2개의 일일 일회용 콘택트 렌즈를 비교하는 2주 교차 연구
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
프로클리어 1일 렌즈 vs 1일 아큐브 모이스트 1일 일회용 콘택트렌즈 교차 연구
본 연구는 Proclear 1 Day와 1-Day Acuvue Moist 두 가지 1회용 일회용 소프트 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하고 비교하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 139651
- Singapore Plytechnic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 39세 이하
- 기존 소프트콘택트렌즈 착용자
- 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 휴대폰을 소유하고 낮 동안 SMS(Short Message Service) 메시지를 기꺼이 수신하고 회신합니다.
- 양쪽 눈에 -1.00 디옵터(D)와 -6.00 디옵터(D) 사이의 콘택트 렌즈 구면 거리 요건이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈의 난시가 1.00D 이하입니다.
- 양쪽 눈의 시각적 교정이 필요합니다.
- 각 눈의 시력이 6/9(20/30) 이상으로 교정 가능해야 합니다.
- 렌즈 착용을 방해하는 이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 감염 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 임상적으로 유의한 각막 염색(하나 이상의 영역에서 3등급).
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
- 비정상적인 누액 분비물.
- 지난 3개월 동안 콘택트렌즈를 장기간 착용한 경우.
- 지난 8주 동안 PMMA(Polymethyl methacrylate) 또는 RGP(rigid gas-permeable) 렌즈를 착용했습니다.
- 굴절 수술.
- 본 연구 등록 직전 8주 이내의 눈 부상/수술.
- 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극.
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 질환 또는 시력이나 성공적인 렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 의학적 치료.
- 모든 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 모든 면역억제성 질병(예: HIV).
- 당뇨병.
- 등록 당시 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 동시 임상 시험 또는 지난 30일 동안의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에타필콘 A/오마필콘 A
첫 주에는 etafilcon A 콘택트 렌즈를 착용하고 두 번째 주에는 omafilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
렌즈는 매일 교체
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원데이 소프트 콘택트렌즈
원데이 소프트 콘택트렌즈
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활성 비교기: 오마필콘 A/에타필콘 A
첫 주에는 omafilcon A 콘택트 렌즈를 착용하고 두 번째 주에는 etafilcon A 콘택트 렌즈를 착용합니다.
렌즈는 매일 교체했습니다.
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원데이 소프트 콘택트렌즈
원데이 소프트 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안함에 대한 주관적 평가
기간: 렌즈 착용 1주일 후
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이 결과는 1-5 척도로 질문된 개별 편안함 관련 질문에서 계산된 가중 통합 점수입니다. 1 = 가장 부정적인 응답 ~ 5 = 가장 긍정적인 응답.
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렌즈 착용 1주일 후
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비전 품질
기간: 렌즈 착용 1주일 후
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이 결과는 1-5 척도에서 묻는 개별 시력 관련 질문에서 계산된 가중 통합 점수입니다. 1 = 가장 부정적인 응답 ~ 5 = 가장 긍정적인 응답.
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렌즈 착용 1주일 후
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취급에 대한 주관적 평가
기간: 렌즈 착용 1주일 후
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이 결과는 개별 렌즈 취급 관련 질문에서 1-5 척도(1 = 가장 부정적인 응답 ~ 5 = 가장 긍정적인 응답)로 계산된 가중 통합 점수입니다.
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렌즈 착용 1주일 후
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각막 염색
기간: 렌즈 착용 1주일 후
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각막 염색의 조사관 평가.
착색은 각막 부위의 건조함을 나타냅니다.
여기에서는 각막의 5개 영역(중앙, 측두, 코, 하, 상)에 걸쳐 측정됩니다.
염색은 NEI(National Eye Institute) 0-3 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다: 등급 0 = 정상, 등급 1 = 약함, 등급 2 = 보통, 등급 3 = 심각.
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렌즈 착용 1주일 후
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품질 인식의 주관적 평가
기간: 렌즈 착용 1주일 후
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이 결과는 1-5 척도로 질문된 개별 품질 인식 관련 질문에서 계산된 가중 결합 점수입니다. 1 = 가장 부정적인 응답 ~ 5 = 가장 긍정적인 응답.
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렌즈 착용 1주일 후
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윤부 충혈
기간: 착용 1주일 후
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이 결과는 다음 0-4 척도를 사용하여 생체현미경 검사 동안 연구자에 의해 평가됩니다: 0 = 없음, 1 = 미량, 2 = 약함, 3= 보통, 4 = 심각함.
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착용 1주일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danny Sim, Diploma in Optometry, Singapore Polytechnic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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