkrankungen und anderer Autoimmunerkrankungen.
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.
Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten neuer Fälle bestätigter systemischer Autoimmunerkrankungen, organspezifischer T-Zell-vermittelter Autoimmunerkrankungen und organspezifischer Antikörper-vermittelter Autoimmunerkrankungen.
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.
Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.
Auftreten neuer Fälle von Fibromyalgie
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.
Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.
Auftreten neuer Fälle von Psoriasis
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.
Während des 12-monatigen Zeitraums nach der Verabreichung von mindestens der ersten Dosis Cervarix® bei der exponierten Kohorte und während eines entsprechenden Zeitraums bei der nicht exponierten Kohorte.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113522

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